5 mg filmdragerade tabletter
tadalafil

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tadalafil STADA Nordic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tadalafil STADA Nordic
3. Hur du använder Tadalafil STADA Nordic
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tadalafil STADA Nordic ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tadalafil Stada Nordic innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare.

Tadalafil Stada Nordic används för behandling av vuxna män med:

• erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård och erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil har visat sig signifikant förbättra förmågan att få detta.

Tadalafil Stada Nordic verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion.

Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Stada Nordic. Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Stada Nordic inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad.

Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

• urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi.

Detta inträffar när prostatakörteln blir större med ökad ålder. Symtomeninkluderar svårigheter att kissa, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kissa till och med på natten. Tadalafil Stada Nordic förbättrar blodgenomströmningen och får musklerna i prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign prostatahyperplasi. Tadalafil har visat effekt på dessa urinvägssymtom så tidigt som efter 1-2 veckor efter påbörjad behandling.

Tadalafil som finns i Tadalafil Stada Nordic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tadalafil STADA Nordic om du

• är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t.ex. amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare

• har en allvarlig hjärtsjukdom eller har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

• har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

• har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

• någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

• tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som tadalafil, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Stada Nordic.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av behandling med Tadalafil Stada Nordic.

Tadalafil Stada Nordic är inte en behandling mot prostatacancer.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar)

• multipelt myelom (cancer i benmärgen)

• leukemi (blodcellscancer)

• deformerad penis

• allvarlig leversjukdom

• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Stada Nordic är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation

• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust eller förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Tadalafil Stada Nordic, ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Stada Nordic och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Stada Nordic och kontakta läkare omedelbart om du får detta.

Tadalafil Stada Nordic är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil Stada Nordic är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil STADA Nordic

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Tadalafil Stada Nordic om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Stada Nordic eller påverka hur väl Tadalafil Stada Nordic kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi)

• något annat läkemedel för högt blodtryck

• riociguat

• en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi)

• läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller hiv infektion.

• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel)

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil STADA Nordic med mat, dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Stada Nordic kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

Graviditet, amning och fertilitet

I djurförsök sågs en minskning av spermier. Minskning av antalet spermier har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av spermier skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit tadalafil i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil STADA Nordic innehåller Laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Tadalafil STADA Nordic 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda Tadalafil STADA Nordic

Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Du ska inte ta Tadalafil Stada Nordic oftare är en gång om dagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tadalafil.

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg tadalafil.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Kroskarmellosnatrium

Natriumlaurilsulfat (E487)

Hydroxipropylcellulosa

Polysorbat

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Laktosmonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Gul järnoxid (E172)

Talk

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 6,1 ± 0,2 mm.

Finns i blisterförpackningar som innehåller 14x1, 16x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1 och 100x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-15