2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
cefepim/enmetazobaktam

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EXBLIFEP är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder EXBLIFEP
3. Hur du använder EXBLIFEP
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EXBLIFEP ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Exblifep är ett antibiotikum. Det innehåller två aktiva substanser:

• cefepim, som tillhör en grupp antibiotika som kallas fjärde generationens cefalosporiner och kan döda vissa bakterier;

• enmetazobaktam, som blockerar verkan av enzymer som kallas betalaktamaser. Dessa enzymer gör bakterier resistenta mot cefepim genom att bryta ner antibiotikan innan den kan verka. Genom att blockera verkan av betalaktamaser gör enmetazobaktam att cefepim kan döda bakterier mer effektivt.

Exblifep används till vuxna för att behandla:

• komplicerade (svåra) infektioner i urinvägarna (urinblåsa och njurar)

• vissa typer av lunginflammation (infektion i lungorna) som uppstår under sjukhusvistelse

Exblifep används också för att behandla bakteriemi (förekomst av bakterier i blodet) på grund av, eller sannolikt på grund av, någon av ovanstående infektioner.

Använd inte EXBLIFEP

• om du är allergisk mot cefepim, enmetazobaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot cefalosporiner, som är antibiotika som används för att behandla många olika infektioner.

• om du har haft en kraftig allergisk reaktion (t.ex. kraftig hudavlossning, svullnad av ansikte, händer, fötter, läppar, tunga eller svalg, eller svårigheter att svälja eller andas) mot så kallade betalaktamantibiotika (antibiotika som penicilliner, karbapenemer eller monobaktamer).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Exblifep om:

• du är allergisk mot cefalosporiner, penicilliner eller andra antibiotika (se ”Använd inte Exblifep”)

• du har eller har haft astma eller är benägen att få allergiska reaktioner. Din läkare kommer att kontrollera om det finns tecken på allergi första gången du får detta läkemedel (se avsnitt 4).

• du har problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen av detta läkemedel.

• du har några inplanerade blod- eller urintester. Detta läkemedel kan förändra resultaten av vissa tester (se avsnitt 4).

  
  

Tala med läkare eller apotekspersonal medan du använder Exblifep om:

• du utvecklar svår och ihållande diarré under eller direkt efter behandlingen. Detta kan vara ett tecken på en inflammation i tjocktarmen och behöver akut medicinsk behandling.

• du misstänker att du har utvecklat en ny infektion under långvarig användning av Exblifep. Detta kan orsakas av mikroorganismer som är okänsliga för cefepim. Det kan kräva att Exblifep-behandlingen avbryts.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om dess användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och EXBLIFEP

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du använder följande:

• andra antibiotika, särskilt aminoglykosider (som gentamicin) eller vätskedrivande (diuretika, såsom furosemid). Om du använder dessa läkemedel bör din njurfunktion kontrolleras.

• läkemedel som används för att förhindra att ditt blod koagulerar (kumarinantikoagulantia, såsom warfarin). Effekten av dessa läkemedel kan bli större när du tar Exblifep.

• vissa typer av antibiotika (bakteriostatiska antibiotika). Dessa kan påverka hur väl Exblifep fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kommer att avgöra om du ska få Exblifep under graviditet.

Exblifep kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar kommer din läkare att ge dig råd om huruvida du ska sluta amma eller avstå från Exblifep-behandling. Läkaren tar hänsyn till fördelarna med amning för ditt barn och fördelarna med behandlingen för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du inte längre känner dig yr.

Om du har använt för stor mängd av EXBLIFEP

Eftersom denna produkt ges av en läkare eller annan sjukvårdspersonal är det osannolikt att du kommer att få för mycket Exblifep. Meddela dock din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever några problem.

Om du har glömt att använda EXBLIFEP

Om du tror att du inte har fått en dos av Exblifep, berätta det omedelbart för din läkare eller annan vårdpersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och vialen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.

Efter beredning och spädning: Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC) i högst 6 timmar före användning.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är cefepim och enmetazobaktam.

• Varje injektionsflaska innehåller cefepimdihydrokloridmonohydrat motsvarande 2 g cefepim och 0,5 g enmetazobaktam.

• Övrigt innehållsämne är L-arginin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Exblifep är ett vitt till gulaktigt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Det levereras i en 20 ml glasflaska med en propp av bromobutylgummi och ett snäpplock.

Förpackningsstorlek om 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9

D09 V504

Irland

+44 (0)208 588 9131

medicalinformation@advanzpharma.com

Tillverkare

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora Barcarena

2730-269

Portugal

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-03-21

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning av lösning

Detta läkemedel är avsett för intravenös infusion och varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen.

Beredning av doser

Cefepim-enmetazobaktam är kompatibelt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, lösning och en kombination av glukos injektionsvätska, lösning och natriumklorid injektionsvätska, lösning (innehållande 25 mg/ml (2,5 %) glukos och 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumklorid).

Exblifep tillhandahålls som ett torrt pulver i en endosflaska som måste beredas och spädas ytterligare före intravenös infusion enligt beskrivningen nedan.

För att förbereda den erforderliga dosen för intravenös infusion, rekonstituera injektionsflaskan enligt tabell 1 nedan:

1. Dra upp 10 ml från en 250 ml infusionspåse (kompatibel injektionsvätska, lösning) och bered injektionsflaskan med cefepim-enmetazobaktam.

2. Blanda försiktigt för att lösa upp innehållet. Den beredda lösningen av cefepim-enmetazobaktam kommer att ha en cefepimkoncentration på cirka 0,20 g/ml och en enmetazobaktamkoncentration på cirka 0,05 g/ml. Den slutliga volymen är cirka 10 ml.

   OBSERVERA: DEN REKONSTITUERADE LÖSNINGEN ÄR INTE AVSEDD FÖR DIREKT INJEKTION.

Den rekonstituerade lösningen måste omedelbart spädas ytterligare i en 250 ml infusionspåse (kompatibel injektionsvätska, lösning) före intravenös infusion. För att späda den rekonstituerade lösningen, dra upp hela eller delar av innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan och för in det i infusionspåsen igen enligt tabell 1 nedan.

3. Den intravenösa infusionen av den utspädda lösningen måste slutföras inom 8 timmar, om den har förvarats kyld (dvs. kylts vid 2 °C till 8 °C under mindre än 6 timmar, innan den fått anta rumstemperatur och därefter administrerats vid rumstemperatur under 2 eller 4 timmar).

Tabell 1: Beredning av cefepim-enmetazobaktamdoser

Cefepim/enmetazobaktam-dos	Antal injektions-flaskor som ska rekonstitueras	Volym att dra upp från varje rekonstituerad injektionsflaska för ytterligare spädning	Infusionspåsens slutliga volym
2,5 g (2 g/0,5 g)	1	Hela innehållet (cirka 10 ml)	250 ml
1,25 g (1 g/0,25 g)	1	5,0 ml (kassera oanvänd mängd)	245 ml
0,625 g (0,5 g/0,125 g)	1	2,5 ml (kassera oanvänd mängd)	242,5 ml

Inspektera injektionsflaskan före användning. Den får endast användas om lösningen är fri från partiklar. Använd endast klara lösningar.

Liksom andra cefalosporiner kan cefepim-enmetazobaktamlösningar utveckla en gul till bärnstensfärgad färg, beroende på förvaringsförhållandena. Detta har dock ingen negativ inverkan på läkemedlets effekt.

Den beredda lösningen ska administreras via intravenös infusion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.