300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
tralokinumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Adtralza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Adtralza
3. Hur du använder Adtralza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Adtralza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Adtralza innehåller den aktiva substansen tralokinumab.

Tralokinumab är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som hindrar verkan av proteinet IL‑13. IL‑13 spelar en viktig roll för uppkomsten av symtom på atopisk dermatit.

Adtralza används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem. Adtralza kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.

Användning av Adtralza vid atopisk dermatit kan förbättra ditt eksem, samt minska den relaterade klådan och hudsmärtan.

Använd inte Adtralza

• om du är allergisk mot tralokinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror du är allergisk, eller om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Adtralza.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Adtralza.

Allergiska reaktioner

I sällsynta fall kan läkemedel orsaka allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) och svåra allergiska reaktioner som kallas anafylaxi. Var uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (till exempel andningsproblem, svullnad av ansiktet, munnen och tungan, svimning, svindel, yrsel (på grund av lågt blodtryck), nässelfeber, klåda och hudutslag) när du använder Adtralza.

Sluta ta Adtralza och tala omedelbart med läkare eller uppsök medicinsk vård om du upplever något tecken på en allergisk reaktion. Sådana tecken anges i början av avsnitt 4.

Parasitinfektion i tarmen

Adtralza kan minska ditt motstånd mot infektioner som orsakas av parasiter. Eventuella parasitinfektioner ska behandlas innan du påbörjar behandling med Adtralza. Tala om för läkaren om du har diarré, gasbildning, orolig mage, oljig avföring eller är uttorkad eftersom det kan vara tecken på en parasitinfektion. Om du bor i ett område där denna typ av infektion är vanlig eller om du har rest till ett sådant område ska du tala med läkare.

Ögonproblem

Tala med läkare om du upplever nya eller försämrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eftersom säkerheten och fördelarna med Adtralza inte är kända i den populationen.

Andra läkemedel och Adtralza

Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerats eller snart ska vaccineras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Effekten av Adtralza på gravida kvinnor är inte känd, därför bör medicinen inte användas under graviditet om inte en läkare ordinerat det.

Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Adtralza. Du ska inte göra båda.

Körförmåga och användning av maskiner

Adtralza försämrar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Adtralza innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 300 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur mycket Adtralza ges och hur länge

• Läkaren avgör hur mycket Adtralza du behöver och under hur lång tid.

• Den rekommenderade första dosen är 600 mg (två injektioner på vardera 300 mg), följt av 300 mg (en injektion på 300 mg) som ges varannan vecka. Baserat på hur bra läkemedlet fungerar just för dig kan läkaren besluta att ge dig en dos var fjärde vecka.

Adtralza ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Du och läkaren eller sjuksköterskan bestämmer om du kan injicera Adtralza själv.

Du får endast injicera Adtralza själv efter att en läkare eller sjuksköterska har lärt dig hur du ska göra det. En vårdare kan också ge dig Adtralza-injektionen efter att han eller hon fått lära sig hur man gör.

Skaka inte injektionspennan.

Läs bruksanvisningen innan du injicerar Adtralza.

Om du använt för stor mängd av Adtralza 

Om du använder för stor mängd av detta läkemedel, eller om dosen har getts för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Adtralza

Om du missar att injicera en dos vid rätt tidpunkt ska du injicera Adtralza så snart som möjligt. Därefter ska nästa dos injiceras på den vanliga tiden.

Om du slutar att använda Adtralza

Sluta inte använda Adtralza utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Vid behov kan Adtralza förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i originalförpackningen i högst 14 dagar. Förvaras vid högst 30 °C. Kasta Adtralza om det inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.

Om du måste ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du anteckna datumet då detta sker på kartongen. Därefter ska Adtralza användas inom 14 dagar. Adtralza får inte sättas tillbaka i kylskåpet under denna period.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tralokinumab.

• Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 mg tralokinumab i 2 ml injektionsvätska, lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat (E262), ättiksyra (E260), natriumklorid, polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adtralza är en klar till opaliserande, ofärgad till svagt gul lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna.

Adtralza är tillgängligt i enhetsförpackningar som innehåller 2 förfyllda injektionspennor eller i multipack som innehåller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023

Bruksanvisning

Adtralza 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

tralokinumab

Läs dessa anvisningar innan du börjar använda Adtralza förfyllda injektionspennor och varje gång du får en ny förpackning. Det kan finnas ny information. Prata även med vårdpersonal om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.

Behåll denna bruksanvisning så att du kan läsa den igen vid behov.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 mg tralokinumab.

Adtralza förfyllda injektionspennor är endast avsedda för engångsbruk.

VIKTIG INFORMATION

Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Adtralza

• Innan du injicerar Adtralza första gången kommer vårdpersonal visa dig hur du bereder och injicerar Adtralza med den förfyllda injektionspennan.

• Injicera inte Adtralza innan vårdpersonal har visat dig hur man injicerar det på rätt sätt.

• Tala med vårdpersonal om du har några frågor om hur man injicerar Adtralza på rätt sätt.

• För att få full dos måste du ta 1 Adtralza-injektion.

• Det rekommenderas att du använder olika injektionsställen för varje ny injektion.

• Adtralza förfylld injektionspenna har ett nålskydd som automatiskt täcker nålen när injektionen är avslutad.

• Ta inte av locket förrän precis innan du ska ge injektionen.

• Dela eller återanvänd inte dina Adtralza förfyllda injektionspennor.

Delar hos Adtralza förfylld injektionspenna:

Hur Adtralza ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvara Adtralza förfyllda injektionspennor i kylskåp mellan 2 ºC och 8 ºC.

• Förvara Adtralza förfyllda injektionspennor i originalförpackningen och skydda dem mot ljus tills du är redo att använda dem.

• Adtralza förfyllda injektionspennor får ej frysas. Använd inte om de har varit frysta.

• Adtralza kan förvaras i originalförpackningen i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 14 dagar. Om läkemedlet tas ut ur kylskåpet permanent ska du anteckna datumet då detta sker på kartongen. Därefter ska Adtralza användas inom 14 dagar. Kasta injektionspennor som har lämnats utanför kylskåpet i mer än 14 dagar.

Steg 1: Förbereda Adtralza-injektion

1a: Samla ihop allt du behöver för injektionen

För varje Adtralza-dos behöver du:

• En ren, plan, väl upplyst arbetsyta, till exempel ett bord

• 1 Adtralza förfylld injektionspenna

• En spritkompress (ingår inte i kartongen)

• Rena kompresser eller bomullstussar (ingår inte i kartongen)

• En punktionssäker behållare för vassa föremål (ingår inte i kartongen).

1b: Ta ut kartongen med Adtralza från kylskåpet

• Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på kartongen. Använd inte om utgångsdatumet på kartongen har passerat.

• När du använder den första förfyllda injektionspennan i kartongen ska du kontrollera att förseglingen på kartongen är intakt. Använd inte Adtralza förfyllda injektionspennor om förseglingen på kartongen är bruten.

Använd inte Adtralza förfyllda injektionspennor om de förfyllda injektionspennorna har förvarats i rumstemperatur i mer än 14 dagar.

1c: Ta ut Adtralza förfylld injektionspenna ur kartongen

Ta ut 1 förfylld injektionspenna ur kartongen. När du använder den första förfyllda injektionspennan ska du ställa tillbaka kartongen med den återstående förfyllda injektionspennan i kylskåpet.

• Ta inte av locket på den förfyllda injektionspennan förrän du har nått steg 3 och är redo att injicera.

1d: Låt Adtralza förfylld injektionspenna nå rumstemperatur

Lägg den förfyllda injektionspennan på den plana ytan och vänta minst 45 minuter innan du injicerar Adtralza för att låta den förfyllda injektionspennan nå rumstemperatur (20 ºC till 30 ºC). Det gör det behagligare att injicera Adtralza.

• Värm inte den förfyllda injektionspennan på något sätt.

• Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

• Lägg inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.

1e: Inspektera Adtralza förfylld injektionspenna

• Kontrollera att det står rätt läkemedelsnamn, Adtralza, på etiketten.

• Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennans etikett.

• Kontrollera läkemedlet genom avläsningsfönstret. Läkemedlet ska vara klart till opaliserande, ofärgat till svagt gult.

• Ibland syns små luftbubblor i vätskan. Det är normalt. Du behöver inte göra något åt det.

• Använd inte Adtralza förfylld injektionspenna om:

  • utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennan har passerat

  • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar

  • den förfyllda injektionspennan ser skadad ut eller har tappats.

Om du inte kan använda den förfyllda injektionspennan ska du kasta den i en punktionssäker behållare och använda en ny förfylld injektionspenna.

Steg 2 Välja och förbereda injektionsområdet

2a: Välj ett område för injektionen

• Du kan injicera i:

  • magområdet (buken)

  • låren

  • överarmen. För att injicera i överarmen måste en vårdare ge injektionen.

• Injicera inte där huden är öm, fjällig, skadad, hård eller har blåmärken eller ärr eller är täckt av eksem.

• Injicera inte inom 5 cm från naveln.

• Det rekommenderas att du använder olika injektionsställen för varje ny injektion. Använd inte samma område på kroppen två gånger i rad.

2b: Tvätta händerna och förbered huden

• Tvätta händerna med tvål och vatten.

• Rengör injektionsområdet med en spritkompress med en cirkelrörelse.

  • Låt området torka helt.

  • Blås eller vidrör inte det rengjorda området innan du injicerar.

Steg 3: Injicera Adtralza

3a: Dra av Adtralza-locket

Håll i den förfyllda injektionspennan med ena handen, dra locket rakt ut med andra handen och kasta det i den punktionssäkra behållaren. Nu är nålskyddet exponerat. Det är avsett för att du inte ska vidröra nålen.

• Försök inte sätta tillbaka locket på förfylld injektionspenna. Annars kan injektionen ske för tidigt eller nålen skadas.

• Försök inte vidröra eller trycka på nålskyddet med fingret. Det kan leda till nålsticksskador.

3b: Håll Adtralza förfylld injektionspenna på injektionsstället så att du kan se avläsningsfönstret

Du kan försiktigt knipa ihop huden i det rengjorda injektionsområdet eller ge injektionen utan att knipa ihop huden. Följ de injektionsanvisningar du har fått av hälso- och sjukvårdspersonalen.

• Placera den förfyllda injektionspennans nålskydd slätt mot huden (90 graders vinkel) i det rengjorda injektionsstället. Var noga med att du kan se avläsningsfönstret.

• Flytta inte den förfyllda injektionspennan efter att du har påbörjat injektionen.

Om du tar bort den förfyllda injektionspennan för tidigt kan du se läkemedel rinna ut från den förfyllda injektionspennan. Om det händer kanske du inte har fått din fulla dos. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

3c: Tryck Adtralza förfylld injektionspenna mot huden och håll kvar

Tryck den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden och håll kvar den. Du hör ett ”klick” när injektionen börjar och den gula kolven börjar röra sig.

Den gula kolven rör sig ända längst ner i avläsningsfönstret medan läkemedlet injiceras.

Det kan ta upp till 15 sekunder att injicera den fulla dosen.

Du hör ett andra ”klick” när den gula kolven fyller hela avläsningsfönstret.

Fortsätt trycka.

3d: Fortsätt trycka i ytterligare 5 sekunder

Efter det andra ”klicket” fortsätter du trycka injektionspennan ordentligt mot huden i 5 sekunder till för att vara säker på att du får den fulla dosen.

3e: Ta bort Adtralza förfylld injektionspenna

Dra bort den förfyllda injektionspennan rakt ut från injektionsstället. Nålskyddet åker ner och låses fast över nålen.

• Håll en torr bomullstuss eller kompress över injektionsstället i några sekunder. Gnugga inte på injektionsstället.

• Det kan finnas lite blod eller vätska vid injektionsstället. Det är normalt. Vid behov kan du sätta ett plåster på injektionsområdet.

3f: Kontrollera avläsningsfönstret

Kontrollera i avläsningsfönstret att all vätska har injicerats.

Om den gula kolven inte fyller hela avläsningsfönstret kanske du inte har fått den fulla dosen. Om det händer eller om du har andra frågor ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Steg 4: Kassering av Adtralza förfylld injektionspenna

• Kasta den använda Adtralza förfyllda injektionspennan i en punktionssäker behållare direkt efter användningen.

  • Kasta inte Adtralza förfylld injektionspenna i hushållsavfallet.

• Om du inte har en punktionssäker behållare kan du använda en hushållsbehållare som:

  • är tillverkad av slitstark plast,

  • kan stängas med ett tätt åtsittande, punktionssäkert lock som förhindrar att vassa föremål kan komma ut,

  • kan stå upprätt och stabilt under användning,

  • inte läcker och

  • som är ordentligt märkt med en varning om att behållaren innehåller farligt avfall.

• När den punktionssäkra behållaren är nästan full måste du följa lokala riktlinjer för att kasta behållaren på rätt sätt.

• Återanvänd inte den använda punktionssäkra behållaren.