- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Eribulin Zentiva och vad används det för?
2. Innan du använder Eribulin Zentiva
3. Hur du använder Eribulin Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Eribulin Zentiva
6. Övriga upplysningar

Vad används Eribulin Zentiva för?

Eribulin Zentiva innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.

Eribulin Zentiva används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.

Eribulin Zentiva används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.

Eribulin som finns i Eribulin Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Eribulin Zentiva

• om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du ammar

Var särskilt försiktig med Eribulin Zentiva:

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Eribulin Zentiva:

• om du har leverproblem

• om du har feber eller en infektion

• om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet

• om du har en hjärtåkomma

Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år eftersom det inte fungerar i denna åldersgrupp.

Graviditet, amning och fertilitet

Eribulin Zentiva kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn. Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen. Fertila kvinnor måste använda mycket effektiv preventivmetod under behandling med eribulin och i sju månader efter avslutad behandling.

Eribulin Zentiva får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.

Män med fertil partner ska inte skaffa barn under behandling med eribulin. Män måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med eribulin och i fyra månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner:

Eribulin Zentiva kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt). Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eribulin Zentiva innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 90 mg alkohol (etanol) i varje injektionsflaska. Mängden i varje ml av detta läkemedel motsvarar mindre an 2 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Doseringsanvisning

Eribulin Zentiva ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter. Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m²), som beräknas från din längd och vikt. Vanlig dos av Eribulin Zentiva är 1,23 mg/m², men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer. Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med Eribulin Zentiva för att säkerställa att du fått hela dosen.

Hur ofta ska du behandlas med Eribulin Zentiva?

Eribulin Zentiva ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva. Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden. Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Eribulin Zentiva och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:

• feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning – en svår och allvarlig reaktion på en infektion. Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.

• svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen. Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys. Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

• minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar

• trötthet eller svaghet

• illamående, kräkningar, förstoppning, diarré

• domningar, pirrningar eller stickningar

• feber

• förlorad aptit, viktminskning

• andningssvårigheter, hosta

• smärta i leder, muskler och rygg

• huvudvärk

• håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta)

• infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar

• snabb hjärtfrekvens, vallningar

• svindel, yrsel

• ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning

• uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken

• svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet

• infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering

• öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont

• avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalcium i blodet

• sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse

• utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud

• överdriven svettning (inklusive nattsvettningar)

• ringningar i öronen

• blodproppar i lungorna

• bältros

• svullnad i huden och domnade händer och fötter

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

• blodproppar

• avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet)

• njursvikt, blod eller protein i urinen

• utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning

• inflammation i bukspottkörteln

• munsår

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:

• en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet under användning

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av en outspädd lösning i en spruta har påvisats i 24 timmar vid 20 till 25 °C och 96 timmar vid 2 till 8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning för eribulin som en utspädd lösning (0,018 mg/ml till 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %]) har påvisats i upp till 48 timmar vid 2 °C–8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är eribulin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för justering av pH-värdet), natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eribulin Zentiva är en klar och färglös injektionsvätska, lösning med pH 6.0-9.0 som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml lösning.

Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

102 37 Prag 10, 

Tjeckien

Tillverkare

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Tyskland

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com