10 mg/ml injektionsvätska, lösning
ranibizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rimmyrah är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rimmyrah
3. Hur du använder Rimmyrah
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rimmyrah ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Rimmyrah är

Rimmyrah är en lösning som injiceras i ögat. Rimmyrah tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.

Vad Rimmyrah används för

Rimmyrah används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.

Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). Skadorna kan orsakas av:

• Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV.

• Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).

Hur Rimmyrah verkar

Rimmyrah känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat. Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl och svullnad i ögat, något som kan leda till synnedsättning vid sjukdomar som AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV. Genom att binda till VEGF-A kan Rimmyrah blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.

Vid dessa sjukdomar kan Rimmyrah hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.

Använd inte Rimmyrah

• om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en infektion i eller runt ögat.

• om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Rimmyrah

• Rimmyrah ges som en injektion i ögat. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller –ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling medRimmyrah. Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.

• Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.

• Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.

• Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genomgått ögonbehandlingar tidigare, eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå). Läkaren tar hänsyn till dessa uppgifter när han eller hon bedömer om Rimmyrah utgör lämplig behandling för dig.

För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling medRimmyrah, se avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”).

Barn och ungdomar

Användning av Rimmyrah till barn och tonåringar har inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.

Andra läkemedel och Rimmyrah

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

• Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion medRimmyrah.

• Det finns ingen erfarenhet av att använda Rimmyrah till gravida kvinnor. Rimmyrah bör inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna hos det ofödda barnet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan behandling med Rimmyrah.

• Små mängder ranibizumab kan utsöndras i bröstmjölk, därför rekommenderas inte Rimmyrah under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas medRimmyrah.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med Rimmyrah kan du tillfälligt se suddigt. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.

Rimmyrah ges som en enstaka injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning. Den vanliga dosen i en injektion är 0,05 ml (som innehåller 0,5 mgranibizumab). Intervallet mellan två doser injiceret i samma öga ska vara minst fyra veckor. Alla Rimmyrah-injektioner ges av din ögonläkare.

Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion. Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.

Behandlingen inleds med en injektion av Rimmyrah per månad. Din läkare kommer att övervaka tillståndet för ditt öga, och beroende på hur du reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när du behöver ytterligare behandling.

Det finns ingående bruksanvisningar i slutet av bipacksedeln.

Äldre (65 år och äldre)

Rimmyrah kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.

Om du slutar att använda Rimmyrah

Om du överväger att stoppa behandlingen med Rimmyrah bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren. Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas medRimmyrah.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna i samband med administreringen av Rimmyrah beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.

De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:

Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

• Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller –ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).

Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

• Blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit) med inflammation i ögats inre del.

Symptom du kan få är smärta eller obehag i ögat, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.

Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar någon av dessa biverkningar.

De oftast rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 personer) Biverkningar i ögat innefattar:

• Inflammation i ögat

• Blödning bak i ögat (retinal blödning)

• Synstörningar

• Ögonsmärta

• Små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet

• Blodsprängt öga

• Ögonirritation

• En känsla av att ha något i ögat

• Ökad tårproduktion

• Inflammation eller infektion i ögonlockskanten

• Torrhet i ögat -    Rodnad eller klåda i ögat -         Höjt tryck i ögat.

Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar:

• Halsont

• Nästäppa

• Rinnande näsa -  Huvudvärk

• Ledsmärta.

Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Rimmyrah beskrivs nedan:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

Biverkningar i ögat innefattar:

• Minskad synskärpa

• Svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna)

• Inflammation av hornhinnan (ögats främre del)

• Små märken på ögats yta

• Dimsyn

• Blödning vid injektionsställat

• Blödning i ögat

• Utsöndring från ögat i samband med klåda

• Rodnad och svullnad (konjunktivit)

• Ljuskänslighet

• Obehag i ögat -   Svullnad i ögonlocket - Smärta i ögonlocket.

Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar:

• Urinvägsinfektion

• Lågt antal röda blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet)

• Oro

• Hosta

• Illamående

• Allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

Biverkningar i ögat innefattar:

• Inflammation och blödning i främre delen av ögat

• Varansamling i ögat

• Förändringar i de centrala delarna av ögats yta

• Smärta eller irritation vid injektionsstället

• Onormal känsla i ögat -   Irritation i ögonlocket.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

• Inför användning kan den oöppnade injektionsflaska förvaras i rumstemperatur (25°C) i upp till 24 timmar.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. - Använd inte läkemedlet om förpackningen är skadad.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ranibizumab. Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab. Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning. Detta motsvarar en lämplig mängd för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab.

• Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20 (E432), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rimmyrah är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml). Vattenlösningen är klar, lätt opaliserande, färglös till brunaktig vattenbaserad.

Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:

Förpackning med enbart injektionsflaska

Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.

Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl

Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi och en trubbig filterkanyl (18G x 1½ tum, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan. Alla komponenterna är endast för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid Spanien

Tillverkare

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles

Barcelona

08290

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918	Lietuva Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918
България Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918	Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918
Česká republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918	Magyarország Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00	Malta Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0	Nederland Orion Pharma BV/SRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918	Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 4000 42 10
Ελλάδα Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355	Österreich Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
España Orion Pharma SL Tel: +349 159 9 86 01	Polska Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77
France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00	Portugal Orionfin Unipessoal Lda. Tel: +351 211 546 820
Hrvatska Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918	România Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
Ireland Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918	Slovenija Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
Ísland Qilu Pharma Spain S.L. Sími: + 34 911 841 918	Slovenská republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918
Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111	Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος Qilu Pharma Spain S.L. Τηλ: + 34 911 841 918	Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
Latvija Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918	United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 1 428 7777

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Se även avsnitt 3 ”Hur Rimmyrah ges”.

Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.

Rimmyrah skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Rimmyrah 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan två doser injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor.

Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling. Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.

Därefter ska behandlande läkare bestämma lämpliga kontroll- och behandlingsintervall vilka baseras på sjukdomsaktivitet bedömd utifrån patientens synskärpa och/eller anatomiska parametrar.

Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Rimmyrah avbrytas.

Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).

Om patienterna behandlas enligt ”treat-and-extend”-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar. Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME. För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller. Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.

Behandling av nedsatt syn till följd av CNV ska bestämmas individuellt för respektive patient baserat på sjukdomsaktivitet. Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion. Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM), behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året.

Ranibizumab och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO

Det finns en viss erfarenhet av att administrera ranibizumab samtidigt med fotokoagulation med laser. När det ges samma dag ska ranibizumab administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser. Ranibizumab kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.

Ranibizumab och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM

Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av ranibizumab och verteporfin.

Rimmyrah skall granskas visuellt för att säkerställa att det inte finns partiklar, missfärgning eller avvikelse före administrering. Om partiklar, missfärgning eller avvikelse observeras ska injektionsflaskan kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs. Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.

Förpackning med enbart injektionsflaska

Injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk. Efter injektionen måste oanvänd produkt kasseras. Om det finns tecken på att injektionsflaskan har skadats eller om det förefaller som om den är manipulerad kan injektionsflaskan inte användas. Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.

För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:

• en 5 µm filterkanyl (18G x 1½ tum, 1,2 mm x 40 mm)

• en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml markering)

• en injektionskanyl (30G x ½ tum)

Dessa medicintekniska produkter ingår inte i Rimmyrah-förpackningen.

Förpackning med injektionsflaska + filterkanyl

Alla komponenter är sterila och endast avsedda för engångsbruk. Om det finns tecken på att paketet för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat paket kan komponenten inte användas. Sterilitet kan inte garanteras om tätningen av varje komponent inte är intakt. Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.

För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:

• en 5 µm filterkanyl (18G x 1½ tum, 1,2 mm x 40 mm, bifogad)

• en 1 ml steril spruta ( med 0,05 ml-markering , inte inkluderad i Rimmyrahförpackningen) -           en injektionskanyl (30G x ½ tum; inte inkluderad i Rimmyrahförpackningen)

För att förbereda Rimmyrah för intravitreal administrering till vuxna patienter, följ följande instruktioner.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

1. Rimmyrah ska granskas visuellt för att säkerställa att det inte finns partiklar, missfärgning eller avvikelse före administrering. Om partiklar, missfärgning eller avvikelse observeras ska injektionsflaskan kasseras enligt gällande anvisningar.

2. Desinficera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp (t.ex. med en 75 % sprittork) före uppdragning).

3. Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½ tum, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml-spruta med aseptisk teknik. Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av injektionsflaskans gummimembran, tills kanylen når injektionsflaskans botten.

4. Håll injektionsflaskan i upprätt läge, endast lätt lutad för att lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska från injektionsflaskan.

5. Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när injektionsflaskan töms, för att säkerställa att filterkanylen helt töms på innehållet.

6. Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i injektionsflaskan. Filterkanylen ska inte användas till den intravitreala injektionen utan ska kasseras efter att innehållet i injektionsflaskan dragits upp.

7. Montera aseptiskt en injektionskanyl (30G x ½ tum, 0,3 mm x 13 mm) på sprutan.

8. Ta försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.

            Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas bort.

9.         Avlägsna försiktigt luften tillsammans med överskottslösningen och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan. Sprutan är nu klar för injektion.

           Observera: Torka inte av kanylen. Dra inte tillbaka sprutkolven efter att sprutan            gjorts i ordning.

Injektionskanylen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppen med riktning mot ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe bör användas vid påföljande injektioner.

Efter genomförd injicering ska nålen inte på nytt förses med skyddslock eller kopplas bort från sprutan. Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i en behållare för stickande och skärande avfall eller i enlighet med gällande anvisningar.