Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Agamree
vamorolon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Agamree är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Agamree
3. Hur du tar Agamree
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Agamree ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Agamree är och vad det används för
Agamree är ett antiinflammatoriskt steroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen vamorolon.
Agamree används för att behandla patienter från 4 års ålder med Duchennes muskeldystrofi. Detta är ett genetiskt tillstånd som orsakas av defekter i en gen (dystrofingenen) som normalt bildar ett protein som håller musklerna friska och starka. Hos patienter med Duchennes muskeldystrofi bildas inte detta protein och kroppen kan inte bilda nya muskelceller eller ersätta skadade muskler. Detta gör att musklerna i kroppen blir svagare med tiden.
Agamree används för att stabilisera eller förbättra muskelstyrkan hos patienter med Duchennes muskeldystrofi.
2. Vad du behöver veta innan du använder Agamree
Använd inte Agamree
-
om du är allergisk mot vamorolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om du har ett allvarligt leverproblem,
-
om du planerar att vaccinera dig eller under de senaste sex veckorna har vaccinerat dig med levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor). Tala med din läkare om du redan behandlas med Agamree och planerar en sådan vaccination.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Agamree.
Förändringar av den endokrina funktionen: binjurebarksinsufficiens
Agamree minskar den mängd av hormonet kortisol som din kropp kan producera. Detta kallas binjurebarksinsufficiens.
-
Du ska inte minska den dos av Agamree som du tar eller sluta att ta Agamree utan att tala med din läkare. Om du plötsligt minskar dosen eller slutar att ta Agamree under några dagar kan du utveckla symtom på akut binjurebarksinsufficiens, såsom påtaglig trötthet, yrsel eller förvirring, vilka kan vara livshotande. Om du ändrar dosen kan läkaren behöva övervaka din behandling noggrannare.
-
Om du utsätts för ovanlig stress (t.ex. akut infektion, sår eller ett större kirurgiskt ingrepp) kan du behöva ta ytterligare ett steroidläkemedel för att förebygga akut binjurebarksinsufficiens. Diskutera med din läkare vad du ska göra i en sådan situation innan du inleder behandling med Agamree.
-
Om du behandlas med en annan kortikosteroid, t.ex. prednison, kommer du att kunna byta till Agamree från en dag till den andra, men läkaren kommer att informera dig om vilken dos av Agamree som du ska ta.
-
Om du har feokromocytom, en typ av tumör i binjurarna, kan läkaren behöva övervaka din behandling noggrannare.
VIKTIGT: I Agamree-förpackningen finns ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation om binjurebarkssvikt. Bär alltid med dig detta kort.
Viktökning
-
Agamree kan leda till aptit- och viktökning, främst under de första månaderna av behandlingen. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig kostråd innan och under behandlingen.
Patienter med förändrad sköldkörtelfunktion
-
Om du har hypotyreos (underaktiv sköldkörtel) eller hypertyreos (överaktiv sköldkörtel) kan din läkare behöva övervaka din behandling noggrannare eller ändra din dos.
Oftalmologiska effekter
-
Om du eller någon i din familj har glaukom (ökat tryck i ögat) kan din läkare behöva övervaka din behandling noggrannare.
Ökad risk för infektioner
Agamree kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner.
-
Om du har ett sänkt immunsvar (på grund av immunbristsyndrom, en sjukdom eller andra läkemedel som hämmar immunsystemet) kan din läkare behöva övervaka din behandling noggrannare.
-
Om du får en infektion under behandlingen med Agamree kan din läkare behöva övervaka dig mer noggrant och du kan behöva behandlas med ytterligare ett steroidläkemedel.
Diabetes mellitus
-
Användning av Agamree under flera år kan öka sannolikheten för att du utvecklar diabetes mellitus (en sockerrelaterad sjukdom). Läkaren kan komma att kontrollera ditt blodsocker regelbundet.
Vaccination
-
Om du planerar att vaccinera dig med levande eller levande försvagade vacciner ska det göras minst sex veckor innan behandlingen med Agamree inleds.
-
Om du aldrig har haft vattkoppor eller inte har vaccinerats mot vattkoppor kan du diskutera vaccination med din läkare innan du börjar använda Agamree.
Tromboemboliska händelser
-
Om du har drabbats av tromboemboliska händelser (en blodpropp i kroppen) eller har haft en sjukdom som ökar risken för att få blodproppar kan läkaren behöva övervaka din behandling noggrannare.
Nedsatt leverfunktion
-
Om du har en leversjukdom kan läkaren behöva ändra din dos.
Barn
Ge inte Agamree till barn under 4 års ålder eftersom det inte har testats i denna patientgrupp.
Andra läkemedel och Agamree
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:
-
Läkemedel som används för att behandla anfall och neuropatisk smärta, såsom karbamazepin eller fenytoin, eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.
-
Läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (inklusive candidiasis och aspergillos), dvs. triazoler, såsom itrakonazol och vorikonazol, eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.
-
Antibiotika i form av makrolider (t.ex. klaritromycin) eller ketolider (t.ex. telitromycin), eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.
-
Antibiotika i form av rifamyciner, såsom rifampicin, eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.
-
Spironolakton eller eplerenon, så kallade kaliumsparande diuretiska behandlingar (vilka ökar urinproduktionen), som kan användas för att sänka blodtrycket och skydda hjärtats och blodomloppets funktion, eftersom de kan ha vissa liknande effekter som Agamree. Din läkare kan behöva övervaka dina kaliumnivåer och ändra dosen av dessa läkemedel.
-
Johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro, eftersom det kan påverka läkemedlets effekt.
Om du behöver vaccineras, rådfråga din läkare först (se avsnitt 2: ”Ta inte Agamree”). Du bör inte få vissa typer av vaccin (levande eller levande försvagade vacciner) från upp till sex veckor innan du inleder behandlingen med Agamree, eftersom dessa vacciner i denna kombination kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra.
Agamree med mat och dryck
Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under behandling med Agamree, eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Om du är gravid ska du inte använda Agamree såvida inte din läkare tydligt anger det. Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Agamree.
Djurstudier har visat att långvarig behandling med Agamree kan försämra fertiliteten hos både hon- och handjur.
Körförmåga och användning av maskiner
Diskutera med din läkare om din sjukdom hindrar dig från att framföra fordon, inklusive en cykel, och använda maskiner på ett säkert sätt. Agamree förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Agamree innehåller natriumbensoat och natrium
Agamree innehåller 1 mg natriumbensoat (E 211) i varje ml.
Agamree innehåller mindre än 23 mg natrium per 7,5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Agamree
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen av Agamree beror på din kroppsvikt och din ålder.
För patienter som är 4 år eller äldre och väger mindre än 40 kg är dosen vanligtvis 6 mg per kg kroppsvikt, och den ska tas en gång om dagen.
För patienter som är 4 år eller äldre och väger 40 kg eller mer är dosen vanligtvis 240 mg, och den ska tas en gång om dagen.
Om du får vissa biverkningar medan du tar Agamree (se avsnitt 4) kan din läkare välja att minska din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent. Din läkare kan komma att minska dosen om du har en leversjukdom.
Detta läkemedel tas genom munnen. Agamree kan tas med eller utan föda (se avsnitt 2 ”Agamree med mat och dryck”).
Använd en av de orala sprutorna i förpackningen för att dra upp läkemedlet i sprutan. Använd endast dessa sprutor när du mäter upp din dos. Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel din dagliga dos motsvarar.
Vårdgivare ska bistå vid administreringen av Agamree, särskilt när det gäller användningen av orala sprutor för att mäta upp och administrera den ordinerade dosen.
Skaka flaskan väl innan du drar upp läkemedlet i sprutan. Dra upp din dos i sprutan och töm sedan omedelbart och långsamt sprutan direkt i munnen. Läs anvisningarna nedan för mer information om hur man mäter upp och administrerar dosen på rätt sätt. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda sprutan.
Efter att du har tagit den ordinerade dosen ska sprutan tas isär och därefter ska sprutan och kolven sköljas i rinnande kallt kranvatten och lufttorkas. Förvara den rengjorda sprutan i förpackningen fram till nästa användning. En oral spruta ska endast användas i upp till 45 dagar. Efter denna tid ska du kassera den och ersätta den med den andra medföljande sprutan. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HUR DU FÖRBEREDER DIN DOS AV AGAMREE ORAL SUSPENSION
Enteral sond
Agamree kan ges via en enteral sond, enligt anvisningarna som medföljer setet med den enterala sonden. Den vanliga förskrivna dosen av Agamree ska användas, ingen spädning är nödvändig. Blanda inte med sondnäringen eller andra produkter. Sondslangen måste spolas före och efter administrering av Agamree med hjälp av sprutan som medföljer setet med den enterala sonden. Minst 20 ml vatten ska användas för att spola slangen.
Om du har tagit för stor mängd av Agamree
Om du tar för stor mängd av Agamree, kontakta din läkare eller ett sjukhus för att få råd. Visa Agamree-förpackningen och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan vara nödvändig.
Om du har glömt att ta Agamree
Ta inte mer Agamree och upprepa inte dosen. Ta nästa dos som vanligt.
Prata med hälso- och sjukvårdspersonal om du är orolig.
Om du slutar att ta Agamree
Ta Agamree så länge din läkare säger att du ska göra det. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Agamree, eftersom dosen måste minskas stegvis för att undvika biverkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Behandling med Agamree leder till binjurebarksinsufficiens. Tala med läkare innan du inleder behandling med Agamree (se avsnitt 2 för mer information).
Följande biverkningar har rapporterats för Agamree som mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
Mer rundad och uppsvälld ansiktsform (cushingoida drag).
-
Ökning av kroppsvikt (viktökning).
-
Ökad aptit.
-
Irritabilitet.
-
Kräkningar.
Följande biverkningar har rapporterats som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Magsmärta (buksmärta).
-
Smärta i övre delen av magen (övre buksmärta).
-
Diarré.
-
Huvudvärk
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Agamree ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Efter öppnande ska flaskan med Agamree förvaras upprätt i kylskåp (2 °C–8 °C). Läkemedlet kan förvaras i kylskåp i upp till 3 månader.
Kassera oanvänt läkemedel inom 3 månader efter öppnande av flaskan.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Agamree innehåller
Den aktiva substansen är vamorolon. Varje ml suspension innehåller 40 mg vamorolon.
Övriga innehållsämnen är citronsyra (monohydrat) (E 330), dinatriumfosfat (E 339), glycerol (E 422), apelsinarom, renat vatten, natriumbensoat (E 211) (se avsnitt 2, ”Agamree innehåller natriumbensoat”), sukralos (E 955), xantangummi (E 415) och saltsyra (för pH-justering). Se avsnitt 2 ”Agamree innehåller natriumbensoat och natrium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Agamree är en vit till benvit oral suspension. Läkemedlet levereras i en bärnstensfärgad glasflaska med en manipuleringssäker, barnskyddande förslutning av polypropen med film av lågdensitetspolyetylen. Flaskan innehåller 100 ml oral suspension. Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två identiska orala sprutor för dosering. Sprutorna graderas från 0 till 8 ml i steg om 0,1 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu