Catiolanze är avsett för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.

Catiolanze är avsett för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos barn från 4 års ålder och ungdomar med förhöjt intraokulärt tryck och pediatriskt glaukom.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Catiolanze kan användas hos pediatriska patienter från 4 års ålder och äldre med samma dosering som hos vuxna.

Rekommenderad behandling är en droppe i det påverkade ögat (de påverkade ögonen) en gång dagligen. Optimal effekt uppnås om Catiolanze administreras på kvällen.

Dosen av Catiolanze bör inte överstiga en gång dagligen eftersom tätare administrering visat sig ge sämre trycksänkande effekt.

Missad dos

Om en dos missas ska behandlingen fortsätta med nästa dos som vanligt.

Pediatrisk population

Säkerhet för Catiolanze hos barn yngre än 4 år har inte fastställts eftersom inga data för denna läkemedelsform (emulsion) finns tillgängliga. Tillgängliga säkerhetsdata för den aktiva substansen latanoprost finns i avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik.

Administreringssätt

Okulär användning.

Endast för engångsbruk.

En endosbehållare innehåller tillräckligt med ögondroppar för att behandla båda ögonen.

Som med alla ögondroppar rekommenderas att tårkanalen komprimeras vid mediala ögonvrån (punktal ocklusion) under en minut för att minska eventuell systemisk absorption. Detta utförs omedelbart efter administrering av varje droppe.

Kontaktlinser ska avlägsnas före administrering av ögondropparna och kan sättas in igen efter 15 minuter.

Om mer än ett lokalt applicerat ögonläkemedel används ska preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum. Catiolanze ska administreras sist (se avsnitt Interaktioner).

Detta läkemedel är en steril vit vätska som inte innehåller något konserveringsmedel. Endosbehållaren ska användas omedelbart efter att den öppnats för administrering i det påverkade ögat/de påverkade ögonen. Eftersom sterilitet inte kan upprätthållas efter att endosbehållaren har öppnats ska eventuellt kvarvarande innehåll kasseras omedelbart efter administrering.

Patienter ska instrueras:

– att undvika att pipettens spets kommer i kontakt med ögat eller ögonlocken

– att använda ögondropparna omedelbart efter att endosbehållaren öppnats första gången och att kassera endosbehållaren efter användning.

Förändring av ögonfärg

Catiolanze kan gradvis förändra ögonfärgen genom att öka mängden brunt pigment i iris. Innan behandlingen påbörjas ska patienten informeras om risken för permanent förändring av ögonfärgen. Ensidig behandling kan leda till permanent heterokromi.

Denna förändring av ögonfärgen har främst setts med latanoprost hos patienter med melerad iris, dvs. blåbrun, gråbrun, gulbrun och grönbrun. I studier med latanoprost debuterar förändringen vanligtvis inom de första åtta månaderna av behandling, sällan under det andra eller tredje året och har inte observerats efter det fjärde behandlingsåret. Progressionstakten för irispigmentering avtar med tiden och är stabil i fem år. Effekten av ökad pigmentering efter fem år har inte utvärderats. I en öppen 5-årig säkerhetsstudie av latanoprost utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt Biverkningar). Färgförändringen av iris är liten i de flesta fall och observeras ofta inte kliniskt. Incidensen hos patienter med melerad iris varierade från 7 till 85 %, där den högsta incidensen förekom vid gulbrun iris. Hos patienter med homogent blå ögon har ingen förändring observerats och hos patienter med homogent grå, gröna eller bruna ögon har förändring endast sällan observerats.

Färgförändringen vid behandling med latanoprost beror på ökat melanininnehåll i melanocyterna i iris och inte på ett ökat antal melanocyter. Vanligtvis sprider sig den bruna pigmenteringen runt pupillen koncentriskt mot periferin i det påverkade ögat, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunaktig. Ingen ytterligare ökning av brunt irispigment har observerats efter avslutad behandling med latanoprost. Färgförändringen har hittills inte förknippats med några symtom eller patologiska förändringar i kliniska studier.

Varken nevi eller fräknar på iris har påverkats av behandling med latanoprost. Ansamling av pigment i trabekelverket eller någon annanstans i den främre kammaren har inte observerats med latanoprost i kliniska studier. Baserat på fem års klinisk erfarenhet av latanoprost har ökad pigmentering av iris inte visat sig ha några negativa kliniska följdtillstånd och Catiolanze kan fortsätta ges om pigmentering av iris uppträder. Patienter ska dock övervakas regelbundet och om den kliniska situationen kräver det kan behandlingen med Catiolanze sättas ut.

Kroniskt trångvinkelglaukom

Det finns begränsad erfarenhet av latanoprost vid kroniskt trångvinkelglaukom, öppenvinkelglaukom hos patienter med pseudofaki och vid pigmentglaukom. Det finns ingen erfarenhet av latanoprost vid inflammatoriska och neovaskulära glaukom eller inflammatoriska tillstånd i ögat. Latanoprost har ingen eller liten effekt på pupillen men det finns ingen erfarenhet av behandling vid akuta attacker av trångvinkelglaukom.

Det rekommenderas därför att Catiolanze används med försiktighet vid dessa tillstånd tills mer erfarenhet har erhållits.

Kataraktkirurgi

Det finns begränsade studiedata om användning av latanoprost under den perioperativa delen av kataraktkirurgi. Catiolanze ska användas med försiktighet hos dessa patienter.

Anamnes på herpeskeratit, och patienter med afaki och pseudofaki

Catiolanze ska användas med försiktighet hos patienter med herpeskeratit i anamnesen och ska undvikas vid aktiv herpes simplexkeratit och hos patienter som har haft återkommande herpeskeratit som specifikt förknippas med prostaglandinanaloger.

Makulaödem och cystiskt makulaödem

Makulaödem har rapporterats med latanoprost (se avsnitt Biverkningar), främst hos patienter med afaki, hos patienter med pseudofaki med brusten bakre linskapsel eller brusten främre kammarlins eller hos patienter med kända riskfaktorer för cystiskt makulaödem (såsom diabetesretinopati och retinal venocklusion). Catiolanze ska användas med försiktighet till patienter med afaki, till patienter med pseudofaki med brusten bakre linskapsel eller brusten främre kammarlins eller till patienter med kända riskfaktorer för cystiskt makulaödem.

Irit/uveit

Catiolanze ska användas med försiktighet hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit.

Patienter med astma

Det finns begränsad erfarenhet av latanoprost hos patienter med astma, men vissa fall av förvärrad astma och/eller dyspné har rapporterats med latanoprost efter godkännande för försäljning. Astmapatienter bör därför behandlas med försiktighet tills det finns tillräcklig erfarenhet (se även avsnitt Biverkningar).

Periorbital missfärgning av hud

Periorbital missfärgning av hud har observerats med latanoprost, majoriteten av rapporterna har förekommit hos japanska patienter. Erfarenheterna hittills visar att periorbital missfärgning av huden inte är permanent och i vissa fall har den gått tillbaka vid fortsatt behandling med latanoprost.

Förändring av ögonfransar

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransar och vellushår i det behandlade ögat och omgivande områden. Dessa förändringar innefattar ökad längd, tjocklek, pigmentering, antal ögonfransar eller hårstrån och felriktad tillväxt av ögonfransar. Ögonfransförändringar är reversibla vid utsättning av latanoprostbehandling.

Övrigt

Samtidig användning av latanoprost och prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat rekommenderas inte (se avsnitt Interaktioner).

Hjälpämne med känd effekt

Catiolanze innehåller cetalkoniumklorid, vilket kan orsaka ögonirritation.

Inga interaktionsstudier har utförts på vuxna.

Det har förekommit rapporter om paradoxal förhöjning av intraokulärt tryck efter samtidig administrering av två prostaglandinanaloger i ögat. Därför rekommenderas inte användning av två eller flera prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat.

Pediatrisk population

Inga interaktionsstudier har utförts på barn.

Graviditet

Säkerheten för detta läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts. Det har potentiellt skadliga farmakologiska effekter avseende graviditetens förlopp, på fostret eller det nyfödda barnet. Därför ska Catiolanze inte användas under graviditet.

Amning

Latanoprost och dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk. Catiolanze ska därför inte användas under amning eller så ska amning avbrytas under behandling med Catiolanze.

Fertilitet

Latanoprost har inte visats ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Catiolanze har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I likhet med andra ögonpreparat kan administrering av Catiolanze orsaka övergående dimsyn. Så länge detta kvarstår ska patienter inte framföra fordon eller använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Majoriteten av biverkningarna är relaterade till det okulära systemet. I en öppen 5-årig säkerhetsstudie med konserverade latanoprost ögondroppar, lösning, utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt Varningar och försiktighet). Andra okulära biverkningar är i allmänhet övergående och uppstår vid administreringen.

Säkerhetsdata som är specifika för Catiolanze finns tillgängliga från 330 patienter. De vanligaste biverkningarna var okulär hyperemi (1,6 %) och konjunktival hyperemi (1,0 %). Inga allvarliga biverkningar förekom under de studier som var specifika för Catiolanze.

Långtidsdata avseende säkerhet finns tillgängliga från en fas 3-studie där 118 patienter fick Catiolanze i minst 360 dagar. Säkerhetsprofilen vid långtidsbehandling skilde sig inte från den som observerades under de första tre månaderna av behandling. De vanligaste ögonbiverkningarna som rapporterades vid långvarig användning var okulär och konjunktival hyperemi (4,4 %), onormal känsla i ögat (2,2 %) och tillväxt av ögonfransar (2,2 %).

Tabell över biverkningar

Tabellen nedan beskriver biverkningar för konserverade latanoprost ögondroppar, lösning, från kliniska studier och efter godkännande för försäljning. Biverkningar som inträffat med en annan frekvens i kliniska studier med Catiolanze ögondroppar, emulsion är markerade i tabellen med ^¥.

Biverkningarna kategoriseras enligt frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*Biverkning identifierad efter godkännande för försäljning

§Biverkningsfrekvens uppskattad med hjälp av ”Tre-regeln” (”The Rule of 3”)

¥Biverkningsfrekvens uppskattad från studier specifika för Catiolanze ögondroppar, emulsion

Beskrivning av utvalda biverkningar

Ingen information finns tillgänglig.

Pediatrisk population

I två kliniska korttidsstudier (≤ 12 veckor) med 93 (25 och 68) pediatriska patienter som behandlades med konserverade latanoprost ögondroppar, lösning var säkerhetsprofilen liknande den hos vuxna och inga nya biverkningar identifierades.

Säkerhetsprofilerna vid korttidsbehandling var också likvärdiga för de olika pediatriska undergrupperna (se avsnitt Dosering och Farmakodynamik). Biverkningar som sågs oftare med konserverad latanoprost hos barn jämfört med vuxna var nasofaryngit och feber.

Catiolanze studerades inte specifikt hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Det är osannolikt att överdosering inträffar vid administrering i öga. Vid överdosering ska behandlingen vara symtomatisk.

Symtom

Förutom ögonirritation och konjunktival hyperemi finns inga andra kända ögonbiverkningar om latanoprost överdoseras via ögat.

Behandling

Om överdosering med detta läkemedel inträffar ska behandlingen vara symtomatisk.

Pediatrisk population

De principer som beskrivs ovan gäller för hantering av överdosering hos barn.

Verkningsmekanism

Den aktiva substansen latanoprost, en prostaglandin F_2α-analog, är en selektiv prostanoid FP-receptoragonist som sänker intraokulärt tryck genom att öka utflödet av kammarvatten.

Studier tyder på att den huvudsakliga verkningsmekanismen är ökat uveoskleralt utflöde, även om viss ökning av utflödeskapacitet (minskning av flödesmotståndet) har rapporterats.

Farmakodynamisk effekt

Sänkning av det intraokulära trycket inträder cirka tre till fyra timmar efter administrering och maximal effekt uppnås efter åtta till tolv timmar. Trycksänkningen bibehålls i minst 24 timmar. Pivotala studier har visat att latanoprost är effektivt som monoterapi. Dessutom har kliniska studier som undersöker kombinationsanvändning utförts. Dessa omfattar studier som visar att latanoprost är effektivt i kombination med beta-adrenerga antagonister (timolol). Korta studier (en eller två veckor) tyder på att latanoprost har en tilläggseffekt i kombination med adrenerga agonister (dipivalylepinefrin), orala karbananhydrashämmare (acetazolamid) och åtminstone delvis tilläggseffekt med kolinerga agonister (pilokarpin).

Latanoprost har ingen betydande effekt på produktionen av kammarvatten. Latanoprost har inte visat sig ha någon effekt på blod-kammarvatten-barriären. Latanoprost har inte orsakat fluoresceinläckage i det bakre segmentet av pseudofaka ögon hos människa under korttidsbehandling. Latanoprost i kliniska doser har inte konstaterats ha någon signifikant farmakologisk effekt på det kardiovaskulära systemet eller andningssystemet.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten och säkerheten av Catiolanze har utvärderats i en pivotal fas 3-studie.

En fas 3, enkelmaskerad, randomiserad, kontrollerad icke-inferioritetsstudie utvärderade effekten och säkerheten av Catiolanze ögondroppar, emulsion med benzalkoniumklorid-konserverad latanoprost ögondroppar, lösning hos 386 vuxna med öppenvinkelglaukom (open angle glaucoma, OAG) eller okulär hypertoni (ocular hypertension, OHT). Primärt resultatmått var förändringen av topp- och dalvärde från baslinjen med avseende på intraokulärt tryck mellan behandlingsgrupper under en 12-veckors behandlingsperiod med en förspecificerad icke-inferioritetsmarginal på 1,5 mmHg. Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid baslinjen var likartade mellan grupperna, med en total medelålder (SD) på 63,1 år (11,16). Majoriteten (61,5 %) av deltagarna var kvinnor och 96,4 % var vita. 75,8 % (n = 291) av patienterna hade primär OAG och 21,1 % (n=81) hade OHT; resterande hade pseudoexfoliativt glaukom (2,1 %) och pigmentärt glaukom (1,0 %).

Effekt

Det primära resultatmåttet uppfylldes eftersom icke-inferioritet för Catiolanze jämfört med den konserverade latanoprostlösningen på 0,005 % påvisades vid vecka 12 (se tabell 1). Minsta kvadrat (LS)-medelvärdesskillnaden mellan Catiolanze- och grupperna med konserverade latanoprostlösning vid topp- och dalvärdestidpunkterna var -0,6 (95 % KI -1,2, -0,1) respektive -0,5 (95 % KI -1,0, 0,1).

Förändring från baslinjen i poäng vid hornhinnefluoresceinfärgning (corneal fluorescein staining, CFS) vid vecka 12 hos forskningspersoner med baslinje-CFS ≥ 1 på den modifierade Oxford-skalan bedömdes som viktigt sekundärt resultatmått. Catiolanze visade överlägsenhet jämfört med kontrollen när det gäller förbättring av CFS-poäng vid vecka 12.

Tabell 1 effektresultat: MMRM för observerade fall (studieöga, fullständig analysuppsättning)

CFS, hornhinnefluoresceinfärgning (Corneal Fluorescein Staining); KI, konfidensintervall; FAS, fullständig analysuppsättning (full analysis set); n, antal patienter; LS-medelvärde, minstrakvadratmedelvärde (Least Square Mean); MMRN, blandeffektmodell med upprepade mätningar (Mixed-effects Model for Repeat Measures); SE, standardfel (Standard Error).

Analysen tillämpas på alla patienter i FAS med CFS-poäng ≥1 vid baslinjen för CFS. Statistisk signifikans (P < 0,05) visas i fetstil.

Figur effektresultat: Genomsnittlig förändring av råvärde för intraokulärt tryck (IOP RAW) från baslinjen med SE enligt analysbesök och tidpunkt (studieöga, öppen population)

09/16 = 09:00/16:00; BL = baslinje; IOP = intraokulärt tryck (intraocular pressure); M = månad; SE = standardfel; W = vecka

Pediatrisk population

Catiolanze ögondroppar, emulsion studerades inte specifikt för en pediatrisk population.

Effekt och säkerhet av konserverad latanoprost ögondroppar, lösning har fastställts hos pediatriska patienter. Effekten av latanoprost hos pediatriska patienter ≤ 18 år visades i en 12 veckor lång, dubbelmaskerad klinisk studie av latanoprost jämfört med timolol hos 107 patienter som diagnostiserats med okulär hypertension och pediatriskt glaukom. Nyfödda skulle ha uppnått minst 36 gestationsveckor. Patienterna fick antingen latanoprost 50 mikrog/ml en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller valfritt 0,25 % för patienter yngre än 3 år) två gånger dagligen. Det primära effektmåttet var den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt ögontryck från baslinjen vid vecka 12 i studien. Genomsnittliga sänkningar av intraokulärt ögontryck i latanoprost- och timololgrupperna var likartade. I alla studerade åldersgrupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt ögontryck vid vecka 12 i latanoprostgruppen liknande den i timololgruppen. Effektdata i åldersgruppen 0 till <3 år baserades dock endast på 13 patienter för latanoprost och ingen relevant effekt visades från de fyra patienter som representerade åldersgruppen 0 till <1 år i den kliniska pediatriska studien. Inga data finns tillgängliga för prematura spädbarn (mindre än 36 veckors gestationssålder).

Sänkningar av intraokulärt ögontryck bland forskningspersoner i undergruppen med primärt medfött glaukom (Primary Congenital Glaucoma, PCG) var liknande mellan latanoprostgruppen och timololgruppen. Icke-PCG-undergruppen (t.ex. juvenilt öppenvinkelglaukom, afakiskt glaukom) visade liknande resultat med PCG-undergruppen.

Effekten på intraokulärt tryck sågs efter den första behandlingsveckan (se tabell 2) och bibehölls under hela 12-veckorsperioden, precis som hos vuxna.

SE = standardfel (Standard Error).

†Justerad uppskattning baserad på en kovariansanalysmodell (analysis of covariance, ANCOVA)

Latanoprost (mw 432.58) är en isopropylester prodrug som i sig är inaktivt men efter hydrolys av syraformen av latanoprost blir det biologiskt aktivt.

Absorption

Prodrugen absorberas väl genom hornhinnan och allt latanoprost som kommer in i kammarvattnet hydrolyseras under passagen genom hornhinnan.

Distribution

Studier på människa med latanoprost tyder på att toppkoncentrationen i kammarvatten uppnås ungefär två timmar efter lokalt applicerad administrering. Efter lokal applikation hos apor distribueras latanoprost främst i det främre segmentet, bindhinnan och ögonlocken. Endast små mängder av läkemedlet når det bakre segmentet.

Metabolism och eliminering

Det finns praktiskt taget ingen metabolism av syraformen av latanoprost i ögat. Den huvudsakliga metabolismen sker i levern. Halveringstiden i plasma är 17 minuter hos människa. Huvudmetaboliterna, 1,2-dinor- och 1,2,3,4-tetranormetaboliterna, utövar ingen eller endast svag biologisk aktivitet i djurstudier och utsöndras främst i urinen.

Pediatrisk population

En öppen farmakokinetisk studie av plasmakoncentrationer av latanoprostsyra utfördes på 22 vuxna och 25 pediatriska patienter (från födseln till <18 år) med okulär hypertoni och glaukom. Alla åldersgrupper behandlades med latanoprost 50 mikrogram/ml, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor. Den systemiska exponeringen för latanoprostsyra var cirka 2-faldigt högre hos barn 3 till <12 år och 6 gånger högre hos barn <3 år jämfört med vuxna men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls (se avsnitt Överdosering). Mediantiden för att uppnå maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dos i alla åldersgrupper. Medianvärdet för halveringstiden för eliminering i plasma var kort (<20 minuter), liknande hos pediatriska och vuxna patienter, och resulterade inte i någon ansamling av latanoprostsyra i den systemiska cirkulationen under steady-state-förhållanden.

Den okulära såväl som systemiska toxiciteten med latanoprost har undersökts hos flera djurarter. I allmänhet tolereras latanoprost väl med en säkerhetsmarginal mellan klinisk okulär dos och systemisk toxicitet på minst 1 000 gånger. Höga doser av latanoprost, cirka 100 gånger den kliniska dosen/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst till obedövade apor har visat sig öka andningsfrekvensen, vilket troligen återspeglar bronkkonstriktion med kort varaktighet. I djurstudier har latanoprost inte visat sig ha sensibiliserande egenskaper.

I ögat har inga toxiska effekter påvisats med latanoprostdoser på upp till 100 mikrogram/öga/dag hos kaniner eller apor (klinisk dos är cirka 1,5 mikrogram/öga/dag). Hos apor har dock latanoprost visat sig inducera ökad pigmentering av iris. Mekanismen för ökad pigmentering verkar vara stimulering av melaninproduktionen i melanocyter i iris utan att några proliferativa förändringar observeras. Förändringen av färgen på iris kan vara permanent.

I studier av kronisk okulär toxicitet med latanoprost har administrering av latanoprost 6 mikrogram/öga/dag också visat sig inducera ökad palpebral fissur. Denna effekt är reversibel och inträffar vid doser över den kliniska dosnivån. Effekten har inte setts hos människor.

I en 28-dagars studie av okulär toxicitet visade administrering av Catiolanze två gånger om dagen i 28 dagar inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter hos kaniner. Plasmakoncentrationer av latanoprostsyra var försumbara 15 minuter efter den sista administreringen av Catiolanze.

Latanoprost visade sig vara negativt vid tester av omvänd mutation hos bakterier, genmutation i muslymfom och musmikrokärntest. Kromosomavvikelser observerades in vitro i mänskliga lymfocyter. Liknande effekter observerades med prostaglandin F_2α, ett naturligt förekommande prostaglandin, och indikerar att detta är en klasseffekt.

Ytterligare mutagenicitetsstudier på oplanerad DNA-syntes in vitro/in vivo hos råttor var negativa och tyder på att latanoprost inte har mutagen potens. Karcinogenicitetsstudier på möss och råttor var negativa.

Latanoprost har inte visats ha några effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier. I embryotoxicitetsstudien på råttor observerades ingen embryotoxicitet vid intravenösa doser (5, 50 och 250 mikrogram/kg/dag) med latanoprost. Latanoprost inducerade dock embryo-dödliga effekter hos kaniner vid doser på 5 mikrogram/kg/dag och högre.

Dosen på 5 mikrogram/kg/dag (cirka 100 gånger den kliniska dosen) orsakade signifikant embryofetal toxicitet som kännetecknades av ökad förekomst av sen resorption och abort och minskad fostervikt.

Ingen teratogen potential har upptäckts.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml ögondroppar, emulsion innehåller 50 mikrogram latanoprost.

En endosbehållare med 0,3 ml ögondroppar, emulsion innehåller 15 mikrogram latanoprost.

En droppe innehåller cirka 1,65 mikrogram latanoprost.

Hjälpämne(n) med känd effekt

En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Förteckning över hjälpämnen

Medellångkedjiga triglycerider

Cetalkoniumklorid

Polysorbat 80

Glycerol

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Detta läkemedel är en steril vit vätska som inte innehåller något konserveringsmedel. Sterilitet kan inte upprätthållas efter öppnande av endosbehållaren.

Kassera öppnade endosbehållare omedelbart efter användning.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

När aluminiumpåsen har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsen för att undvika avdunstning och skydda mot ljus.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ögondroppar, emulsion

Emulsionen är en vit vätska med ett pH-värde på 4,0‑5,5 och en osmolalitet på 250‑310 mOsm/kg.