Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Laboratoires Besins omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på produktresumé: 2026-04-28.
Texten är baserad på produktresumé: 2026-04-28.
Utrogestan är avsett för prevention av missfall hos kvinnor med blödning under första trimestern av graviditeten och som haft återkommande missfall (se avsnitt Dosering och Farmakodynamik).
Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja, jordnötter (se avsnitt Varningar och försiktighet) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll
Gulsot
Kraftigt nedsatt leverfunktion
Odiagnostiserad vaginal blödning
Karcinom i bröst eller genitalier
Tromboflebit
Tromboemboliska sjukdomar
Hjärnblödning
Varje Utrogestan-kapsel ska införas djupt i slidan.
Utrogestan innehåller högraffinerad solrosolja, för vilken överkänslighetsrisk är mycket sällsynt hos vuxna.
Efter vaginal administrering är de observerbara plasmanivåerna av pregnanolon och 5α-dihydroprogesteron mycket låga, på grund av avsaknaden av förstapassagemetabolism.
Eliminering
95 % av systemiskt absorberat progesteron elimineras via urinen som glykurokonjugerade metaboliter.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Utrogestan utövar en lokal effekt på vagina och livmoder. Effekten av vaginalt progesteron är relaterad till den totala mängd progesteron som ackumuleras i endometriet och inte till den mängd som absorberas systemiskt.
Titandioxid (E171)
Renat vatten
Porfyri
Behandlingen ska alltid individanpassas. Beslut om behandling av kvinnor som haft återkommande missfall ska föregås av noggrann utredning och beslutas av läkare.
Dosering
Endast avsett för vaginal användning.
Den rekommenderade dosen är 800 mg per dag, givet som 2 separata doser, en på morgonen och en vid sänggåendet. Behandlingen ska sättas in under första trimestern, vid första tecken på vaginalblödning (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet) och fortsätta till 16:e graviditetsveckan.
Pediatrisk population
Det finns ingen relevant användning av Utrogestan för en pediatrisk population.
Äldre personer
Det finns ingen relevant användning av Utrogestan för äldre personer.
Administreringssätt
Vaginal användning.
Varje Utrogestan-kapsel ska införas djupt i slidan.
Varningar:
En fullständig medicinsk undersökning måste utföras innan behandling initieras och regelbundet under behandlingen.
Utrogestan ska endast användas vid hotande missfall under den första trimestern, fram till graviditetsvecka 16 och får endast administreras vaginalt.
Utrogestan är inte lämpligt som preventivmedel och får endast användas i enlighet med indikationerna i avsnitt Indikationer.
I händelse av uteblivet missfall ska behandlingen avbrytas.
Utrogestan är inte lämpligt för behandling av nära förestående för tidig födsel.
Försiktighetsåtgärder
Alla fall av vaginalblödning ska alltid utredas.
Hjälpämnen
Utrogestan innehåller sojalecitin och kan orsaka överkänslighetsreaktioner (urtikaria och anafylaktisk chock) hos överkänsliga patienter. Eftersom det finns ett möjligt samband mellan allergi mot soja och allergi mot jordnötter ska patienter med jordnötsallergi undvika att använda Utrogestan (se avsnitt Kontraindikationer).
Utrogestan innehåller högraffinerad solrosolja, för vilken överkänslighetsrisk är mycket sällsynt hos vuxna.
Läkemedel som är kända för att inducera hepatiskt CYP450‑3A4, såsom barbiturater, antiepileptika (fenytoin, karbamazepin), rifampicin samt (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), kan öka eliminationen av progesteron. Ketokonazol och andra hämmare av CYP450‑3A4 kan öka plasmaexponeringen av progesteron
Graviditet
Inget samband har hittats mellan moderns användning av naturligt progesteron i tidig graviditet och fostermissbildningar.
Utrogestan är inte indicerat vid amning. Detekterbara mängder progesteron utsöndras i bröstmjölk.
Eftersom detta läkemedel är avsett att förhindra missfall hos kvinnor finns det inga kända skadliga effekter på fertiliteten.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel eller trötthet kan dock förekomma hos vissa individer. Om sådana symtom uppträder ska patienten avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Lokal intolerans (sveda, klåda eller oljeliknande flytning) har observerats men incidensen är mycket sällsynt.
Vid rekommenderad användning kan övergående trötthet eller yrsel uppkomma inom 1‑3 timmar efter intag av läkemedlet.
Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande för försäljning
Informationen nedan baserar sig på insamlad erfarenhet efter godkännande för försäljning av progesteron för vaginal administrering.
Biverkningarna är indelade efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, 1/100), sällsynta (≥1/10 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Symtom på överdosering kan omfatta sömnighet, yrsel, eufori eller dysmenorré. Behandlingen omfattar observation och vid behov ska symtomatiska och stödjande åtgärder sättas in.
Verkningsmekanism
Progesteron är ett naturligt endogent hormon från corpus luteum och det viktigaste hormonet i corpus luteum och placenta. Det verkar genom att omvandla ett proliferativt endometrium till ett sekretoriskt endometrium. Utrogestan har samma egenskaper som endogent progesteron, inklusive stimulering av endometriet till full sekretion och i synnerhet gestagena, antiöstrogena, svagt antiandrogena och antialdosteroneffekter.
De farmakodynamiska effekterna vid hotande och återkommande missfall är att progesteron modifierar moderns immunrespons för att skydda fostret, förbättra cirkulationen mellan uterus och placenta, upprätthåller cervixfunktion under graviditeten, främjar avslappning i myometriet, hämmar prostaglandinproduktionen och har antiinflammatoriska egenskaper.
Kliniska effekt/säkerhetsstudier
Effekt och säkerhet för mikroniserat progesteron för förebyggande av missfall hos kvinnor som har dubbla riskfaktorer i form av blödning under tidig graviditet och tidigare missfall, har undersökts i PRISM studien. Den kliniska nyttan med vaginalt progesteron 400 mg två gånger dagligen ökade med ökat antal tidigare missfall och nådde statistisk signifikans i den förspecificerade undergruppen kvinnor som haft tre eller fler tidigare missfall samt blödning under pågående graviditet; frekvensen levande födda var 72 % (98/137) med progesteron och 57 % (85/148) med placebo (frekvensskillnad 15 %, riskkvot 1,28, 95 5 KI, 1,08‑1,51, p=0,004). I denna grupp var NNT (Number Needed to Treat) 8 (95 % KI, 7‑10). Från ett säkerhetsperspektiv tolererades behandling med progesteron 400 mg väl.
Absorption
Mikroniserat progesteron absorberas snabbt efter vaginal administrering. Till skillnad från oralt progesteron genomgår vaginalt progesteron inte förstapassagemetabolism i mag-tarmkanalen och levern. Som ett resultat av den så kallade ”uterina förstapassageeffekten” uppnås relativt höga koncentrationer i livmodern och intilliggande vävnad, med låg systemisk exponering för progesteron och dess metaboliter.
Plasmaexponeringen efter administrering av olika vaginala doser (t.ex. 200 mg till 600 mg) är icke-linjär och ökar mindre än proportionellt med dosen. I en rapporterad klinisk studie resulterade administrering av en daglig vaginal dos på 600 mg progesteron, i stabila plasmakoncentrationer under hela doseringsintervallet, där den högsta genomsnittlig plasmakoncentration uppgick till cirka 11,6 ng/ml.
Distribution
Mikroniserat progesteron som administreras vaginalt, genomgår den första metabola omvandlingen i livmodern, vilket leder till högre hormonnivåer i livmoder och intilliggande vävnad.
Den lilla mängd progesteron som absorberas transporteras via lymf- och blodkärl, och cirka 96–99 % är bundet till serumproteiner, främst till serumalbumin (50–54 %) och transkortin (43–48 %).
Metabolism
Efter vaginal administrering är de observerbara plasmanivåerna av pregnanolon och 5α-dihydroprogesteron mycket låga, på grund av avsaknaden av förstapassagemetabolism.
Eliminering
95 % av systemiskt absorberat progesteron elimineras via urinen som glykurokonjugerade metaboliter.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Utrogestan utövar en lokal effekt på vagina och livmoder. Effekten av vaginalt progesteron är relaterad till den totala mängd progesteron som ackumuleras i endometriet och inte till den mängd som absorberas systemiskt.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 400 mg progesteron (mikroniserat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 4 mg sojalecitin.
Förteckning över hjälpämnen
Kapselinnehåll:
Solrosolja, raffinerad
Sojalecitin (E322)
Kapselhölje:
Gelatin (E441)
Glycerol (E422)
Titandioxid (E171)
Renat vatten
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturförvaringsanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen.
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Mjuk vaginalkapsel
Gulaktig, oval (cirka 25 mm x 9 mm), mjuk vaginalkapsel som innehåller en vitaktig oljesuspension.