Varje tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Milbemycinoxim                                        16 mg

Prazikvantel                                               40 mg

Hjälpämnen:

*Artificiellt ursprung

Avlång tablett, röd till rödbrun, skåra på en sida. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Farmakodynamiska egenskaper

Milbemycinoxim tillhör gruppen makrocykliska laktoner och isoleras efter fermentering av Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Substansen är verksam mot kvalster, larv- och adulta stadier av nematoder samt larver av Dirofilaria immitis.

Aktiviteten hos milbemycin är relaterad till dess verkan på neurotransmissionen hos invertebrater. Milbemycinoxim ökar, i likhet med avermektiner och andra milbemyciner, nematoders och insekters membranpermeabilitet för kloridjoner via glutamatreglerade kloridjonkanaler (relaterade till GABA_A och glycinreceptorer hos vertebrater). Detta leder till hyperpolarisering av det neuromuskulära membranet och förlamning och död för parasiten.

Prazikvantel är ett acylerat isokinolinpyrazinderivat. Prazikvantel är verksamt mot cestoder och trematoder. Det ändrar kalciumpermeabiliteten (inflöde av Ca2+) i membranen hos parasiten, och ger en obalans i membranstrukturen. Detta leder till membrandepolarisering och nästan momentan kontraktion av muskulaturen (tetani), snabb vakuolisering av syncytieintegumentet och därav följande integumentellt sönderfall (blåsbildning). Följden blir att parasiten lättare stöts ut från mag– tarmkanalen eller dör.

Farmakokinetiska egenskaper

Hos katt uppnås maximal plasmakoncentration av prazikvantel (1225 μg/l) inom 2 timmar efter oral administrering. Eliminationshalveringstiden är omkring 4 timmar. Efter oral administrering till katt uppnås maximal plasmakoncentration av milbemycinoxim (1696 μg/l) inom 3 timmar.

Eliminationshalveringstiden är omkring 78 timmar. Utöver relativt hög koncentration i levern finns också viss koncentration i fett, vilket återspeglar substansens lipofilicitet (fettlöslighet)

Katt: behandling av blandinfektioner med immatura (omogna) och adulta (vuxna) cestoder och nematoder av följande arter:

- Cestoder:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

-Nematoder

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Förebyggande mot hjärtmask (Dirofilaria immitis), om samtidig behandling mot cestoder är indicerad.

Använd inte till katter som väger mindre än 2 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Säkerställ att katter och kattungar som väger mellan 0,5 kg och ≤2 kg får rätt tablettstyrka (4 mg milbemycinoxim/10 mg prazikvantel) och rätt dos (1/2 eller 1 tablett) för motsvarande vikt (1/2 tablett till katter som väger 0,5 till 1 kg, 1 tablett till katter som väger >1 till 2 kg).

Inga studier har utförts på katter med gravt nedsatt allmäntillstånd eller individer med kraftigt försämrad njur- eller leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till sådana djur eller endast i enlighet med en nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.

Tabletterna är smaksatta. Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag.

Dräktighet och laktation:

Säkerheten hos läkemedlet har utvärderats under dräktighet och laktation (digivning).

Kan användas under dräktighet och laktation.

Fertilitet:

Kan användas till avelsdjur.

Djurslag: Katt

¹: speciellt hos unga katter

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Oral administrering:

Lägsta rekommenderade dos: 2 mg milbenycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg ges oralt som en engångsdos.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Beroende på kattens vikt är den faktiska doseringen följande:

Läkemedlet ska administreras tillsammans med foder eller efter foderintag. På så sätt säkerställs optimalt skydd mot hjärtmask.

Läkemedlet kan användas i en behandlingsplan för att förebygga hjärtmask om samtidig behandling mot bandmask är indicerad. Läkemedlet ger ett förebyggande skydd mot hjärtmask under en månad. För regelbunden förebyggande behandling mot hjärtmask bör företrädesvis ett monopreparat användas.

Underdosering kan leda till ineffektiv användning vilket kan främja resistensutveckling.

Behovet av och antalet upprepade behandlingar bör baseras på professionell rådgivning, lokal epidemiologisk information och djurets livsstil.

Blandbarhet

Ej relevant.

Ej relevant.

Ej relevant.

Samtidig användning av en tablett innehållade milbemycinoxim och prazikvantel och selamectin tolereras väl. Inga interaktioner observerades då den rekommenderade dosen av den makrocykliska laktonen selamektin adminstrerades under behandling med en tablett innehållande milbemycinoxim och prazikvantel vid rekommenderad dos.

Samtidig användning av en tablett innehållande milbemycinoxim och prazikvantel med en spot-on lösning innehållande moxidektin och imidakloprid tolererades väl i en laboratoriestudie på 10 kattungar då den rekommenderade dosen gavs efter en applicering, men samtidigt bruk rekommenderas inte.

Säkerhet och effekt av samtidig användning har inte studerats i fältstudier. Då ytterligare studier saknas bör försiktighet iakttagas vid samtidig användning av en tablett innehållande milbemycinoxim och prazikvantel och andra makrocykliska laktoner. Studier har inte heller utförts på djur som får reproducera (fortplanta) sig.

I fall av överdosering har, förutom de symtom som kan förekomma vid rekommenderad dos (se avsnitt Biverkningar), också dregling observerats. Detta symtom försvinner vanligtvis spontant inom ett dygn.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Onödig användning av antiparasitära medel, eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén, kan öka selektionstrycket för resistens vilket kan leda till minskad effekt. Beslut om användning av läkemedlet ska baseras på fastställande av parasitart och börda, eller på risken för infektion, baserat på parasitens epidemiologiska egenskaper, för varje individuellt djur. 

Det rekommenderas att alla djur i hushållet behandlas samtidigt.

Vid infektion med cestoden D. caninum bör samtidig bekämpning av mellanvärdar, såsom loppor och löss, diskuteras med en veterinär för att förhindra återinfektion.

Resistens mot en viss klass av avmaskningsmedel kan utvecklas hos parasiten, efter frekvent, upprepad användning av ett avmaskningsmedel från den klassen.

Det rekommenderas att utreda fall med misstänkt resistens genom användning av lämplig diagnostisk metod. Fastställd resistens ska rapporteras in till innehavaren av marknadsföringstillstånd eller till berörd myndighet.

Användning av denna produkt ska baseras på lokal information om parasiternas känslighet, om sådan finns tillgänglig.

Om det inte finns risk för samtidig infektion med nematoder (rundmask) eller cestoder (bandmask) bör en smalspektrig produkt väljas.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Detta veterinärmedicinska läkemedel kan vara skadligt vid intag, särskilt för barn. Förvara läkemedlet utom syn- och räckhåll för barn för att undvika oavsiktligt intag. Oanvända delade tabletter ska läggas tillbaka i det öppnade blistret som sätts tillbaka i ytterförpackningen och användas vid nästa administrering eller kasseras på ett säkert sätt (se avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall).

Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Tvätta händerna efter användning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Andra försiktighetsåtgärder:

Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom echinokockos är en sjukdom som är anmälningspliktig till World Organisation for Animal Health (WOAH), måste specifika riktlinjer för behandling och uppföljning och skydd av människor erhållas från relevant behörig myndighet (t. ex. experter eller parasitologiska institut).

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet för delad tablett i öppnad innerförpackning: 6 månader

Särskilda förvaringsanvisningar

Oanvända tabletthalvor ska läggas tillbaka i det öppnade blistret, som förvaras i ytterförpackningen och används vid nästa administrering eller kasseras på ett säkert sätt (se avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall).

Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att det kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel förutom vissa förpackningsstorlekar.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).