Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Omvoh
mirikizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omvoh är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Omvoh
3. Hur du använder Omvoh
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omvoh ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Omvoh är och vad det används för
Omvoh innehåller den aktiva substansen mirikizumab, en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder specifikt till vissa målproteiner i kroppen. Omvoh verkar genom att binda till och blockera ett protein i kroppen som kallas IL-23 (interleukin-23), som är involverat i inflammation. Genom att blockera IL-23:s verkan minskar Omvoh inflammation och andra symtom som förknippas med ulcerös kolit.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Omvoh för att minska tecken och symtom på ulcerös kolit som diarré, buksmärta, trängningar och blödning från ändtarmen.
2. Vad du behöver veta innan du använder Omvoh
Använd inte Omvoh
-
om du är allergisk mot mirikizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du är allergisk ska du rådgöra med din läkare innan du använder Omvoh.
-
Om du har aktiva infektioner som din läkare anser är betydelsefulla (aktiv tuberkulos).
Varningar och försiktighet
-
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
-
Läkaren kommer att kontrollera hur du mår före behandlingen.
-
Var noga med att tala om för läkaren om du har någon sjukdom före behandlingen.
Infektioner
-
Omvoh kan orsaka allvarliga infektioner. Om du har en aktiv infektion ska behandling med Omvoh inte påbörjas förrän infektionen har läkt ut.
-
När du har påbörjat behandlingen ska du omedelbart tala om för läkaren om du får några symtom på en infektion, t.ex.:
|
|
|
|
|
|
|
|
-
Tala också om för läkaren om du nyligen har varit i närheten av någon som kan ha tuberkulos.
-
Läkaren kommer att undersöka dig och eventuellt göra ett tuberkulostest innan du får Omvoh.
-
Om läkaren anser att du löper risk att få aktiv tuberkulos kan du få läkemedel för att behandla sjukdomen.
Vaccinationer
Läkaren kommer att kontrollera om du behöver vaccineras innan behandlingen påbörjas. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du nyligen har vaccinerat dig eller ska vaccinera dig. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) ska inte ges medan du använder Omvoh.
Allergiska reaktioner
-
Omvoh kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
-
Sluta att använda Omvoh och sök omedelbart akut vård om du får något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion:
|
|
|
|
|
|
Leverblodprov
Läkaren kommer att ta blodprover innan du börjar med och under behandlingen med Omvoh för att kontrollera om din lever fungerar normalt. Om blodproverna är onormala kan läkaren avbryta behandlingen med Omvoh och göra ytterligare levertester för att fastställa orsaken.
Barn och ungdomar
Omvoh rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Andra läkemedel och Omvoh
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
-
om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
-
om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) ska inte ges medan du använder Omvoh.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel. Det är bäst att undvika att använda Omvoh under graviditet. Omvohs effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och kan bli gravid rekommenderas att du undviker att bli gravid. Du måste använda effektiva preventivmedel medan du behandlas med Omvoh och i minst 10 veckor efter den sista dosen Omvoh.
Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Omvoh påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Omvoh innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Omvoh innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 0,3 mg/ml polysorbat 80 i varje injektionspenna, vilket motsvarar 0,6 mg i underhållsdosen för behandling av ulcerös kolit. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du har några kända allergier.
3. Hur du använder Omvoh
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.
Hur mycket Omvoh ges och hur länge
Läkaren avgör hur mycket Omvoh du behöver och hur länge. Omvoh är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att följa upp dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.
Ulcerös kolit
-
Behandlingsstart: Den första dosen Omvoh är 300 mg och ges av din läkare som intravenös infusion (dropp i en ven i armen) under minst 30 minuter. Efter den första dosen får du ytterligare en dos Omvoh på 300 mg 4 veckor senare och igen efter ytterligare 4 veckor.
Om du inte har svarat tillräckligt bra på behandlingen efter dessa 3 infusioner kan läkaren överväga att fortsätta med intravenösa infusioner vecka 12, 16 och 20. -
Underhållsbehandling: 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen ges en underhållsdos på 200 mg Omvoh som injektion under huden ("subkutant") och därefter var 4:e vecka. Underhållsdosen på 200mg ges som 2 injektioner som vardera innehåller 100 mg Omvoh.
Om ditt behandlingssvar avtar efter att du har fått underhållsdosen av Omvoh kan läkaren besluta att ge dig 3 doser Omvoh som intravenös infusion.
Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när du ska byta till subkutana injektioner. Under underhållsbehandlingen ska du och läkaren eller sjuksköterskan bestämma om du ska injicera Omvoh själv efter att ha fått träna på subkutan injektionsteknik. Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur du ska göra. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att erbjuda nödvändig träning. En vårdare kan också ge dig Omvoh-injektioner efter att ha fått träning. Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.
Om du använt för stor mängd av Omvoh
Om du har fått mer Omvoh än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.
Om du har glömt att använda Omvoh
Om du har glömt att injicera en dos Omvoh ska du injicera den så snart som möjligt. Därefter ska du återuppta doseringen var 4:e vecka.
Om du slutar att använda Omvoh
Sluta inte att använda Omvoh utan att först tala med läkaren. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på ulcerös kolit komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
Reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta.)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner)
-
Ledvärk
-
Huvudvärk
-
Hudutslag
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
Bältros
-
Infusionsrelaterad allergisk reaktion (t.ex. klåda, nässelutslag)
-
Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Omvoh ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Injektionspennorna får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i hett vatten eller lämnas i direkt solljus.
Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Omvoh kan förvaras utanför kylskåp i upp till 2 veckor vid högst 30 ºC.
Om dessa villkor överskrids ska Omvoh kasseras.
Använd inte läkemedlet om den förfyllda injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är mirikizumab.
En förfylld injektionspenna innehåller 100 mg mirikizumab i 1 ml lösning. -
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Omvoh är en lösning i en klar glasampull innesluten i en injektionspenna för engångsbruk. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Omvoh finns i förpackningar med 2 förfyllda injektionspennor, flerpack bestående av 2 förpackningar à 2 förfyllda injektionspennor och i flerpack bestående av 3 förpackningar à 2 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Lilly France S.A.S
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast februari 2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisning
|
Omvoh 100mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna |
|||
|---|---|---|---|
|
mirikizumab | |||
|
2 förfyllda injektionspennor: 1 penna med 100 mg och 1 penna med 100 mg | |||
|
Läs detta innan du injicerar Omvoh. Följ alla steg för steg-instruktioner. |
|||
|
|||
|
Tänk också på följande:
|
|||
|
Innan du använder injektionspennorna med Omvoh ska du noga läsa igenom och följa alla steg för steg-anvisningar. |
|||
|
Injektionspennans delar |
|||
|
VIKTIGT: |
| ||
|
Ta ut injektionspennorna ur kylskåpet |
Ta ut 2 Omvoh-pennor ur kylskåpet. Låt de grå bottenlocken sitta kvar tills du är redo att injicera. Låt injektionspennorna stå i rumstemperatur i 30 minuter innan du injicerar. Injektionspennorna får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i hett vatten eller utsättas för direkt solljus. Använd inte injektionspennorna om läkemedlet har varit fryst. Skaka inte pennorna. |
|
Samla ihop tillbehör |
Tillbehör:
|
|
Inspektera injektionspennorna och läkemedlet |
Kontrollera att du har rätt läkemedel. Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt. Det kan vara färglöst eller svagt gult. |
|
Använd inte injektionspennan och kassera den enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om:
|
|
|
Förbered injektionen |
Tvätta händerna med tvål och vatten innan du injicerar Omvoh. |
|
Välj injektionsställe |
Läkaren eller sjuksköterskan kan hjälpa dig välja det injektionsställe som passar dig bäst. |
Rengör injektionsstället med en sprittork. Låt injektionsstället lufttorka innan du injicerar läkemedlet. |
|
Ta av skruvlocket från injektionspennan |
||
|
1. |
Ta av skruvlocket från injektionspennan Kontrollera att injektionspennan är låst. Låt det grå bottenlocket sitta kvar tills du är redo att injicera.
| |
|
2. |
Placera och lås upp
Håll bottenplattan mot huden och vrid låsringen till det olåsta läget. | |
|
3. |
Tryck in och håll kvar i upp till 10sekunder
| |
|
4. |
| |
|
2 injektioner krävs för full dos. Injicera den ena injektionspennan och fortsätt direkt med den andra. | ||
|
Kassera Omvoh-pennor |
||
|
Kasta använda pennor
| ||
|
||
|
Vanliga frågor |
||
|
F. Vad händer om jag låter injektionspennorna värmas upp i mer än 30minuter innan jag injicerar? S. Pennan kan förvaras i rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 2 veckor. F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i injektionspennan? S. Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda injektionspennan. De kommer inte att skada dig eller påverka din dos. F. Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålens spets när jag tar bort det grå bottenlocket? S. En vätskedroppe på nålspetsen har ingen betydelse. Den kommer inte att skada dig eller påverka din dos. F. Vad händer om jag låste upp injektionspennan och tryckte ned den blå injektionsknappen tills injektionen är klar? S. Ta inte bort det grå bottenlocket och använd inte injektionspennan. Tala med läkare eller apotekspersonal för att få en ny. F. Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är klar? S. Du behöver inte hålla den blå injektionsknappen intryckt, men det kan hjälpa dig att hålla injektionspennan stadigt och stilla mot huden. F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen? S: Rör inte nålen och sätt inte tillbaka det grå bottenlocket. Förvara injektionspennan på en säker plats för att undvika oavsiktliga nålstick och kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. F. Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen? S. Detta är normalt. Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället. Gnugga inte på injektionsstället. F. Vad händer om jag hörde fler än 2 klick under injektionen – 2 höga klick och ett lägre. Fick jag hela injektionen? S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket. Det ingår i injektionspennans normala funktion. Ta inte bort injektionspennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket. F. Hur vet jag om injektionen är klar? S. När du tryckt in den blå injektionsknappen hör du 2 höga klick. Det andra klicket betyder att injektionen är klar. Den grå kolven syns då också överst i den genomskinliga bottendelen. |
||
|
Läs hela bipacksedeln till Omvoh som finns i ytterkartongen om du vill veta mer om läkemedlet. |
||
|
Ändrades senast februari 2025 |
||