200 mg filmdragerade tabletter
adagrasib

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad KRAZATI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar KRAZATI
3. Hur du tar KRAZATI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur KRAZATI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

KRAZATI innehåller den aktiva substansen adagrasib och tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska medel eller cancerläkemedel.

KRAZATI används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när den är framskriden eller har spritt sig till andra delar av kroppen.

KRAZATI används när tidigare behandlingar inte har varit effektiva för att stoppa tillväxten av cancern och när cancercellerna har mutationer (förändringar) som gör så att de kan skapa en avvikande form av ett protein som kallas KRASG12C. För att säkerställa att KRAZATI är rätt för dig, kontrollerar läkaren att dina cancerceller har den här förändringen, innan behandlingen påbörjas.

Hur fungerar KRAZATI?

Det onormala KRAS G12C-proteinet leder till att cancercellerna växer utom kontroll. Den aktiva substansen i KRAZATI, adagrasib, binder till detta onormala protein och gör så att det slutar fungera, vilket kan fördröja eller stoppa tillväxten av cancern.

Om du har frågor om hur detta läkemedel fungerar eller varför du har fått detta läkemedel ordinerat, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ta inte KRAZATI

• om du är allergisk mot adagrasib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan orsaka allvarliga och/eller livshotande biverkningar:

  • alfuzosin (används för att behandla godartad förstoring av prostatakörteln)

  • amiodaron (används för att behandla hjärtproblem)

  • cisaprid (används för att behandla symtom på nattlig halsbränna och andra magtarm-problem)

  • pimozid, kvetiapin (antipsykotika, läkemedel mot psykotiska problem)

  • kinidin (används för att behandla malaria och hjärtproblem)

  • ergotamin, dihydroergotamin (används för att behandla migrän)

  • lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolhalterna i blodet)

  • sildenafil (för behandling av högt blodtryck i lungornas blodkärl [PAH])

  • triazolam (används för att behandla insomningsproblem)

  • sirolimus, takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ)

  • tikagrelor (används för att förhindra hjärtinfarkt och stroke).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar KRAZATI.

KRAZATI kan påverka din lever. Läkaren kan göra vissa tester innan du påbörjar behandlingen, en gång i månaden under de första 3 behandlingsmånaderna och därutöver enligt vad läkaren anser är nödvändigt. Baserat på resultaten av dessa tester kan läkaren besluta att antingen minska din dos av KRAZATI eller avbryta behandlingen.

Tala med läkaren innan du tar KRAZATI om du:

• har hjärt- eller cirkulationsproblem

• har eller har haft onormal elektrisk aktivitet i hjärtat som påverkar dess rytm eller

• tar några hjärtläkemedel som medför en risk för problem med hjärtrytmen, se ”Andra läkemedel och KRAZATI”.

Läkaren kommer att besluta om detta läkemedel är lämpligt för dig och kan övervaka ditt hjärta med ett elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet) och justera dosen av KRAZATI i enlighet med detta.

Tala med läkaren under behandlingen om du:

• utvecklar problem såsom diarré, illamående och kräkningar. Läkaren kan besluta att minska eller avbryta dosen eller stoppa behandlingen med KRAZATI.

• känner dig yr eller utvecklar hjärtproblem såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm.

Allvarliga och potentiellt livshotande hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats i samband med behandling med KRAZATI.

Sluta ta KRAZATI och uppsök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen som är relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner (såsom rödaktiga, ej upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, hudavlossning, sår i munnen, halsen, näsan, på könsorganen och i ögonen, utbredda hudutslag och förstorade lymfkörtlar). Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

Barn och ungdomar

KRAZATI har inte studerats på barn eller ungdomar. Behandling med KRAZATI rekommenderas inte till personer under 18 år.

Andra läkemedel och KRAZATI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, samt (traditionella) växtbaserade läkemedel och kosttillskott. Detta beror på att KRAZATI kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar och vissa andra läkemedel kan påverka hur KRAZATI fungerar.

Se ”Ta inte KRAZATI” om du tar några läkemedel som kan påverka KRAZATI.

Vissa läkemedel och växtbaserade kosttillskott kan minska hur bra KRAZATI fungerar genom att minska mängden KRAZATI i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:

• Rifampicin (används för att behandla tuberkulos och andra infektioner)

• Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att behandla epilepsi)

• Johannesört (Hypericum perforatum; finns i (traditionella) växtbaserade läkemedel och används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro)

Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av KRAZATI genom att öka halterna av KRAZATI i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:

• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• Klaritromycin, telitromycin eller troleandomycin (används för att behandla bakterieinfektioner)

• Ritonavir (används med andra läkemedel för att behandla hiv-infektion)

KRAZATI kan öka biverkningarna av vissa läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Exempel på dessa läkemedel inkluderar:

Vissa läkemedel kan orsaka en förändring av hjärtats elektriska retledning, framför allt när de tas med KRAZATI. Exempel på sådana läkemedel är:

• vissa läkemedel för hjärtrytmrubbningar (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, hydrokinidin, ibutilid, nifekalant, prokainamid, kinidin, sotalol)

• vissa läkemedel för att behandla bakterie- eller svampinfektioner (t.ex. azitromycin, ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, roxitromycin, flukonazol) eller malaria (t.ex. klorokin, halofantrin, hydroxiklorokin)

• vissa läkemedel som används för att behandla mag-tarmsjukdomar (t.ex. klorpromazin, domperidon, droperidol och ondansetron för illamående; loperamid för diarré)

• vissa läkemedel för att behandla schizofreni och nedstämdhet/depression (t.ex. klorprotixen, citalopram, escitalopram, haloperidol, sulpirid)

• övriga (t.ex. anagrelid och cilostazol för att förhindra blodproppar; bepridil för högt blodtryck; donepezil för Alzheimers sjukdom; metadon för smärta och opioidberoende; pimozid för tics associerade med Tourettes syndrom; terfenadin för allergisk snuva; terodilin för blåsinkontinens).

Tala med läkaren om du tar dessa eller andra läkemedel.

KRAZATI med mat och dryck

Intag av vissa märken av grapefruktjuice och i stora mängder medan du börjar att ta KRAZATI kan öka risken för biverkningar, eftersom grapefruktjuice kan orsaka ökade halter av KRAZATI i blodet.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta inte KRAZATI om du är gravid eller misstänker att du är gravid, om inte läkaren har sagt åt dig att göra det. Effekterna av KRAZATI hos gravida kvinnor är inte känd.

Preventivmedel

Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv preventivmetod för att inte bli gravida under behandling med KRAZATI och under minst 5 dagar efter den sista dosen. Tala med läkare om vilket preventivmedel som är mest lämpligt för dig.

Amning

Amma inte ditt barn när du får behandling med KRAZATI. Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

KRAZATI har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr, upplever att omgivningen snurrar eller känner trötthet, ska du inte köra bil, använda maskiner eller delta i aktiviteter som innebär en risk för dig själv eller andra.

Om du har tagit för stor mängd av KRAZATI

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har tagit fler tabletter än rekommenderat.

Om du kräks efter att du har tagit KRAZATI

Om du kräks efter att du har tagit en dos, ta inte en extra dos. Ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt.

Om du har glömt att ta KRAZATI

Om du har glömt en dos, ta den så snart som möjligt. Om det har gått mer än 4 timmar sedan du glömde dosen, hoppa över den och ta din vanliga dos vid nästa planerade tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta KRAZATI

Sluta inte att ta detta läkemedel. Tala först med läkaren. Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag så länge som läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adagrasib. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg adagrasib.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna
  Mikrokristallin cellulosa (E 460), mannitol (E 421), krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (vegetabiliskt).
  Filmdragering
  Hypromellos, titandioxid (E 171), polydextros (E 1200), talk (E 553b), maltodextrin, medellångkedjiga triglycerider (vegetabiliska).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KRAZATI filmdragerade tabletter är vita till benvita och ovala, med ett stiliserat ”M” på den ena sidan och ”200” tryckt på den andra sidan.

Detta läkemedel tillhandahålls i vita, opaka plastburkar med vitt, barnskyddande lock och en värmeinduktionsförsegling. Varje burk innehåller två påsar torkmedel av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt. De får inte sväljas.

Förpackningsstorlekar: burkar med antingen 120 eller 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com	Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com	Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com
Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com	Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com	Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com	Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com	Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com	Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com
France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com	Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com	România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com	Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com
Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com	Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-03-27.

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.