Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Detomidinhydroklorid                                                      10,0 mg

(motsvarande 8,36 mg detomidin)

Hjälpämnen:

Klar och färglös injektionsvätska, lösning

Farmakodynamiska egenskaper

Detomidin är ett sedativ med analgetiska egenskaper (alfa‑2-adrenoceptoragonist) som kan användas för att underlätta hantering av häst och nötkreatur för undersökning, vid mindre kirurgiska ingrepp och andra manipulationer.

Farmakokinetiska egenskaper

Detomidin absorberas snabbt och fullständigt efter intramuskulär injektion. Den snabba distributionen till vävnader följs av nästan fullständig metabolism. Metaboliterna utsöndras i huvudsak i urin och feces.

Ett sedativ avsett för användning till häst och nötkreatur vid:

-                     Undersökningar för diagnostiska syften, t.ex. endoskopi och röntgen

-                     Behandling av sår, skoning av häst och förbandsbyte

-                     Mindre kirurgiska ingrepp, t.ex. kastrering och avlägsnande av tumörer

Använd inte till djur med störningar i det kardiovaskulära systemet.

Använd inte till hästar med befintliga AV-block eller till djur svår hjärtinsufficiens, andningssjukdom eller njursvikt.

Använd inte tillsammans med sympatomimetika eller intravenösa potentierade sulfonamider.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till ston under dräktighetens sista trimester.

Hästar som är i chock eller löper risk att hamna i chock, hästar som lider av hjärtsjukdom eller hästar som har feber, ska endast behandlas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Skydda behandlade hästar från extrema temperaturer.

Efter behandling ska djuren återhämta sig på en lugn plats.

Vid smärtsamma ingrepp ska läkemedlet endast användas i kombination med ett analgetikum.

Läkemedlet ska alltid administreras före ketamin. Det är dessutom viktigt att vänta (cirka 5 minuter) tills sedering uppnås. De två läkemedlen ska därför inte administreras samtidigt.

Noggrant övervägande krävs vid administrering till djur med lever- och njursjukdom.

Intravenös injektion ska ges långsamt. Foder bör inte ges senare än 12 timmar före anestesi. Vatten eller föda ska inte ges till behandlade djur förrän hela den sedativa effekten har klingat av.

Kort efter behandling kan hästar uppvisa excitation och sänka huvudet. Nötkreatur, särskilt unga djur, kan bli letargiska och tenderar att lägga sig ned efter administrering av mycket höga doser.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett några belägg för teratogena, fosterskadande eller modertoxiska effekter.

Dräktighet:

Använd inte till ston under dräktighetens sista trimester.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning under dräktighetens övriga stadier.

Laktation:

Detomidin utsöndras i spårbara mängder i mjölken.

Fertilitet:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts till avelshästar.

Nötkreatur:

¹Förändringar i konduktiviteten hos hjärtmuskeln (vilket har bevisats av partiella atrioventrikulära och sinoatriella block)

² Övergående

³ Paradoxalt svar

⁴ Vanligtvis observerats inom 45 till 90 minuter efter behandling

Häst:

¹ Hästar kan visa tecken på mild kolik efter administrering av alfa‑2-adrenoceptoragonister eftersom substanser i denna klass hämmar tarmmotilitet

²Förändringar i konduktiviteten hos hjärtmuskeln (vilket har bevisats av partiella atrioventrikulära och sinoatriella block)

³ Övergående

⁴ Paradoxalt svar

⁵ Vanligtvis observerats inom 45 till 90 minuter efter behandling

⁶ Hos hingstar och valacker övergående och partiell

Enligt rapport har lätta biverkningar gått tillbaka utan behandling. Allvarliga biverkningar ska behandlas symtomatiskt.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktinformation.

Dos och administreringssätt

Administreringsväg: intramuskulär och intravenös användning.

Beroende på vilken grad av sedering som krävs: 10‑80 mikrogram/kg administrerat som intramuskulär injektion eller långsam intravenös injektion. Detta motsvarar 0,1–0,8 ml/100 kg kroppsvikt.

Följande procedur rekommenderas:

Använd två sterila nålar, en för att fylla sprutan från injektionsflaskan och en för injektion till patienten. När den mängd som krävs dragits upp ur injektionsflaskan kan nålen tas bort från sprutan. En separat steril nål kan sättas fast på sprutan.

Proppen kan punkteras säkert upp till 10 gånger med en nål i storleken 18 gauge och upp till 30 gånger med en nål i storleken 21 gauge.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

Mjölk: 12 timmar

Detta läkemedel ska användas med försiktighet med andra sedativa och anestetika på grund av en additiv/synergistisk effekt.

Om lämpligt kan läkemedlet användas tillsammans med lokalbedövningsmedel.

När detomidin används som en premedicinering före narkos kan det fördröja debut av induktion. Se ”Kontraindikationer” och avsnitt ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning”.

Överdosering yttrar sig främst genom försenad återhämtning från sedering. Om djurets återhämtning försenas bör man se till att djuret får återhämta sig på en tyst och varm plats. Understödjande syrgasbehandling kan vara indicerad vid fall med nedsatt blodcirkulation och andningsdepression.

Vid överdosering, eller om effekten av detomidin blir livshotande, rekommenderas administrering av en alfa‑2-antagonist (atipamezol, 2‑10 gånger dosen av detomidin i mikrogram /kg). AV-block som en följd av användning av detomidin kan förhindras med intravenös administrering av atropin (0,005‑0,02 mg/kg). Atropin kan orsaka biverkningar såsom arytmi.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt oralt intag eller självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten men KÖR INTE BIL eftersom sedering och förändringar av blodtrycket kan uppkomma.

Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.

Tvätta den exponerade huden omedelbart efter exponering med stora mängder rent vatten.

Ta bort kontaminerade kläder som är i direkt kontakt med hud.

Vid oavsiktligt spill i ögonen, skölj rikligt med rent vatten. Uppsök läkare om symtom uppkommer.

Om gravida kvinnor ska hantera produkten bör särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eftersom oavsiktlig systemisk exponering kan leda till livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret.

Till läkaren:

Detomidin är en alfa‑2-adrenoceptoragonist. Symtom efter absorption kan inkludera kliniska effekter som dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotoni, muntorrhet och hyperglykemi. Även ventrikulär arytmi har rapporterats. Respiratoriska och hemodynamiska symtom ska behandlas symtomatiskt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).