• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dabigatran etexilate STADA Nordic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dabigatran etexilate STADA Nordic
3. Hur du använder Dabigatran etexilate STADA Nordic
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dabigatran etexilate STADA Nordic ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dabigatran etexilate Stada Nordic innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Dabigatran etexilate Stada Nordic används hos vuxna för att:

• motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled.

• motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor.

• behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.

Dabigatran etexilate Stada Nordic används hos barn för att:

• behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Stada Nordic kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dabigatran etexilate STADA Nordic

• om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svår njursvikt.

• om du har en pågående blödning.

• om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).

• om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

• om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.

• om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

• om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

• om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

• om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.

• om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.

• om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dabigatran etexilate Stada Nordic. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med Dabigatran etexilate Stada Nordic om du upplever symtom eller om du behöver opereras.

Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om du har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om du nyligen har haft en blödning.

  • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

  • om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

  • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

  • om du har problem med sura uppstötningar.

  • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Stada Nordic" nedan.

  • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.

  • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

  • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).

  • om du är äldre än 75 år.

  • om du är en vuxen patient och väger 50 kg eller mindre.

  • endast vid användning till barn: om barnet har en infektion runt eller i hjärnan.

• om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.

• om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Stada Nordic

• om du behöver en operation:

I detta fall behöver behandlingen med Dabigatran etexilate Stada Nordic avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Stada Nordic före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

• om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

  • det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Stada Nordic före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

• om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Andra läkemedel och Dabigatran etexilate STADA Nordic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Dabigatran etexilate Stada Nordic:

• Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).

• Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.

• Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Om du tar läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren be dig att använda en lägre dos Dabigatran etexilate Stada Nordic beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se avsnitt 3.

• Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

• Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).

• Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).

• Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.

• Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).

• Antivirala läkemedel mot aids (till exempel ritonavir).

• Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Graviditet, amning och fertilitet

Effekten av Dabigatran etexilate Stada Nordic på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta Dabigatran etexilate Stada Nordic om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en fertil kvinna ska du undvika att bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Stada Nordic.

Du ska inte amma under behandling med Dabigatran etexilate Stada Nordic.

Körförmåga och användning av maskiner

Dabigatran etexilate Stada Nordic har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 

Om du använt för stor mängd av Dabigatran etexilate STADA Nordic 

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du har glömt att använda Dabigatran etexilate STADA Nordic

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Fortsätt med de återstående dagliga doserna Dabigatran etexilate Stada Nordic vid samma tidpunkt nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Användning för vuxna: Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor

Användning för barn: Behandling av blodproppar och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt

En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.

Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dabigatran etexilate STADA Nordic

Ta Dabigatran etexilate Stada Nordic precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Dabigatran etexilate Stada Nordic.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje hård kapsel innehåller 126,83 mg dabigatranetexilat (som mesilat) motsvarande 110 mg dabigatranetexilat.

• Övriga innehållsämnen är vinsyra, akaciagummi, hypromellos 2910, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

• Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), hypromellos 2910 och indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dabigatran etexilate Stada Nordic 110 mg kapslar är benvita till ljusgula pellets fyllda i blå hårda kapslar i storlek 1.

Detta läkemedel tillhandahålls i förpackningar innehållande: 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårda kapslar i perforerade endosblister av aluminium/OPA-ALU-PVC.

En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) eller multipelförpackning bestående av 2 förpackningar med 50 x 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i perforerade endosblister av aluminium/OPA-ALU-PVC.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) 

Spanien

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Spanien

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se