Innehåll
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
Fenylpropanolamin 40,28 mg (motsvarande 50 mg fenylpropanolaminhydroklorid)
Hjälpämnen:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
|
Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) |
En färglös till gul-brun viskös oral lösning.
Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Fenylpropanolamin är en racemisk blandning av D- och L-enantiomerer. Fenylpropanolaminhydroklorid är ett sympatomimetikum som verkar genom direkt stimulering av den glatta muskulaturen i den inre uretrasfinktern. Det är en analog till endogena sympatomimetiska aminer.
Fenylpropanolaminhydroklorid har svag sympatomimetisk effekt och leder till många farmakologiska effekter. Det tycks verka direkt på glatt muskulatur i de nedre urinvägarna. Den glatta muskulaturen tros i hög grad vara ansvarig för underhåll av tonus i vila.
Den kliniska effekten av fenylpropanolamin vid urininkontinens är baserad på dess stimulerande effekt på α-adrenerga receptorer. Denna effekt medför en ökning och stabilisering av det uretrala sfinktertrycket, som huvudsakligen innerveras av adrenerga nerver.
Farmakokinetiska egenskaper
Hos hund är fenylpropanolamins genomsnittliga halveringstid cirka 3 timmar med maximal plasmakoncentration efter cirka 1 timme. Någon ackumulering av fenylpropanolamin har inte observerats efter en dos på 1 mg/kg 3 gånger dagligen i 15 dagar.
Vid administrering av läkemedlet till fastande hund ökar biotillgängligheten signifikant.
Indikationer
Behandling av urininkontinens på grund av otillräcklig uretral sfinktermekanism hos tikar. Effekt har endast påvisats hos ovariohysterektomerade tikar.
Kontraindikationer
Använd inte till djur behandlade med icke-selektiva monoaminoxidashämmare.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Försiktighet
Fenylpropanolamin, som är ett sympatomimetikum, kan påverka det kardiovaskulära systemet, särskilt blodtryck och hjärtfrekvens, och bör användas med försiktighet till djur med hjärt-kärlsjukdomar.
Administrering till hundar med hypertyreoidism bör ske med försiktighet eftersom risken för arytmi är förhöjd.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av djur med svår njur- eller leverinsufficiens, diabetes mellitus, hyperadrenokorticism, glaukom eller andra ämnesomsättningsrubbningar.
Dräktighet och laktation
Använd inte till dräktiga och lakterande tikar.
Data saknas om effekten av fenylpropanolaminhydroklorid på fortplantningsfunktioner hos tikar.
Biverkningar
Hund:
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Överkänslighet |
|
Obestämd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Rastlöshet Arytmi*, högt blodtryck**, ökad hjärtfrekvens** Diarré**, lös avföring** Yrsel Kollaps*, aptitförlust* |
*I kliniska prövningar fortsatte behandlingen baserat på svårighetsgraden hos den observerade biverkningen.
**Effekter på hjärtfrekvens och blodtryck är ett resultat av överdriven stimulering av det sympatiska nervsystemet.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
Oral administrering av 3 mg fenylpropanolaminhydroklorid per kg kroppsvikt per dag uppdelat på 2 eller 3 administreringar under 3 till 4 veckor.
När symtomen återkommer kan behandlingen påbörjas igen.
Doseringstabell med exempel:
|
kg kroppsvikt |
individuell dos (ml) |
kg kroppsvikt |
individuell dos (ml) |
||
|
två gånger dagligen |
tre gånger dagligen |
två gånger dagligen |
tre gånger dagligen |
||
|
2 |
0,06 |
32 |
0,96 |
0,64 |
|
|
4 |
0,12 |
0,08 |
34 |
1,02 |
0,68 |
|
6 |
0,18 |
0,12 |
36 |
1,08 |
0,72 |
|
8 |
0,24 |
0,16 |
38 |
1,14 |
0,76 |
|
10 |
0,3 |
0,2 |
40 |
1,2 |
0,8 |
|
12 |
0,36 |
0,24 |
42 |
1,26 |
0,84 |
|
14 |
0,42 |
0,28 |
44 |
1,32 |
0,88 |
|
16 |
0,48 |
0,32 |
46 |
1,38 |
0,92 |
|
18 |
0,54 |
0,36 |
48 |
1,44 |
0,96 |
|
20 |
0,6 |
0,4 |
50 |
1,5 |
1 |
|
22 |
0,66 |
0,44 |
52 |
1,56 |
1,04 |
|
24 |
0,72 |
0,48 |
54 |
1,62 |
1,08 |
|
26 |
0,78 |
0,52 |
56 |
1,68 |
1,12 |
|
28 |
0,84 |
0,56 |
58 |
1,74 |
1,16 |
|
30 |
0,9 |
0,6 |
60 |
1,8 |
1,2 |
För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt.
Vid två dagliga administreringar ska hunden väga minst 1,6 kg. Vid tre dagliga administreringar ska hunden väga minst 2,5 kg.
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Ej relevant.
Interaktioner
Försiktighet bör iakttas när detta läkemedel administreras tillsammans med andra sympatomimetika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva eller specifika monoaminoxidas-B-hämmare.
I kombination med vissa anestetika (cyklopropan, halotan), tiobarbiturater och digitalisderivat kan risken för arytmier öka.
Överdosering
Hos friska hundar har inga biverkningar observerats med behandling upp till 5 gånger den rekommenderade dosen. Dock kan en överdosering av fenylpropanolamin framkalla symptom på ökad stimulering av det sympatiska nervsystemet. Behandlingen är symtomatisk. Alfa-blockerare kan vara effektiva i händelse av en svår överdosering.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Hos tikar under 1 års ålder bör möjligheten att anatomiska missbildningar kan bidra till inkontinens övervägas före behandling.
Det är inte lämpligt att använda läkemedlet för behandling av beteendeorsakad urininkontinens.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Fenylpropanolaminhydroklorid är giftigt vid intag av högre doser. Biverkningar kan omfatta yrsel, huvudvärk, illamående, sömnlöshet eller rastlöshet samt förhöjt blodtryck. Högre doser kan vara dödliga, särskilt för barn. Undvik oralt intag inklusive hand-till-munkontakt.
För att undvika oavsiktligt intag ska läkemedlet användas och förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Skruva alltid på locket efter användning för att säkerställa att den barnskyddande förslutningen fungerar på rätt sätt. Lämna inte en fylld spruta utan uppsikt.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Undvik ögonkontakt. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj noggrant med rent vatten och uppsök läkare om irritationen kvarstår.
Personer med känd överkänslighet (allergi) mot fenylpropanolaminhydroklorid bör undvika kontakt med läkemedlet. Använd handskar. Om allergiska symtom utvecklas, t.ex. hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller vid andningsbesvär, ska du genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).