Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Tevimbra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Tevimbra är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Tevimbra

3. Hur Tevimbra ges

Du får Tevimbra på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.

• Den vanliga dosen Tevimbra är 200 mg, vilket ges som intravenös infusion (dropp i en ven) var tredje vecka.

• Den första dosen Tevimbra ges genom infusion under 60 minuter. Om du tål den första dosen väl kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.

• När Tevimbra ges i kombination med kemoterapi får du först Tevimbra och därefter kemoterapi.

• Läs bipacksedlarna till dina andra cancermediciner för att förstå hur de ska användas. Om du har frågor, vänd dig till läkaren.

• Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar av Tevimbra kan vara allvarliga (se listan under ”Var uppmärksam på allvarliga biverkningar” i avsnitt 2 av denna bipacksedel). Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, tala omedelbart om det för din läkare.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart Tevimbra:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• svaghet, snabb hjärtrytm, andfåddhet (anemi)

• spontan blödning eller blåmärken (trombocytopeni)

• underaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till trötthet, viktökning, hud- och hårförändringar (hypotyreos)

• hosta

• illamående

• diarré

• hudutslag

• klåda (pruritus)

• trötthet (fatigue)

• feber

• minskad aptit

• förhöjd nivå av leverenzymet aspartataminotransferas i blodet

• förhöjd nivå av leverenzymet alaninaminotransferas i blodet

• förhöjd nivå i blodet av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan orsaka gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket tyder på leverproblem

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• lunginflammation

• frekventa infektioner, feber, frossa, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni eller lymfopeni)

• överaktiv sköldkörtel vilket kan leda till hyperaktivitet, svettningar, viktminskning och törst (hypertyreos)

• utmattning, svullnad längst ner på halsen, smärtor på framsidan av halsen – kan vara symtom på sköldkörtelproblem (tyreoidit)

• förhöjt blodsocker, törst, muntorrhet, att behöva kissa oftare, trötthet, ökad aptit med viktminskning, förvirring, illamående, kräkningar, fruktdoftande andedräkt, andningssvårigheter eller torr och rodnad hud – kan vara symtom på högt blodsocker (hyperglykemi).

• trötthet, förvirringstillstånd, muskelryckningar, kramper (hyponatremi)

• muskelsvaghet, muskelspasmer, onormal hjärtrytm (hypokalemi)

• ökat blodtryck (hypertoni)

• andningssvårigheter (dyspné)

• andfåddhet, hosta eller bröstsmärtor – kan vara symtom på lungproblem (pneumonit)

• munsår eller sår med inflammation i tandköttet (stomatit)

• sjukdomskänsla (illamående), kräkningar, aptitförlust, smärta i högra sidan av magen, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörkfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än vanligt – kan vara symtom på leverproblem (hepatit)

• ledvärk (artralgi)

• muskelvärk (myalgi)

• förhöjd nivå av leverenzymet alkaliskt fosfatas

• förhöjd nivå av kreatinin i blodet

• frossa eller skakningar, klåda eller utslag, rodnad, ansträngd andhämtning eller väsande andning, svindel eller feber som kan förekomma under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusion – kan vara symptom på infusionsrelaterad reaktion

• låg nivå av hemoglobin i blodet

• låga nivåer av följande blodkroppar i blodet: lymfocyter, neutrofiler och trombocyter

• höga nivåer av följande enzymer i blodet: alaninaminotransferas, alkalinaminotransferas, aspartataminotransferas och kreatinkinas

• hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet

• hög nivå av bilirubin i blodet

• hög nivå av kreatinin i blodet

• hög nivå av glukos i blodet

• låga nivåer av kalium och natrium i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• tillstånd där binjurarna inte tillverkar tillräckligt av vissa hormoner (binjurebarksvikt)

• frekvent huvudvärk, synförändringar (sämre syn eller dubbelseende), utmattning och/eller svaghet, förvirring, lågt blodtryck, yrsel – kan vara symtom på problem med hypofysen (hypofysit)

• högt blodsocker, hungrigare eller törstigare än normalt, kissar oftare än normalt – kan vara symtom på diabetes mellitus

• röda ögon, ont i ögonen och svullna ögon – kan vara symtom på problem med uvea, skiktet i ögat mellan ögonvitan och ögongloben (uveit)

• bröstsmärtor, snabba eller onormala hjärtslag, andfåddhet vid vila eller under aktivitet, vätskeansamling med svullnad av benen, fotlederna och fötterna, trötthet – kan vara symtom på hjärtmuskelproblem (myokardit)

• bröstsmärtor, feber, hosta, hjärtklappning – kan vara symtom på problem med hjärtsäcken som omger hjärtat (perikardit)

• svår smärta i övre delen av magen, illamående, kräkningar, feber, ömhet över magen – kan vara symtom på problem med bukspottkörteln (pankreatit)

• diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart avföring, klibbig avföring, blod eller slem i avföringen, svår smärta eller ömhet i buken – kan vara symtom på tarmproblem (kolit)

• missfärgning av huden (vitiligo)

• klåda eller flagande hud, sår i huden – kan vara symtom på svåra hudreaktioner

• muskelvärk, stelhet, svaghet, bröstsmärtor eller kraftig trötthet – kan vara symtom på muskelproblem (myosit)

• ledvärk, stelhet, svullnad eller rodnad, minskat rörelseomfång i lederna – kan vara symtom på ledproblem (artrit)

• förändringar i mängden urin eller dess färg, smärta när man kissar, smärta i njurtrakten – kan vara symtom på njurproblem (nefrit)

• hög nivå av hemoglobin i blodet

• låg nivå av leukocyter i blodet

• hög nivå av lymfocyter i blodet

• låg nivå av albumin i blodet

• låg nivå av glukos i blodet

• höga nivåer av kalium och natrium i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• allvarliga nervproblem, vilket kan orsaka andningssvårigheter, stickningar eller ”nålar” i fingrar, tår, fotleder eller handleder, svaghet i benen som sprider sig till överkroppen, ostadig gång eller oförmåga att gå i trappor, problem med ansiktsmimik och att tala, tugga eller svälja, dubbelseende eller oförmåga att röra ögonen, svårighet med blåskontroll eller tarmfunktion, snabba hjärslag och förlamning – kan vara symtom på Guillain-Barrés syndrom.

• glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

• allvarliga utslag och rodnader i huden på överkroppen som snabbt sprider sig till andra delar av kroppen, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagande hud, ibland med influensaliknande symtom som feber, halsont, hosta och ledvärk (Stevens Johnsons syndrom)

• inflammation i urinblåsan: tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken (icke infektiös cystit)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• en sjukdom där immunsystemet tillverkar för många av de annars normala infektionsbekämpande cellerna histiocyter och lymfocyter: du kan få symtom som feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, problem med att andas och lätt att få blåmärken (hemofagocyterande lymfohistiocytos)

• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

Följande biverkningar har rapporterats när du får Tevimbra tillsammans med andra cancerläkemedel

Det är viktigt att du läser bipacksedlarna för alla andra cancerläkemedel som du får eftersom även de kan ge biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• lunginflammation

• svaghet, snabba hjärtslag, andfåddhet (anemi)

• spontana blödningar eller blåmärken (trombocytopeni)

• täta infektioner, feber, frossa, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni eller lymfopeni)

• underaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till trötthet, viktökning, hud- och hårförändringar (hypotyreos)

• förhöjd blodsockernivå, törst, muntorrhet, behov av att kissa oftare, trötthet, ökad aptit med viktminskning, förvirring, illamående, kräkningar, fruktdoftande andedräkt, andningssvårigheter och torr eller rodnad hud – kan vara symtom på hyperglykemi

• trötthet, förvirring, muskelryckningar, kramper (hyponatremi)

• muskelsvaghet, muskelspasmer, onormal hjärtrytm (hypokalemi)

• hosta

• illamående

• diarré

• hudutslag

• klåda (prurit)

• ledvärk (artralgi)

• trötthet

• feber

• minskad aptit

• förhöjd nivå av leverenzymet aspartataminotransferas i blodet

• förhöjd nivå av leverenzymet alaninaminotransferas i blodet

• förhöjd nivå av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av hud och ögon och tyder på problem med levern

• förhöjd nivå av kreatinin i blodet, ett ämne som normalt elimineras via njurarna ut i urinen – detta kan betyda att dina njurar inte fungerar som de ska

• låg nivå av hemoglobin i blodet

• låga nivåer i blodet av följande blodkroppar: leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter

• låg nivå av natrium i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• överaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till hyperaktivitet, svettningar, viktminskning och törst (hypertyreos)

• högt blodsocker, hungrigare eller törstigare än normalt, kissar oftare än normalt – kan vara symtom på diabetes mellitus

• bröstsmärtor, snabba eller onormala hjärtslag, andfåddhet vid vila eller under aktivitet, vätskeansamling med svullnad av benen, fotlederna och fötterna, trötthet – kan vara symtom på hjärtmuskelproblem (myokardit)

• förhöjt blodtryck (hypertoni)

• andningssvårigheter (dyspné)

• andfåddhet, hosta eller bröstsmärtor – kan vara symtom på lungproblem (pneumonit)

• svår smärta i övre delen av buken, illamående, kräkningar, feber, ömhet över buken – kan vara symtom på problem med bukspottkörteln (pankreatit)

• munsår eller sår med inflammation i tandköttet (stomatit)

• diarré eller tätare avföringar än vanligt, svart, tjärliknande och klistrig avföring, blod eller slem i avföringen, svår smärta eller ömhet i magen – kan vara symtom på tarmproblem (kolit)

• sjukdomskänsla (illamående), kräkningar, aptitförlust, smärta i högra sidan av buken, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörkfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än vanligt – kan vara symtom på leverproblem (hepatit)

• muskelsmärta (myalgi)

• ledvärk, stelhet, svullnad eller rodnad, minskat rörelseomfång i lederna – kan vara symtom på ledproblem (artrit)

• förhöjd nivå av leverenzymet alkaliskt fosfatas i blodet

• frossa eller skakningar, klåda eller utslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber som kommer under infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen – kan vara symtom på en infusionsrelaterad reaktion

• höga nivåer av följande enzymer i blodet: alaninaminotransferas och aspartataminotransferas

• hög nivå av bilirubin i blodet

• höga nivåer av kreatinkinas och kreatinin i blodet

• hög nivå av glukos i blodet

• hög nivå av kalium i blodet

• låg nivå av kalium i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• sjukdom där immunförsvaret angriper de körtlar som producerar fukt för kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom)

• utmattning, svullnad längst ner på halsen, smärtor på framsidan av halsen – kan vara symtom på sköldkörtelproblem (tyreoidit)

• binjurebarksvikt (tillstånd där binjurarna inte tillverkar tillräckligt av vissa hormoner)

• frekvent huvudvärk, synförändringar (sämre syn eller dubbelseende), utmattning och/eller svaghet, förvirring, lågt blodtryck, yrsel – kan vara symtom på problem med hypofysen (hypofysit)

• röda ögon, ont i ögonen och svullna ögon – kan vara symtom på problem med uvea, skiktet i ögat mellan ögonvitan och ögongloben (uveit)

• förändringar i mängden urin eller dess färg, smärta när man kissar, smärta i njurtrakten – kan vara symtom på njurproblem (nefrit)

• muskelvärk, stelhet, svaghet, bröstsmärtor eller kraftig trötthet – kan vara symtom på muskelproblem (myosit)

• missfärgning av huden (vitiligo)

• hög nivå av lymfocyter i blodet

• låg nivå av albumin i blodet

• hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet

• låg nivå av glukos i blodet

• hög nivå av natrium i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• en sjukdom där immunsystemet tillverkar för många av de annars normala infektionsbekämpande cellerna histiocyter och lymfocyter: du kan få symtom som feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, problem med att andas och lätt att få blåmärken (hemofagocyterande lymfohistiocytos)

• inflammation i hjärnan, vilket kan orsaka förvirring, feber, problem med minnet eller anfall (encefalit)

• allvarliga nervproblem, vilket kan orsaka andningssvårigheter, stickningar eller ”nålar” i fingrar, tår, fotleder eller handleder, svaghet i benen som sprider sig till överkroppen, ostadig gång eller oförmåga att gå i trappor, problem med ansiktsmimik och att tala, tugga eller svälja, dubbelseende eller oförmåga att röra ögonen, svårighet med blåskontroll eller tarmfunktion, snabba hjärtslag och förlamning – kan vara symtom på Guillain-Barrés syndrom

• muskelsvaghet och trötthet (myasthenia gravis)

• bröstsmärtor, feber, hosta, hjärtklappning – kan vara symtom på problem med hjärtsäcken som omger hjärtat (perikardit)

• klåda eller flagande hud, sår i huden – kan vara symtom på svåra hudreaktioner

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges ovan.

Användning av Tevimbra ska avslutas och läkare ska uppsökas omedelbart om du märker några av följande symtom:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• rödaktiga icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällning av huden, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (TEN)

5. Hur Tevimbra ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar