25 mg, 50 mg, 100 mg Filmdragerade tabletter

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Sitagliptin Zentiva k.s. och vad används det för?
2. Innan du använder Sitagliptin Zentiva k.s.
3. Hur du använder Sitagliptin Zentiva k.s.
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Sitagliptin Zentiva k.s.
6. Övriga upplysningar

Läkemedelsgrupp

Sitagliptin Zentiva k.s. innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2. Dessa kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).

Vad används Sitagliptin Zentiva k.s. för?

Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.

Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2-diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner) som du kanske redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost- och motionsprogram.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och det insulin som kroppen producerar inte verkar så bra som det borde. Din kropp kan också bilda för mycket socker. När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.

Sitagliptin som finns i Sitagliptin Zentiva k.s. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Sitagliptin Zentiva k.s.

• om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får sitagliptin (se avsnitt 4).

Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Sitagliptin Zentiva k.s.

Tala om för din läkare om du har eller har haft:

• en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit)

• gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.

  Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).

• typ 1-diabetes

• ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning)

• några tidigare eller nuvarande problem med njurarna

• en allergisk reaktion mot sitagliptin (se avsnitt 4).

Detta läkemedel verkar inte när blodsockret är lågt och orsakar därför sannolikt inte alltför lågt blodsocker. När detta läkemedel används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma. Din läkare kan då minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel. Det är inte effektivt hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 10 år.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet.

Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Du bör inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner:

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och sömnighet har dock rapporterats, som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sitagliptin Zentiva k.s. innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill “natriumfritt”.

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig rekommenderad dos är:

• en filmdragerad tablett à 100 mg

• en gång dagligen

• genom munnen.

Om du har njurbesvär är det möjligt att läkaren förskriver lägre doser till dig (såsom 25 mg eller 50 mg).

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat och dryck.

Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.

Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret. Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Sitagliptin Zentiva k.s.

Om du har tagit för stor mängd av Sitagliptin Zentiva k.s.

Om du fått i dig för stor mängd av den ordinerade dosen av detta läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Sitagliptin Zentiva k.s.:

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbla doser av detta läkemedel under en och samma dag.

Om du slutar att ta Sitagliptin Zentiva k.s.

För att hålla ditt blodsocker under kontroll ska du fortsätta att ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerat behandlingen. Du bör inte sluta ta läkemedlet utan att prata med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA ta Sitagliptin Zentiva k.s. och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

• Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, då dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel

(pankreatit) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

-          Om du får en allvarlig allergisk reaktion, såsom utslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter. Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

En del patienter har upplevt följande biverkningar vid tillägg av sitagliptin till metformin:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• lågt blodsocker

• illamående

• väderspänning

• kräkningar

• olika typer av magbesvär vid start av kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• magsmärta

• diarré

• förstoppning

• dåsighet

En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med en sulfonureid och metformin:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• lågt blodsocker

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• förstoppning

En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin och pioglitazon:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• väderspänning

• svullna händer och ben

En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med pioglitazon och metformin:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• svullna händer och ben

En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med insulin

(med eller utan metformin):

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• influensa

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• muntorrhet

En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart sitagliptin i kliniska studier eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av sitagliptin enbart och/eller i kombination med andra diabetesläkemedel:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• lågt blodsocker

• huvudvärk

• övre luftvägsinfektion

• täppt eller rinnande näsa

• halsont

• artros

• smärta i armar eller ben

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• yrsel

• förstoppning

• klåda

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• minskat antal blodplättar

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• njurbesvär (som ibland kräver dialys)

• kräkningar

• ledvärk

• muskelsmärta

• ryggsmärta

• interstitiell lungsjukdom

• bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se uppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

PVC/PVDC/Aluminium blister:

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

PVC/PE/PVDC/Aluminium blister:

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration för Sitagliptin Zentiva k.s.

• Den aktiva substansen är sitagliptin.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 25 mg filmdragerad tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptin fosfatmonohydrat motsvarande 25 mg sitagliptin.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 50 mg filmdragerad tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller   sitagliptin forfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 100 mg filmdragerad tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptin fosfatmonohydrat motsvarande 100 mg sitagliptin. 

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat (E485), magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Sitagliptin Zentiva k.s. 25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa med en diameter på cirka 5,6 mm.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 50 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, beige med en diameter på cirka 7,1 mm märkta med ”Z” på ena sidan.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 100 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, orange till brun med en diameter på cirka 9,1 mm.

PVC/PVDC-aluminium blisterförpackning

PVC/PE/PVDC-aluminium blisterpakning

Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,

10237 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Danmark

Info.nordics@zentiva.com