Wegovy Flex Touch, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2,4 mg

Vad Wegovy är

Wegovy är ett läkemedel för viktminskning och bibehållande av vikten som innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det liknar ett naturligt hormon som kallas glukagonlik peptid-1 (GLP-1) som frisätts från tarmen efter en måltid. Det fungerar genom att verka på målceller (receptorer) i hjärnan som kontrollerar din aptit, vilket gör att du känner dig mätt och mindre hungrig och upplever mindre sug efter mat. Detta hjälper dig att äta mindre mat och minska din kroppsvikt. Wegovy kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdomar.

Vad Wegovy används för

Wegovy används tillsammans med kost och fysisk aktivitet för viktminskning och för att hjälpa till att hålla vikten under kontroll. Det används hos vuxna med

• ett BMI på 30 kg/m² eller mer (obesitas) eller

• ett BMI på minst 27 kg/m² men mindre än 30 kg/m² (övervikt) som har viktrelaterade hälsoproblem (såsom diabetes, högt blodtryck, onormala fettnivåer i blodet, andningsproblem under sömn som kallas obstruktiv sömnapné eller tidigare hjärtattack, stroke eller problem med blodkärlen).

BMI (Body Mass Index) är ett mått på din vikt i förhållande till din längd.

Wegovy används tillsammans med kost och fysisk aktivitet för viktkontroll hos ungdomar från 12 år som har

• obesitas och

• kroppsvikt >60 kg.

Som ungdom ska du endast fortsätta att använda Wegovy om du har tappat minst 5% av ditt BMI efter 12 veckor på dosen 2,4 mg eller maximal tolererad dos (se avsnitt 3). Rådgör med din läkare innan du fortsätter behandlingen.

Använd inte Wegovy

• om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Wegovy.

Användning av Wegovy rekommenderas inte om du:

• använder andra viktminskningsprodukter,

• har typ 1-diabetes,

• har kraftigt nedsatt njurfunktion,

• har kraftigt nedsatt leverfunktion,

• har allvarlig hjärtsvikt,

• har diabetesrelaterad ögonsjukdom (retinopati).

Det finns begränsad erfarenhet av Wegovy hos patienter:

• i åldern 85 år och äldre,

• med leverproblem.

Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare.

Om du vet att du ska opereras under narkos (sövning), tala om för din läkare att du tar Wegovy.

• Uttorkning
  Under behandlingen med Wegovy kan du må illa, kräkas eller få diarré. Dessa biverkningar kan orsaka uttorkning (vätskeförlust). Det är viktigt att du dricker tillräckligt med vätska för att förhindra uttorkning. Detta är särskilt viktigt om du har problem med njurarna. Tala med din läkare om du har några frågor eller funderingar.

• Inflammation i bukspottkörteln
  Om du har svåra och ihållande magsmärtor (se avsnitt 4) – uppsök omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit).

• Personer med typ 2-diabetes
  Wegovy kan inte användas som en ersättning för insulin. Använd inte Wegovy i kombination med andra läkemedel som innehåller GLP-1-receptoragonister (såsom liraglutid, dulaglutid, exenatid eller lixisenatid).

• Lågt blodsocker (hypoglykemi)
  Att ta en sulfonureid eller ett insulin med Wegovy kan öka risken för att få låga blodsockernivåer (hypoglykemi). Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på låga blodsockernivåer. Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna. Detta hjälper läkaren att bestämma om dosen sulfonureid eller insulin behöver ändras för att minska risken för lågt blodsocker.

• Diabetisk ögonsjukdom (retinopati)
  Om du har diabetisk ögonsjukdom och använder insulin kan detta läkemedel leda till försämring av din syn, vilket kan behöva behandling. Snabb förbättring av blodsockerkontroll kan leda till tillfällig försämring av diabetisk ögonsjukdom. Om du har diabetisk ögonsjukdom och får problem med ögonen när du tar detta läkemedel ska du tala med din läkare.

• Plötsliga synförändringar

  Om du får en plötslig synförlust eller snabb försämring av synen vid behandling med detta läkemedel, kontakta omedelbart din läkare för råd. Detta kan bero på en mycket sällsynt biverkning som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) (Se avsnitt 4: Allvarliga biverkningar). Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning och du kan behöva avsluta behandlingen med detta läkemedel.

• Patienter med fördröjd magsäckstömning (gastropares)
  Om du har långsam (fördröjd) magsäckstömning (så kallad gastropares) kan användning av Wegovy leda till allvarliga eller svåra biverkningar i mag-tarmkanalen. Tala med din läkare innan du använder Wegovy.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Wegovy hos barn under 12 år har inte studerats. Wegovy rekommenderas därmed inte för användning i denna population.

Andra läkemedel och Wegovy

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ifall du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder läkemedel som innehåller följande:

• Warfarin eller andra liknande läkemedel som tas via munnen för att hämma koagulation av blodet (perorala antikoagulantia). När du påbörjar behandling med t ex warfarin eller liknande läkemedel, kan regelbundna blodprover för att fastställa blodets förmåga att koagulera komma att behövas.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det kan påverka ditt foster. Därför bör du använda ett preventivmedel när du använder detta läkemedel. Om du vill bli gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg. Om du blir eller är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn när du använder detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare eftersom din behandling måste avslutas.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, eftersom det inte är känt om det utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Wegovy påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Vissa patienter kan känna yrsel när de tar Wegovy, huvudsakligen under de första 4 månaderna av behandlingen (se avsnitt 4). Om du känner dig yr ska du vara extra försiktig när du kör bil eller använder maskiner. Om du behöver ytterligare information, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Personer med typ 2-diabetes

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid eller insulin, kan lågt blodsocker (hypoglykemi) uppkomma vilket kan sänka koncentrationsförmågan. Undvik bilkörning eller användning av maskiner om du får tecken på lågt blodsocker. I avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”, finns information om ökad risk för lågt blodsocker och i avsnitt 4 finns information om varningssignaler för lågt blodsocker. Om du vill ha mer information, tala med din läkare.

Wegovy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket ska användas

Vuxna

Din behandling börjar med en låg dos som gradvis ökas under 16 veckors behandling.

• När du först börjar använda Wegovy är startdosen 0,25 mg en gång i veckan.

• Din läkare kommer att instruera dig att gradvis öka din dos var fjärde vecka tills du når en dos på 2,4 mg en gång i veckan.

• Vid behov kan dosen ökas till nästa underhållsdos på 7,2 mg en gång i veckan (3 injektioner med 2,4 mg) efter minst 4 veckor med 2,4 mg.

• Maximal dos är 7,2 mg en gång i veckan.

• Om du känner dig mycket besvärad av illamående eller kräkningar, tala med din läkare om att vänta med dosökningen eller sänka dosen till den tidigare nivån tills symtomen förbättrats.

Vanligtvis kommer du bli tillsagd att följa tabellen nedan.

Din läkare kommer att bedöma din behandling regelbundet.

Ungdomar (över 12 år)

För ungdomar bör samma dosupptrappningsschema som för vuxna användas (se ovan). Dosen ska ökas till 2,4 mg (underhållsdos) eller till dess att maximal tolererad dos har uppnåtts. Veckodoser högre än 2,4 mg rekommenderas inte.

Hur Wegovy ska ges

Wegovy ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicera inte läkemedlet direkt i ett blodkärl eller en muskel.

• De bästa ställena att ge injektionen på är framsidan av överarmen, låren eller magen.

• Innan du använder injektionspennan för första gången kommer din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att visa dig hur du ska använda den.

För Wegovy 7,2 mg, injicera tre doser på 2,4 mg efter varandra. Injektionerna kan ges i samma kroppsområde, men ska vara minst 5 cm från varandra.

På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning om hur man använder injektionspennan.

Personer med typ 2-diabetes

Berätta för din läkare om du har typ 2-diabetes. Din läkare kan justera dosen av dina diabetesläkemedel för att förhindra att du får lågt blodsocker.

När Wegovy ska användas

• Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan och om det är möjligt på samma veckodag.

• Du kan ta injektionen när som helst under dagen – utan hänsyn till måltider.

Om det behövs kan du ändra veckodag för injektionen av detta läkemedel, bara det har gått minst tre dagar sedan din senaste injektion. När du har valt en ny doseringsdag, fortsätter du med den veckovisa doseringen.

Om du använt för stor mängd av Wegovy

Kontakta omedelbart din läkare. Du kan få biverkningar såsom illamående, kräkningar eller diarré, vilket kan orsaka uttorkning (vätskeförlust).

Om du har glömt att använda Wegovy

Om du glömmer att injicera en dos och:

• det har gått 5 dagar eller mindre sedan du skulle ha använt Wegovy ska du ta en injektion så snart du kommer ihåg det. Injicera sedan nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

• det har gått mer än 5 dagar sedan du skulle ha använt Wegovy ska du hoppa över den missade dosen. Injicera sedan nästa dos som vanligt på nästa ordinarie schemalagda dag.

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Wegovy

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Komplikationer vid diabetisk ögonsjukdom (diabetisk retinopati). Om du har diabetes ska du informera din läkare om du får problem med ögonen, till exempel synförändringar, vid behandling med detta läkemedel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Inflammerad bukspottkörtel (akut pankreatit). Tecken på inflammerad bukspottkörtel kan inkludera svår och långvarig smärta i magen som kan komma att förflytta sig till ryggen. Du ska omedelbart uppsöka din läkare om du upplever sådana symtom.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, angioödem). Sök omedelbart läkarvård och informera genast din läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad, svimningskänsla, hjärtklappning, svettningar och medvetslöshet eller snabb svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben, vilket kan vara livshotande om svullnaden i halsen blockerar luftvägarna.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) är ett medicinskt tillstånd, även kallat ”stroke i ögat”, som kan orsaka synförlust i ett av dina ögon utan någon smärta. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får plötslig eller gradvis försämring av synen (se avsnitt 2: “Plötsliga synförändringar”).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Tarmobstruktion. En allvarlig form av förstoppning med ytterligare symtom som magsmärta, uppblåsthet, kräkningar etc.

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• illamående

• kräkningar

• diarré

• förstoppning

• magsmärta

• svaghets- eller trötthetskänsla

• dessa ses främst vid dosökning och försvinner vanligtvis med tiden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• yrsel

• mag- eller matsmältningsbesvär

• rapningar

• gaser (flatulens)

• svullen mage

• magkatarr (gastrit) – kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar

• sura uppstötningar eller halsbränna – kallas även för gastroesofageal refluxsjukdom

• gallsten

• håravfall – kan hända oftare med semaglutid 7,2 mg

• reaktioner vid injektionsstället

• förändring i hur mat och dryck smakar

• förändrad känsla i huden – detta försvinner vanligtvis med tiden och kan hända oftare med semaglutid 7,2 mg

• lågt blodsocker (hypoglykemi) hos patienter med typ 2-diabetes.

Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt. De kan yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående eller stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet eller svaghet, nervositet, oro eller förvirring, koncentrationssvårigheter eller skakningar.

Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen.

Det är mer troligt att lågt blodsocker uppkommer om du också tar ett läkemedel som innehåller en sulfonureid eller insulin. Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• lågt blodtryck

• yrsel eller svimningskänsla i samband med resning till stående eller sittande på grund av blodtrycksfall

• hjärtklappning

• ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas) som visas i blodprover

• en fördröjning av magsäckstömningen.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är semaglutid.
  Wegovy 0,25 mg FlexTouch injektionsvätska, lösning
  Varje förfylld injektionspenna innehåller 1 mg semaglutid i 1,5 ml (0,68 mg/ml).
  
  Wegovy 0,5 mg FlexTouch injektionsvätska, lösning
  1,5 ml: Varje förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid i 1,5 ml (1,34 mg/ml).
  

  3 ml: Varje förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid i 3 ml (0,68 mg/ml).

  
  Wegovy 1 mg FlexTouch injektionsvätska, lösning
  Varje förfylld injektionspenna innehåller 4 mg semaglutid i 3 ml (1,34 mg/ml).
  
  Wegovy 1,7 mg FlexTouch injektionsvätska, lösning
  Varje förfylld injektionspenna innehåller 6,8 mg semaglutid i 3 ml (2,27 mg/ml).
  
  Wegovy 2,4 mg FlexTouch injektionsvätska, lösning
  Varje förfylld injektionspenna innehåller 9,6 mg semaglutid i 3 ml (3,2 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, propylenglycerol, fenol, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor. Se även avsnitt 2 ’Wegovy innehåller natrium’ för information om natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Wegovy är en klar och färglös injektionslösning i en förfylld injektionspenna.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 4 doser. Efter att 4 doser har injicerats kan det fortfarande finnas lösning kvar i injektionspennan trots korrekt adminstrering. Mängden lösning som finns kvar räcker inte för en dos och injektionspennan ska kasseras.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 och 1,7 mg FlexTouch injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlek:

1 förfylld injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlekar:

1 förfylld injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.

3 förfyllda injektionspennor och 12 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Frankrike