5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion
paklitaxel

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Apexelsin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Apexelsin
3. Hur du får Apexelsin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Apexelsin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Apexelsin är

Det aktiva ämnet i Apexelsin är paklitaxel. Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar. Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer.

• Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.

• Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Apexelsin.

Vad Apexelsin används för

Apexelsin används för behandling av följande cancertyper:

Bröstcancer

• Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande” bröstcancer).

• Apexelsin används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.

• Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.

Pankreascancer

• Apexelsin används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen). Personer med metastaserande pankreascancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin tillsammans med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.

Lungcancer

• Apexelsin används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke‑småcellig lungcancer”.

• Apexelsin används vid icke‑småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.

Apexelsin får inte ges

• om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

• om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal under 1,5 x 10⁹/l före behandlingen ‑ din läkare meddelar dig om detta).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Apexelsin

• om du har dålig njurfunktion.

• om du har svåra leverproblem.

• om du har hjärtproblem.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Apexelsin, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:

• om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller feber

• om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet

• om du upplever problem med andningen, t.ex. andfåddhet eller torrhosta.

Barn och ungdomar

Apexelsin är endast avsett för vuxna och får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Apexelsin

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria sådana, inklusive örtpreparat. Det beror på att Apexelsin kan påverka effekten av andra läkemedel. Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Apexelsin.

Var försiktig och tala med din läkare om du får Apexelsin samtidigt med något av följande:

• läkemedel för att behandla infektioner (antibiotika som t.ex. erytromycin och rifampicin; fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)

• läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)

• läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi)(t.ex. karbamazepin och fenytoin)

• läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)

• läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)

• läkemedel som används för att behandla HIV och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz och nevirapin)

• ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.

Graviditet, amning och fertilitet

Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och ska därför inte användas om du är gravid. Din läkare kommer att ordna så att du får genomgå ett graviditetstest innan du får påbörja behandling med Apexelsin.

Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter behandling med Apexelsin.

Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.

Manliga patienter bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under och upp till sex månader efter behandlingen. Manliga patienter kan också rådfråga om konservering av sperma före behandlingen, eftersom behandling med detta läkemedel kan leda till oåterkallelig infertilitet.

Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått detta läkemedel. Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.

Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.

Apexelsin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter den första rekonstitueringen ska dispersionen användas omedelbart. Om dispersionen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.

Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.

Den totala kombinerade förvaringstiden för det färdigberedda läkemedlet i injektionsflaskan och i infusionspåsen är 24 timmar vid kylförvaring och skyddat från ljus. Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.

Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Apexelsin på rätt sätt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paklitaxel.

• Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Efter rekonstituering innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

• Övriga innehållsämnen är human albuminlösning (innehållande natriumkaprylat och N‑acetyl‑L‑tryptofan), se avsnitt 2 ”Apexelsin innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Apexelsin är en vit till gul frystorkad kaka eller pulver till infusionsvätska, dispersion. Apexelsin tillhandahålls i injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdam, 1043 EJ,

Nederländerna

Tillverkare

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Warsawa

Polen

Lokal representant
FrostPharma AB

Tel: + 46 8243660

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancer‑läkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Apexelsin. Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas. Om huden kommer i kontakt med Apexelsin‑dispersionen, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten. Om slemhinnor kommer i kontakt med Apexelsin ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten. Apexelsin ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte hantera Apexelsin.

På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas avseende eventuell infiltration under administrering av läkemedlet. Om infusionen av Apexelsin begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.

Beredning och administrering av produkten

Apexelsin ska ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.

Apexelsin levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning. Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Rekonstituerad Apexelsin‑dispersion administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.

Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan med 100 mg Apexelsin under minst 1 minut.

Lösningen ska riktas mot flaskans innervägg. Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.

När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt. Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst. Uppkomst av lödder måste undvikas. Om löddring eller klumpar uppkommer måste lösningen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.

Den rekonstituerade dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar. Viss sättning av den rekonstituerade dispersionen kan förekomma. Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt upplöst före användning.

Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar. Administrera inte den rekonstituerade dispersionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.

Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd rekonstituerad Apexelsin ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC‑ eller icke PVC‑typ.

Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv‑påsar) för att rekonstituera och administrera Apexelsin kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar. Administrera Apexelsin med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar. Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.

Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.

Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Apexelsin.

Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Stabilitet

Oöppnade injektionsflaskor med Apexelsin är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i injektionsflaska

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda dispersionen visats i 24 timmar vid 2 °C‑8 °C i originalförpackningen, skyddat från ljus.

Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i infusionspåse

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda dispersionen visats i 24 timmar vid 2 °C‑8 °C, följt av 4 timmar vid 25 °C, skyddat från ljus.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda dispersionen användas omedelbart efter beredning och påfyllning av infusionspåsarna, om inte metoden för beredning och påfyllning av infusionspåsen utesluter risken för mikrobiell kontaminering.

Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.

Den totala kombinerade förvaringstiden för det färdigberedda läkemedlet i injektionsflaskan och i infusionspåsen är 24 timmar vid kylförvaring och skyddat från ljus. Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.