- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ADCIRCA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ADCIRCA
3. Hur du använder ADCIRCA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ADCIRCA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

ADCIRCA innehåller den aktiva substansen tadalafil.

ADCIRCA är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna och barn från 2 år och äldre. Den orala suspensionen är avsedd för barn och ungdomar som inte kan svälja tabletter och som ordinerats en dos på 20 mg.

ADCIRCA tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av. Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.

Använd inte ADCIRCA

• om du är allergisk mot tadalafil eller något av de andra innehållsämnena (se avsnitt 6)

• om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta. ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare

• om du någonsin tidigare har förlorat synen – ett tillstånd som kallas ”stroke i ögat” (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION)

• om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna

• om du har lågt blodtryck

• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som ADCIRCA, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar ADCIRCA.

Innan du tar ADCIRCA, tala om för din läkare om du har:

• andra hjärtproblem än ditt höga blodtryck i lungorna

• problem med ditt blodtryck

• någon ärftlig ögonsjukdom

• onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi)

• cancer i benmärgen (multipelt myelom)

• blodcellscancer (leukemi)

• deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar

• allvarlig leversjukdom

• allvarlig njursjukdom.

Om du får en plötslig synnedsättning, synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar ADCIRCA, sluta ta ADCIRCA och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Barn och ungdomar

ADCIRCA är inte rekommenderat för behandling mot pulmonell arteriell hypertoni hos barn under 2 år då inga studier gjorts på denna åldergrupp. 

Andra läkemedel och ADCIRCA

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta INTE denna orala suspension ifall du redan tar nitrater. 

Några mediciner kan påverkas av ADCIRCA eller så kan de påverka ADCIRCAs effekt. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension)

• nitrater (för bröstsmärta)

• alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem

• riociguat

• rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner)

• ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner)

• ritonavir (för HIV-behandling)

• tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).

ADCIRCA med mat, dryck och alkohol

Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta ADCIRCA eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.

Amma inte när du tar denna orala suspension, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i bröstmjölk hos människa. Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.

Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna. En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män. Det är osannolikt att dess effekter ger försämrad fertilitet hos män. 

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats. Känn efter hur du reagerar på detta läkemedel innan du kör bil eller använder maskiner.

ADCIRCA innehåller hjälpämnen

ADCIRCA innehåller natriumbensoat (E211)

Detta läkemedel innehåller 2,1 mg natriumbensoat per ml.

ADCIRCA innehåller sorbitol (E420)

Detta läkemedel innehåller 110,25 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt

barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

ADCIRCA innehåller propylenglykol (E1520)

Detta läkemedel innehåller 3,1 mg propylenglykol per ml.

ADCRICA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av ADCIRCA 

Om du eller någon annan tar mer suspension än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsflaskan. Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda ADCIRCA

Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda ADCIRCA

Sluta inte att ta ditt läkemedel, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om flaskan varit öppnad i mer än 110 dagar. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Förvara flaskan stående.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tadalafil. 1 ml innehåller 2 mg tadalafil.

Övriga innehållsämnen är: Xantangummi, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, citronsyra, natriumcitrat, natriumbensoat (E211), kiseldioxid (kolloidal vattenfri), sorbitol (E420) (flytande kristalliserande), polysorbat 80, sukralos, simetikonemulsion (innehåller simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra, renat vatten), konstgjord körsbärssmak (innehåller propylenglykol (E1520) och renat vatten). Se avsnitt 2 ”ADCIRCA innehåller” för mer information om sorbitol, natriumbensoat, propylenglykol och natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ADCIRCA 2 mg/ml är en vit till praktiskt taget vit oral suspension.

ADCIRCA är förpackad i en flaska innehållande 220 ml oral suspension med en avdragbar försegling och barnskyddande förslutning, inuti en kartong. Varje kartong innehåller en flaska, en 10 ml graderad spruta med 1 ml gradering och en flaskadapter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast Juli 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/