12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmdragerade tabletter
eltrombopag

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Eltrombopag Glenmark är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Eltrombopag Glenmark
3. Hur du tar Eltrombopag Glenmark
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eltrombopag Glenmark ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Eltrombopag Glenmark innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister. Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod. Blodplättar är blodkroppar som bidrar till att minska eller förhindra blödning.

Eltrombopag Glenmark används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.

ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni). Personer med ITP har en ökad blödningsrisk. Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.

Eltrombopag Glenmark kan också användas för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) hos vuxna med hepatit C-virus (HCV) infektion om de haft problem med biverkningar av interferonbehandling. Många med hepatit C kan ha lågt antal blodplättar, inte bara som en följd av sjukdomen utan också på grund av vissa av de antivirala läkemedel som används för att behandla den. Genom att ta Eltrombopag Glenmark kan det bli lättare att fullfölja en hel kur med antiviralt läkemedel (peginterferon och ribavirin).

Eltrombopag som finns i Eltrombopag Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Eltrombopag Glenmark

• om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”).

Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Eltrombopag Glenmark.

• om du har leverproblem. Om man har lågt antal blodplättar och samtidigt en framskriden kronisk (långvarig) leversjukdom är risken större för biverkningar, även livshotande leverskador och blodproppar. Om läkaren anser att fördelarna med att ta detta läkemedel överväger riskerna kommer du att följas upp noggrant under behandlingen.

• om det finns risk för att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du vet att det är vanligt med blodpropp i din familj.

Du kan ha högre risk för blodproppar:

• när du blir äldre

• om du har behövt ligga till sängs en längre tid

• om du har cancer

• om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi

• om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt

• om du är mycket överviktig

• om du röker

• om du har en avancerad kronisk leversjukdom.

Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan behandlingen börjar. Du ska inte ta Eltrombopag Glenmark såvida inte läkaren anser att de förväntade fördelarna uppväger risken för blodpropp.

• om du har katarakt (grumling av ögats lins)

• om du har någon annan blodsjukdom, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS). Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att du inte har denna blodsjukdom innan du börjar med Eltrombopag Glenmark. Om du har MDS och tar detta läkemedel kan din MDS förvärras.

Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.

Ögonundersökningar

Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt. Om du inte går på rutinundersökningar av ögonen bör din läkare ordna regelbundna undersökningar. Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).

Du behöver ta prov regelbundet

Innan du börjar ta Eltrombopag Glenmark tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna. Dessa prov upprepas med vissa mellanrum under tiden du tar läkemedlet.

Blodprov för att kontrollera leverfunktionen

Eltrombopag kan göra att dina leverprover visar tecken på leverskador – en ökning av vissa leverenzymer, särskilt bilirubin och alanin-/aspartat-transaminaser. Om du tar interferon-baserade läkemedel tillsammans med Eltrombopag Glenmark för behandling av lågt antal blodplättar på grund av hepatit C kan vissa leverproblem förvärras.

Du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Eltrombopag Glenmark och med vissa mellanrum under tiden du tar det. Du kan behöva sluta ta Eltrombopag Glenmark om mängden av dessa ämnen ökar för mycket eller om du får andra tecken på leverskada.

Läs informationen ”Leverproblem” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar

Om du slutar ta Eltrombopag Glenmark är det troligt att du får ett lågt antal blodplättar igen efter flera dagar. Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.

Ett mycket högt antal blodplättar kan öka risken för blodproppar. Blodproppar kan emellertid bildas även vid normalt eller till och med lågt antal blodplättar. Läkaren kommer att justera din Eltrombopag Glenmark-dos så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.

Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på blodpropp:

• svullnad, smärta eller ömhet i ett ben

• plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning

• buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen

Kontroll av din benmärg

Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Eltrombopag Glenmark göra att problemen förvärras. Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat på dina blodprover. Läkaren kan också göra tester för att direkt kontrollera din benmärg under behandlingen med Eltrombopag Glenmark.

Kontroller för magblödning

Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Eltrombopag Glenmark kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta detta läkemedel.

Hjärtövervakning

Din läkare kan anse det nödvändigt att övervaka ditt hjärta under behandlingen med Eltrombopag Glenmark och undersöka hjärtat med EKG (elektrokardiogram).

Äldre personer (65 år och äldre)

Det finns begränsade data om användning av eltrombopag hos patienter i åldern 65 år och äldre. Försiktighet bör iakttas vid användning av Eltrombopag Glenmark om du är 65 år eller äldre.

Barn och ungdomar

Eltrombopag rekommenderas inte till barn under 1 år som har ITP. Det rekommenderas inte heller till personer under 18 år som har lågt antal blodplättar på grund av hepatit C.

Andra läkemedel och Eltrombopag Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria sådana och vitaminer.

Vissa vanliga läkemedel kan påverka eller påverkas av eltrombopag – det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler. Dessa omfattar:

• syraneutraliserande läkemedel för att behandla sur mage, halsbränna eller magsår (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)

• läkemedel som kallas statiner, för att sänka kolesterolvärdet

• vissa läkemedel för att behandla hiv-infektion som t.ex. lopinavir och/eller ritonavir

• ciklosporin som används vid transplantationer eller immunsjukdomar

• mineraler som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink som kan finnas i vitamin- och mineraltillskott (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)

• läkemedel som t.ex. metotrexat och topotekan, för att behandla cancer.

Tala om för din läkare om du tar något av dessa. Vissa av dem ska inte tas tillsammans med Eltrombopag Glenmark. Dosen behöver kanske justeras eller så kan du behöva ändra tidpunkten när du tar dem. Läkaren går igenom de läkemedel du tar och föreslår lämpliga ersättningar om det behövs.

Om du också tar läkemedel som förhindrar blodpropp är risken för blödning större. Din läkare diskuterar det med dig.

Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin kan du behöva ta lägre doser eller sluta ta dem under tiden du tar Eltrombopag Glenmark.

Eltrombopag Glenmark med mat och dryck

Ta inte Eltrombopag Glenmark tillsammans med mejeriprodukter eller mjölkdrycker eftersom det kalcium som finns i mejeriprodukter påverkar upptaget av medicinen. För mer information se ”När du ska ta det” i avsnitt 3.

Graviditet och amning

Använd inte Eltrombopag Glenmark om du är gravid såvida inte läkaren speciellt rekommenderar det. Effekten av eltrombopag under graviditet är inte känd.

• Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Eltrombopag Glenmark för att förhindra graviditet.

• Om du blir gravid under behandlingen med Eltrombopag Glenmark ska du tala om det för din läkare.

Amma inte under tiden du tar Eltrombopag Glenmark. Det är inte känt om eltrombopag går över i modersmjölk.

Om du ammar eller planerar att amma ska du tala om det för läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Eltrombopag Glenmark kan göra dig yr och ge andra biverkningar som kan göra dig mindre uppmärksam.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du är opåverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eltrombopag Glenmark innehåller isomalt och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Eltrombopag Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.

Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.

Om du har glömt att ta Eltrombopag Glenmark

Ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte mer än en dos Eltrombopag Glenmark på en dag.

Om du slutar att ta Eltrombopag Glenmark

Sluta inte ta Eltrombopag Glenmark utan att ha talat med din läkare. Om läkaren råder dig att sluta med behandlingen kommer dina blodplättar att kontrolleras varje vecka i fyra veckor. Se även ”Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen” i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är eltrombopagolamin.

  Eltrombopag Glenmark 12,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 12,5 mg eltrombopag.

  Eltrombopag Glenmark 25 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 25 mg eltrombopag.

  Eltrombopag Glenmark 50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 50 mg eltrombopag.

  Eltrombopag Glenmark 75 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 75 mg eltrombopag.

• Övriga innehållsämne är: mikrokristallin cellulosa, mannitol, povidon, isomalt (E953), kalciumsilikat, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (tablettkärna); hypromellos, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), triacetin (tablettdragering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg är orange-bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”I” på ena sidan och cirka 5,5 mm i diameter.

Eltrombopag Glenmark 25 mg är mörkrosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”II” på ena sidan och cirka 8 mm i diameter.

Eltrombopag Glenmark 50 mg är rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”III” på ena sidan och cirka 10 mm i diameter.

Eltrombopag Glenmark 75 mg är rödbruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”IV” på ena sidan och cirka 12 mm i diameter.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg är tillgängliga i kartonger innehållande 10, 14, 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter förpackade i blister eller i kartonger innehållande 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 eller 84x1 filmdragerade tabletter förpackade i endosblister.

Eltrombopag Glenmark 25 mg är tillgängliga i kartonger innehållande 10, 14, 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter förpackade i blister eller i kartonger innehållande 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 eller 84x1 filmdragerade tabletter förpackade i endosblister.

Eltrombopag Glenmark 50 mg är tillgängliga i kartonger innehållande 10, 14, 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter förpackade i blister eller i kartonger innehållande 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 eller 84x1 filmdragerade tabletter förpackade i endosblister.

Eltrombopag Glenmark 75 mg är tillgängliga i kartonger innehållande 10, 14, 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter förpackade i blister eller i kartonger innehållande 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 eller 84x1 filmdragerade tabletter förpackade i endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Tyskland

Tillverkare

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-06-13