600 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
risankizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Skyrizi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Skyrizi
3. Hur du ges Skyrizi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skyrizi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.

Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med:

• måttlig till svår Crohns sjukdom

• måttlig till svår ulcerös kolit

Hur Skyrizi fungerar

Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Om du har aktiv Crohns sjukdom kan du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan du få Skyrizi för att behandla Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har aktiv ulcerös kolit kommer du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra, eller om du inte kan ta dessa läkemedel kan du få Skyrizi för att behandla ulcerös kolit.

Skyrizi dämpar inflammation och kan därför hjälpa till att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:

• om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande. 

• om du har tuberkulos (TB).

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering). Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Det är viktigt att läkaren eller sjuksköterskan dokumenterar Skyrizis tillverkningssatsnummer.

Varje gång du får en ny förpackning med Skyrizi ska läkaren eller sjuksköterskan anteckna datum och tillverkningssatsnummer (som står på förpackningen efter ”Lot”).

Allvarliga allergiska reaktioner

Skyrizi kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).

Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimningskänsla

• kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar

Barn och ungdomar

Skyrizi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom användningen av Skyrizi inte ännu har fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Skyrizi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.

Graviditet, preventivmedel och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Om du är en kvinna som kan bli gravid ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.

Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Skyrizi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har glömt att använda Skyrizi

Om du glömmer bort eller missar besöket för någon dos ska du kontakta läkaren för att boka en ny tid så snart du kommer ihåg detta.

Om du slutar att använda Skyrizi

Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Skyrizi 600 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ges på sjukhus eller på en mottagning och patienter behöver inte förvara eller hantera det.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Skaka inte injektionsflaskan med Skyrizi. Långvarig kraftig skakning kan skada läkemedlet.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.

Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är risankizumab. Varje injektionsflaska innehåller 600 mg risankizumab i 10 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Skyrizi är en klar och färglös till svagt gulaktig vätska i en injektionsflaska. Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Denna bipacksedel ändrades senast januari 2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu

Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QR-koden på ytterförpackningen med en smartphone. Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu

För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller för att få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Bruksanvisning

1. Detta läkemedel ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med användning av aseptisk teknik.

2. Det måste spädas före administrering.

3. Infusionsvätskan, lösningen bereds genom spädning av koncentratet i en infusionspåse eller glasflaska som innehåller 5 % glukos i vatten (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning till en slutlig koncentration på cirka 1,2 mg/ml till 6 mg/ml. Se tabellen nedan för spädningsinstruktioner baserat på patientens indikation.

Indikation	Intravenös induktionsdos	Antal injektionsflaskor 600 mg/10 ml	Total volym 5 % glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning
Crohns sjukdom	600 mg	1	100 ml, 250 ml eller 500 ml
Ulcerös kolit	1 200 mg	2	250 ml eller 500 ml

4. Lösningen i injektionsflaskan och spädningarna får inte skakas.

5. Innan den intravenösa infusionen påbörjas ska innehållet i infusionspåsen eller glasflaskan vara rumstempererad.

6. Infundera den spädda lösningen under minst en timme för 600 mg-dosen; minst två timmar för 1 200 mg-dosen.

7. Lösningen i injektionsflaskan får inte administreras samtidigt i samma intravenösa slang som andra läkemedel.

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk och ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förvaring av spädd lösning

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 20 timmar vid 2 °C till 8 °C (i skydd från ljus) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (i skydd från solljus). Förvaringstiden vid rumstemperatur börjar när den spädda lösningen har beretts. Infusionen ska slutföras inom 8 timmar efter spädning i infusionspåsen. Vid förvaring och administrering i rumstemperatur är exponering för inomhusbelysning acceptabelt.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör den beredda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaring och villkor för den färdiga lösningen och denna tid får inte överstiga 20 timmar vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.