0,5 mg, 1 mg, 4 mg tabletter
dexametason

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dexamethasone Zentiva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dexamethasone Zentiva
3. Hur du använder Dexamethasone Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dexamethasone Zentiva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dexamethasone Zentiva innehåller den aktiva substansen dexametason, som är ett syntetiskt glukokortikosteroid (binjurebarkhormon) som påverkar ämnesomsättningen, vätskebalansen och vävnadsfunktioner.

Dexamethasone Zentiva används för att behandla sjukdomar som kräver systemisk behandling med glukokortikoider. Beroende på deras natur och svårighetsgrad inkluderar dessa:

• svullnad i hjärnan orsakad av hjärntumör, neurokirurgiska operationer, hjärnabscess (infektion i hjärnan), bakteriell hjärnhinneinflammation.

• allvarlig akut astmaattack.

• inledande behandling av omfattande akuta allvarliga hudsjukdomar, såsom erytrodermi, pemfigus vulgaris, akut eksem.

• behandling av systemiska reumatiska sjukdomar (reumatiska sjukdomar som kan påverka inre organ), såsom systemisk lupus erythematosus.

• aktiva reumatiska ledsjukdomar (reumatoid artrit) som är allvarliga och progressiva, t.ex. former som snabbt leder till förstörelse av leder och/eller om vävnad utanför lederna påverkas.

• allvarliga infektionssjukdomar med tillstånd som liknar förgiftning (t.ex. tuberkulos, tyfus); endast i tillägg till motsvarande behandling för infektionsbehandling.

• stödjande behandling av maligna tumörer.

• behandling av coronavirussjukdom 2019 (covid-19) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg) med andningssvårigheter och behov av syrgasbehandling.

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg används också för:

• Hormonersättningsterapi för nedsatt eller avsaknad binjurefunktion (adrenogenitalt syndrom) i vuxen ålder.

Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg används också för:

• Förebyggande och behandling av illamående och kräkning utlösta av kemoterapi.

• Förebyggande och behandling av kräkning efter operation.

Dexametason som finns i Dexamethasone Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dexamethasone Zentiva

• om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dexamethasone Zentiva.

Om du tar andra glukokortikosteroider, ska du inte sluta ta eventuella andra steroidläkemedel om inte din läkare har instruerat dig att göra det.

Allmänna försiktighetsåtgärder beträffande steroidanvändning vid specifika sjukdomar, maskering av infektion, samtidig medicinering etc. i linje med gällande rekommendationer.

Behandling med glukokortikoider kan leda till underfunktion av binjurebarken (otillräcklig kroppsegen produktion av glukokortikoider), vilket beroende på dos och behandlingstid kan pågå i flera månader och i enskilda fall längre än ett år efter att behandlingen har avslutats. Om särskild fysisk påfrestning uppstår under behandling med glukokortikoider, som till exempel vid febersjukdomar, olyckor eller operationer, förlossning etc., ska läkaren informeras eller en akutläkare måste informeras om den pågående behandlingen. En tillfällig ökning av den dagliga dosen av Dexamethasone Zentiva kan vara nödvändig. Administrering av glukokortikoider kan också vara nödvändig i situationer av fysisk stress om binjurebarken förblir underaktiv efter avslutad behandling. För långtidsbehandling med Dexamethasone Zentiva ska din läkare därför utfärda ett kort för kortikosteroid (eller "pass") som du alltid bör ha med dig.

För att undvika behandlingsframkallad akut hypofunktion av binjurebarken kommer din läkare att fastställa ett schema för dosminskning vid det avsedda slutet av behandlingen, som du måste följa noga.

Behandling med Dexamethasone Zentiva kan leda till ökad risk för bakteriella, virala, parasitära, opportunistiska infektioner och svampinfektioner på grund av undertryckandet av kroppens egna försvar. Tecken och symptom på en befintlig eller utvecklande infektion kan vara maskerade och därmed vara svåra att upptäcka. Vilande infektioner kan återaktiveras.

Behandling med Dexamethasone Zentiva bör endast påbörjas för följande tillstånd om din läkare anser att det är absolut nödvändigt. Vid behov kan du också behöva ta annan riktad läkemedel mot patogenerna:

• akuta virusinfektioner (hepatit B, vattkoppor, bältros, herpes simplex-infektioner, inflammation i hornhinnan orsakad av herpesvirus),

• HBsAg-positiv kronisk-aktiv hepatit (infektiös leversjukdom),

• cirka 8 veckor före och upp till 2 veckor efter vaccinationer med ett levande vaccin,

• akuta och kroniska bakterieinfektioner,

• svampinfektioner med angrepp på inre organ,

• vissa sjukdomar orsakade av parasiter (amöba- och maskinfektioner). Hos patienter med misstänkt eller bekräftad trådmaskinfektion (strongyloides) kan Dexamethasone Zentiva leda till aktivering och storskalig förökning av parasiterna,

• poliomyelit,

• lymfkörtelsjukdom efter tuberkulosimmunisering,

• om patienten tidigare behandlats för tuberkulos ska läkemedlet endast användas i kombination med tuberkulosbehandling.

Följande sjukdomar måste övervakas specifikt och behandlas vid behov under behandling med Dexamethasone Zentiva samtidigt:

• mag- och tarmsår

• benvävnadsförlust (osteoporos),

• allvarlig hjärtsvikt

• svårkontrollerad hypertoni

• svårkontrollerad diabetes mellitus

• psykiatrisk sjukdom (inklusive i sjukdomshistorien), inklusive självmordstendenser. Neurologisk eller psykiatrisk övervakning rekommenderas.

• ökat intraokulärt (inne i ögat) tryck (smal- och vidvinkelglaukom). Oftalmologisk övervakning och samtidig behandling rekommenderas.

• skador och sår i hornhinnan. Oftalmologisk övervakning och samtidig behandling rekommenderas.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Behandling med detta läkemedel kan orsaka feokromocytomrelaterad kris som kan vara livshotande. Feokromocytom är en sällsynt tumör på binjurarna. Feokromocytomrelaterad kris kan uppträda med följande symtom: huvudvärk, svettningar, hjärtklappning och högt blodtryck. Kontakta omedelbart läkare om du får några av dessa symtom.

Prata med din läkare innan du tar Dexamethasone Zentiva om du har eller misstänker att du har feokromocytom (en tumör i binjurarna).

På grund av risken för perforering av tarmväggen får Dexamethasone Zentiva endast användas om det finns tvingande medicinska skäl och med motsvarande övervakning:

• Allvarlig inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) med risk för perforering, med bölder eller med variga inflammationer, eventuellt också utan bukhinneirritation.

• Inflammerade tarmpåsar (divertikulit)

• Efter vissa tarmoperationer (enteroanastomoser) omedelbart efter operationen.

Tecken på peritonit efter perforering av mag-tarmsår kan saknas hos patienter som får höga doser av glukokortikoider.

Vid samtidig diabetes måste ämnesomsättningen kontrolleras regelbundet; ett eventuellt ökat behov av läkemedel som används för att behandla diabetes (insulin, orala antidiabetesläkemedel) måste tas i beaktan.

Patienter med kraftigt förhöjt blodtryck och/eller svår hjärtsvikt måste övervakas noggrant, eftersom det finns en risk för försämring.

En minskning av hjärtfrekvensen kan uppstå när höga doser administreras.

Allvarliga anafylaktiska reaktioner (överreaktion av immunsystemet) kan uppstå.

Risken för senrelaterade symtom, tendinit och senrupturer ökar när fluorokinoloner (vissa antibiotika) och Dexamethasone Zentiva administreras tillsammans.

Vid behandling av en viss form av muskelförlamning (myasthenia gravis) en försämring av symtomen kan uppstå i början.

Vaccinationer

Vaccinationer med vacciner från döda patogener (avdödade vacciner) är i princip möjliga. Det måste dock tas med i beräkningen att immunsvaret och därmed framgången med immuniseringen kan försämras om högre doser av glukokortikosteroider används.

Långtidsbehandling

• Långtidsanvändning vid låga doser av dexametason medför en ökad risk för infektion, även av mikroorganismer som annars endast i sällsynta fall orsakar infektion (så kallade opportunistiska infektioner). Samtidigt kan tecknen på infektion döljas, vilket gör det svårt att upptäcka en befintlig eller begynnande infektion

• Regelbundna medicinska (inklusive ögontester) kontroller krävs för långtidsbehandling med Dexamethasone Zentiva.

• I synnerhet under en långvarig behandling med höga doser av Dexamethasone Zentiva bör patienter övervakas för att säkerställa tillräckligt intag av kalium (t.ex. grönsaker, bananer). Begränsat intag av salt kan krävas och kaliumnivåerna i blodet bör övervakas.

• Beroende på behandlingstiden och den använda dosen kan en negativ inverkan på kalciummetabolismen förväntas och därför rekommenderas förebyggande behandling mot osteoporos. Detta gäller framförallt om det finns befintliga riskfaktorer som ärftlighet, hög ålder, period efter menopaus, otillräckligt intag av protein och kalcium, storrökning, hög alkoholkonsumtion, såväl som otillräcklig motion. Förebyggande består av tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin samt fysisk aktivitet. Ytterligare medicinsk behandling bör övervägas vid befintlig osteoporos.

• Vid avbrytande eller upphörande av långtidsbehandling med glukokortikoider måste följande risker beaktas: återfall eller försämring av den underliggande sjukdomen, akut binjurebarkssvikt och kortisonabstinens.

Virussjukdomar

Virussjukdomar (t.ex. mässling, vattkoppor) kan ha en särskilt svårt förlopp hos patienter som behandlas med Dexamethasone Zentiva. Särskild utsatta för risk är patienter med nedsatt immunförsvar som aldrig tidigare har lidit av mässling eller vattkoppor. Om dessa patienter har kontakt med individer som lider av mässling eller vattkoppor under behandling med Dexamethasone Zentiva, bör de kontakta sin läkare omedelbart, som kan påbörja en förebyggande behandling

Tumörlyssyndrom

Symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synförlust eller störningar och andfåddhet om du lider av hematologisk malignitet.

Barn och ungdomar

Dexametason ska inte användas rutinmässigt hos prematura nyfödda med andningsbesvär.

Hos barn ska Dexamethasone Zentiva endast användas om det finns tvingande medicinska skäl på grund av risken för tillväxthämning. Behandling med Dexamethasone Zentiva bör ske under en begränsad tidsperiod eller omväxlande (som varannan dag, men då med en dubbel dos) (alternerande behandling).

Äldre patienter

Hos äldre patienter måste en särskild bedömning av nytta och risker göras på grund av den ökade osteoporosrisken.

Påverkan på testmetoder

Glukokortikoider kan undertrycka hudreaktioner vid allergitester.

Andra läkemedel och Dexamethasone Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Andra läkemedel som kan påverka effekten av Dexamethasone Zentiva:

• Läkemedel som påskyndar nedbrytningen i levern, såsom vissa sömntabletter (barbiturater), läkemedel som används för att behandla krampanfall (fenytoin, karbamazepin, primidon) och vissa läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin) kan minska glukokortikoideffekten.

• Läkemedel som saktar ner nedbrytningen i levern, såsom vissa läkemedel som används för att behandla svampsjukdomar (ketokonazol, itrakonazol) kan öka effekten av glukokortikoider.

• Vissa kvinnliga könshormoner, t.ex. för att förhindra graviditet (p-piller): effekten av Dexamethasone Zentiva kan ökas.

• Läkemedlen för att motverka överdriven syraproduktion i magen (antacida): minskad absorption av dexametason är möjlig om det tas tillsammans med administrering av magnesium eller aluminiumhydroxid. Därför bör de två läkemedlen tas med ett tidsintervall mellan dem (2 timmar).

• Efedrin (i läkemedel som används för att behandla hypotoni, kronisk bronkit, astmaattacker och för att minska svullnaden i slemhinnor i förkylning och som en beståndsdel i aptitdämpande medel): genom snabbare nedbrytning i kroppen kan effekten av Dexamethasone Zentiva vara nedsatt.

Tala om för din läkare om du använder ritonavir eller kobicistat, eftersom detta kan öka mängden dexametason i blodet.

Dexamethasone Zentiva kan påverka effekten av andra läkemedel som du använder

• kan öka effekten av läkemedel som stärker hjärtat (hjärtglykosider) på grund av kaliumbrist

• kan öka kaliumutsöndringen av diuretiska läkemedel (saluretika) eller avföringsmedel

• kan minska blodsockersänkande effekt av oral antidiabetika och insulin

• kan antingen försvaga eller förstärka effekten av läkemedel som hämmar blodkoagulation (orala antikoagulantia, kumarin). Din läkare kommer att avgöra om en dosjustering av antikoagulantia är nödvändig.

• öka risken för magsår och gastrointestinal blödning om de används samtidigt som läkemedel mot inflammationer och reumatism (salicylater, indometacin och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

• kan förlänga muskelavslappnande effekt av vissa läkemedel (icke-depolariserande muskelavslappnande medel)

• kan öka effekten av läkemedel som ökar det intraokulära trycket (atropin och andra antikolinergika)

• kan minska effekten av läkemedel som används för att behandla masksjukdomar (prazikvantel)

• kan öka risken för att utveckla muskelsjukdomar eller hjärtmuskelsjukdomar (myopatier, kardiomyopatier) när de används samtidigt som läkemedel mot malaria eller reumatiska sjukdomar (klorokin, hydroklorokin, meflokin)

• kan minska effekten av tillväxthormon (somatropin), särskilt vid höga doser eller långtidsbehandling

• kan minska ökningen av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) efter administrering av protirelin (TRH, ett hormon i diencefalonet i hjärnan)

• kan öka känsligheten för infektioner om den tas tillsammans med läkemedel som undertrycka kroppens eget immunsystem (immunsuppressiva medel) och försämrar befintliga infektioner som kanske ännu inte har blivit fullt utvecklats.

• kan öka nivåerna av ciklosporin (ett läkemedel som används för att undertrycka kroppens eget immunsystem) och därmed risken för kramper.

• fluorokinoloner, en viss grupp antibiotika, kan öka risken för senbristning.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Dexametason passerar moderkakan. Under graviditet, särskilt under den första trimestern, ska dexametason endast ges efter bedömning av nytta och risker, så kvinnor bör informera läkaren om eventuell befintlig eller konstaterad graviditet. Vid långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet kan tillväxthämningar hos det ofödda barnet inte uteslutas. Om glukokortikoider används i slutet av graviditeten kan underaktivitet i binjurebarken förekomma, vilket kan kräva ersättande behandling hos nyfödda.

Amning

Glukokortikoider, inklusive dexametason, utsöndras i bröstmjölk. Inga fall av skada på nyfödda har rapporterats. Trots detta bör nödvändigheten av att använda detta läkemedel under amningsperioden bedömas noggrant. Om höga doser av läkemedlet krävs för att behandla sjukdom, bör barnet avvänjas. Kontakta din läkare omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

Hittills finns inga bevis för att Dexamethasone Zentiva minskar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Detsamma gäller även vid arbete utan säkra stöd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dexamethasone Zentiva innehåller Dexamethasone Zentiva innehåller laktos och natrium

Dexamethasone Zentiva innehåller laktos och natrium

Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Dexamethasone Zentiva 

Generellt tolereras Dexamethasone Zentiva i stora mängder utan komplikationer även vid kortvarig användning. Det behövs inga speciella åtgärder. Om du upptäcker mer allvarliga eller ovanliga biverkningar hos dig själv bör du rådfråga din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Dexamethasone Zentiva

Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer at ta läkemedlet flera gånger kan detta leda till uppblossning eller försämring av sjukdomen som behandlas. Du bör rådfråga din läkare, som kommer att granska behandlingen och justera dosen vid behov.

Om du slutar att använda Dexamethasone Zentiva

Följ alltid det doseringsschema som din läkare har ordinerat. Dexamethasone Zentiva får aldrig avbrytas självständigt, eftersom särskilt en relativt lång behandling kan leda till undertryckande av kroppens egen produktion av glukokortikoider (underfunktion eller "hypofunktion" av binjurebarken). En uttalad fysisk stressituation utan tillräcklig glukokortikoidproduktion kan vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras under 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dexametason.
  Varje tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 4 mg dexametason.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat
  (typ A), magnesiumstearat (E572), kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E 551).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg tablett: vit till benvit, rund, plan tablett med fasade kanter med diameter cirka 8 mm, märkt med DX på ena sidan och 500 på den andra sidan.

Dexamethasone Zentiva 1 mg tablett: vit till benvit, rund, plan tablett med fasade kanter med diameter cirka 8 mm, märkt med DX på ena sidan och 1 på den andra sidan.

Dexamethasone Zentiva 4 mg tablett: vit till benvit, rund, plan tablett med fasade kanter med diameter cirka 8 mm, märkt med DX på ena sidan och 4 på den andra sidan.

Förpackad i vita, ogenomskinliga Alu/PVC/PVDC blister.

Förpackningsstorlek: 10, 20, 30, 50, 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sektor 3,

032266 Bukarest, Rumänien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Fuglevangsvej 11

DK-1962 Frederiksberg

Info.nordics@zentiva.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-04-29