• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Axitinib STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Axitinib STADA
3. Hur du använder Axitinib STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Axitinib STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Axitinib Stada är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib. Axitinib minskar blodflödet till tumören och gör att cancern växer långsammare.

Axitinib Stada är avsett för behandling av avancerad njurcancer (framskridet njurcellskarcinom) hos vuxna, när andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre kan förhindra att sjukdomen förvärras.

Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.

Axitinib som finns i Axitinib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Axitinib STADA

Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Axitinib Stada

• Om du har högt blodtryck. Axitinib Stada kan höja ditt blodtryck. Det är viktigt att ditt blodtryck mäts innan du tar detta läkemedel och regelbundet under tiden du tar det. Om du har högt blodtryck (hypertoni) kan du få läkemedelsbehandling för att sänka blodtrycket. Din läkare bör kontrollera att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Axitinib Stada påbörjas, och under tiden du tar detta läkemedel.

• Om du har problem med sköldkörteln. Axitinib Stada kan ge problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel. Din sköldkörtelfunktion bör kontrolleras innan du tar Axitinib Stada och regelbundet under tiden du tar läkemedlet. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon före eller under behandlingen med detta läkemedel, bör du få behandling med hormonersättningspreparat.

• Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos. Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel när du behandlas med detta läkemedel.

• Om du har problem med blödningar. Axitinib Stada kan öka risken för blödningar. Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får svåra magsmärtor eller magsmärtor som inte vill ge med sig. Axitinib Stada kan öka risken för att ett hål ska uppstå i magsäcken eller tarmarna, eller för fistelbildning (en onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla, eller till huden). Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.

• Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt. Läkaren bör avbryta behandlingen med Axitinib Stada minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen. Behandlingen kan återupptas när såret har läkts tillräckligt.

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synförändringar, med eller utan högt blodtryck. Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare. Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.

• Om du har problem med levern. Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen med Axitinib Stada.

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener. Axitinib Stada kan öka risken för hjärtsviktshändelser. Läkaren bör regelbundet följa upp dig med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt under behandlingen med axitinib.

Barn och ungdomar

Axitinib Stada rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Axitinib STADA

Vissa läkemedel kan påverka Axitinib Stada, eller påverkas av Axitinib Stada. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel. Det kan även finnas andra läkemedel än de som nämns i denna bipacksedel som kan påverka eller påverkas av Axitinib Stada.

Följande läkemedel kan öka risken för att få biverkningar av Axitinib Stada:

• ketokonazol eller itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner klaritromycin, erytromycin eller telitromycin: antibiotika mot bakterieinfektioner

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir: används för att behandla hiv-infektioner/aids.

• nefazodon: läkemedel mot depression.

Följande läkemedel kan minska effekten av Axitinib Stada:

• rifampicin, rifabutin eller rifapentin: läkemedel mot tuberkulos (TBC)

• dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar

• fenytoin, karbamezapin eller fenofarbital: läkemedel mot epilepsi för att stoppa krampanfall

• Johannesört (Hypericum perforatum): ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Du ska inte använda dessa läkemedel när du behandlas med Axitinib Stada. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Axitinib Stada eller ge dig ett annat läkemedel.

Axitinib Stada kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och andra lungsjukdomar.

Axitinib STADA med mat, dryck och alkohol

Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

• Axitinib Stada kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.

• Ta inte detta läkemedel under graviditet. Tala med din läkare innan du tar läkemedlet om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.

• Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Axitinib Stada och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.

• Amma inte när du behandlas med Axitinib Stada. Om du ammar ska din läkare diskutera med dig om amningen eller behandlingen med Axitinib Stada ska avbrytas.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Axitinib Stada ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Axitinib STADA innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Axitinib STADA 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att använda Axitinib STADA

Ta nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks när du tar Axitinib Stada

Om du kräks, ta inte en till dos. Ta nästa dos i vanlig tid.

Om du slutar att använda Axitinib STADA

Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är axitinib. Axitinib Stada filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.

Axitinib Stada 1 mg: varje tablett innehåller 1 mg axitinib.

Axitinib Stada 3 mg: varje tablett innehåller 3 mg axitinib.

Axitinib Stada 5 mg: varje tablett innehåller 5 mg axitinib.

Axitinib Stada 7 mg: varje tablett innehåller 7 mg axitinib.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Axitinib Stada 1 mg filmdragerade tabletter är röda, runda och präglad på den ena sidan med ”A7TI” och ”1” på den andra.

Axitinib Stada 3 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala och präglad på den ena sidan med ”A7TI” och ”3” på den andra.

Axitinib Stada 5 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala och präglad på den ena sidan med ”A7TI” och ”5” på den andra.

Axitinib Stada 7 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala och präglad på den ena sidan med ”A7TI” och ”7” på den andra.

Axitinib Stada finns i blisterförpackningar eller perforerade endos blisterförpackningar. Varje förpackning innehåller 14, 14x1, 28, 28x1, 56, 56x1, 60 eller 60x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Synthon Hispania

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona, Spanien

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen,

Nederländerna

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-05-02