- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkar eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkareeller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Teriflunomide Newbury är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Newbury
3. Hur du använder Teriflunomide Newbury
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Teriflunomide Newbury ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Teriflunomide Newbury är

Teriflunomide Newbury innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet.

Vad Teriflunomide Newbury är och vad det används för

Teriflunomide Newbury används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års ålder) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

Vad multipel skleros är

MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt.

Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:

• svårigheter att gå

• problem med synen

• balansproblem.

Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven. Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.

Hur Teriflunomide Newbury fungerar

Teriflunomide Newbury hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter). Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.

Teriflunomid som finns i Teriflunomide Newbury kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Teriflunomide Newbury om:

• du är allergisk mot teriflunomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsor på huden och/eller sår i munnen efter att ha tagit teriflunomid eller leflunomid,

• du har en allvarlig leversjukdom,

• du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar,

• du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (aids),

• funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar,

• du har en allvarlig infektion,

• du har en njursjukdom som kräver dialys,

• du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Teriflunomide Newbury om:

• du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol. Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar. Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med Teriflunomide Newbury. Se avsnitt 4.

• du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte. Teriflunomide Newbury kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen. Se avsnitt 4.

• du har en infektion. Innan du tar Teriflunomide Newbury kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar. Eftersom detta läkemedel minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion. Herpesvirusinfektioner, inklusive oral herpes eller herpes zoster (bältros) kan förekomma under teriflunomidebehandling. I vissa fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du bör omedelbart informera din läkare om du misstänker att du har några symtom på herpesvirusinfektioner. Se avsnitt 4.

• du får svåra hudreaktioner.

• du har eller får symtom från luftvägarna.

• du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.

• du ska vaccineras.

• du tar leflunomid med detta läkemedel.

• du byter till eller från Teriflunomide Newbury.

• du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

Reaktioner i andningsvägarna

Tala med läkare om du har oförklarlig hosta och dyspné (andnöd). Läkaren kan behöva göra ytterligare tester.

Barn och ungdomar

Teriflunomid är inte avsett för barn under 10 år eftersom behandling av MS-patienter i denna åldersgrupp inte har studerats.

De varningar och försiktighetsmått som listas ovan gäller även barn. Följande information är viktig för barn och deras vårdnadshavare:

• inflammation i bukspottkörteln har setts hos patienter som fått teriflunomid. Ditt barns läkare kan komma att ta blodprover vid misstanke om inflammation i bukspottskörteln.

Andra läkemedel och Teriflunomide Newbury

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer

• rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner)

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi

• Johannesört (traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer

• duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes

• alosetron vid svår diarré

• teofyllin vid astma

• tizanidin, ett muskelavslappnande medel

• warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar

• perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

• cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner

• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

• furosemid vid hjärtsjukdom

• cimetidin för att minska magsyran

• zidovudin vid HIV-infektion

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism

• kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom

• aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid medan du tar Teriflunomide Newbury är risken för fosterskador förhöjd. Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.

Om din dotter får sin första menstruation under tiden hon får Teriflunomide Newbury ska läkaren informeras. Läkaren ger då information om preventivmetoder och om risker förknippade med graviditet.

Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med Teriflunomide Newbury, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid. Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg. Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av detta läkemedel från din kropp. I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om den aktiva substansen har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden teriflunomid är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.

Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.

Om du misstänker att du är gravid när du tar detta läkemedel, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart sluta ta Teriflunomide Newbury och kontakta läkare för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att Teriflunomide Newbury avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.

Preventivmedel

Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med detta läkemedel. Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.

• Fortsätt med det tills mängden Teriflunomide Newbury i ditt blod är tillräckligt låg – din läkare kommer att kontrollera detta.

• Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.

Ta inte Teriflunomide Newbury när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Teriflunomide Newbury innehåller laktos och natrium

Teriflunomide Newbury innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Teriflunomide Newbury

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.

Om du har glömt att ta Teriflunomide Newbury

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos när du brukar ta den.

Om du slutar att ta Teriflunomide Newbury

Sluta inte att ta Teriflunomide Newbury eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teriflunomid. Varje tablett innehåller 14 mg teriflunomid.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 Teriflunomide Newbury innehåller laktos och natrium), majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, kalciumstearat.

  • Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 8000, indigokarmin aluminiumlack (E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Teriflunomide Newbury 14 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusblå filmdragerade tabletter med brytskåra och diameter cirka 7 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Kartong innehållande Alu/PVC/Alu/OPA-blister med 14 tabletter vardera.

Förpackningar med 28 eller 84 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare för godkännande för försäljning

Newbury Pharmaceuticals AB

Medicon Village

223 81 Lund

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Science Park, Building 1, Level 4m

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

KeVaRo Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618 Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-03-18