1 miljon IE pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
kolistitmetatnatrium

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kolistimetatnatrium Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kolistimetatnatrium Accord
3. Hur du använder Kolistimetatnatrium Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kolistimetatnatrium Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kolistimetatnatrium Accord innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium. Kolistimetatnatrium är ett antibiotikum. Det tillhör en grupp antibiotikum som kallas för polymyxiner.

Kolistimetatnatrium Accord ges genom injektion för att behandla vissa typer av allvarliga infektioner som orsakas av vissa bakterier. Kolistimetatnatrium Accord används när andra antibiotika inte är lämpliga.

Kolistimetatnatrium som finns i Kolistimetatnatrium Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Kolistimetatnatrium Accord

• om du är allergisk (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra polymyxiner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kolistimetatnatrium Accord

• Om du har eller har haft problem med njurarna

• Om du lider av myasthenia gravis

• Om du lider av porfyri

• Om du vid något tillfälle upplever muskelspasmer, utmattning eller ökade urinmängder ska du genast tala om det för läkaren, eftersom detta kan hänga samman med ett tillstånd som kallas för pseudo-Bartter-syndrom.

Barn

Hos för tidigt födda och nyfödda spädbarn ska särskild försiktighet iakttas vid användning av Kolistimetatnatrium Accord, eftersom njurarna inte är fullt utvecklade än.

Andra läkemedel och Kolistimetatnatrium Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar något av följande läkemedel kan du eventuellt inte ta Kolistimetatnatrium Accord. Ibland måste de andra läkemedlen stoppas (om så endast för ett tag) eller också kan du behöva en lägre dos av Kolistimetatnatrium Accord. Du kan behöva övervakas medan du tar Kolistimetatnatrium Accord. I vissa fall kan nivån av Kolistimetatnatrium Accord i ditt blod behöva mätas då och då för att se till att du får rätt dos.

• Läkemedel som antibiotika som kallas för aminoglykosider (som omfattar gentamicin, tobramycin, amikacin och netilmicin) samt cefalosporiner, som kan påverka hur dina njurar fungerar. Att ta sådana läkemedel samtidigt med Kolistimetatnatrium Accord kan öka risken för njurskada (se avsnitt 4 i denna bipacksedel).

• Läkemedel som antibiotika som kallas för aminoglykosider (som omfattar gentamicin, tobramycin, amikacin och netilmicin) som kan påverka ditt nervsystem. Att ta sådana läkemedel samtidigt med Kolistimetatnatrium Accord kan öka risken för biverkningar i öronen och andra delar av nervsystemet (se avsnitt 4 i denna bipacksedel).

• Läkemedel som kallas för muskelavslappnande läkemedel, och som ofta används under narkos. Kolistimetatnatrium Accord kan öka effekten av sådana läkemedel. Om du ska få narkos ska du tala om för narkosläkaren att du tar Kolistimetatnatrium Accord.

Om du lider av myasthenia gravis och också tar andra antibiotika som kallas för makrolider (t.ex. azitromycin, clarithromycin eller erytromycin) eller antibiotika som kallas fluorokinoloner (t.ex. ofloxacin, norfloxacin och ciprofloxacin) kan risken för muskelsvaghet och andningssvårigheter öka ytterligare om du tar Kolistimetatnatrium Accord.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns otillräcklig data från användning hos gravida kvinnor. Din läkare kommer att ge dig detta läkemedel om den potentiella nyttan överväger den möjliga risken för fostret.

Amning

Små mängder av Kolistimetatnatrium Accord utsöndras i bröstmjölken. Amning rekommenderas inte under behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

När Kolistimetatnatrium Accord ges i en ven kan det förekomma biverkningar såsom yrsel, förvirring eller synproblem. Om sådana inträffar bör du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kolistimetatnatrium Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Kolistimetatnatrium Accord 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om för mycket Kolistimetatnatrium Accord ges av misstag kan biverkningarna bli allvarliga och kan omfatta njurproblem, muskelsvaghet och andningssvårigheter (eller t.o.m. andningsstopp).

Om du behandlas på sjukhus eller hemma av en läkare eller sjuksköterska och tror att du kan ha missat en dos eller fått för mycket Kolistimetatnatrium Accord ska du fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om detta.

Om du har glömt att använda Kolistimetatnatrium Accord

Om du behandlar dig själv och har missat någon dos bör du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa dos 8 timmar senare om du använder Kolistimetatnatrium Accord tre gånger om dagen, eller 12 timmar senare om du använder Kolistimetatnatrium Accord två gånger om dagen. Fortsätt sedan efter anvisningarna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Kolistimetatnatrium Accord

Avbryt inte behandlingen i förtid om inte läkaren har sagt att du kan göra det. Läkaren kommer att bestämma hur länge behandlingen ska pågå.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Utspädda lösningar av detta läkemedel ska användas omedelbart eller inom 24 timmar när de förvaras i kylskåp (2 till 8 °C), beroende på koncentrationen och hur läkemedlet används.

Om den inte används omedelbart är förvaringstider och användningsförhållanden användarens ansvar.

Lösningen ska vara en klar, färglös till svagt gul lösning som är fri från synliga partiklar.

Eventuell överbliven lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolistimetatnatrium.

Varje injektionsflaska innehåller 1 miljon IE kolistimetatnatrium.

Det finns inga övriga innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon internationella enheter är ett vitt, frystorkat pulver som finns i en 10 ml injektionsflaska av klart glas.

Förpackningsstorlekar

1 förpackning med 1 injektionsflaska

1 förpackning med 10 injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Tillverkare:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

Ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Laboratori Fundació Dau

C/C 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Kontakta lokal representant eller innehavaren av godkännande för försäljning för ytterligare information om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-06-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Särskilda försiktighetsåtgärder för kassering och övrig hantering

För bolusinjektion:

Rekonstituera injektionsflaskans innehåll med högst 10 ml vatten för injektionsvätskor eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

För infusion:

Innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan kan spädas, vanligtvis med 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

När intratekalt eller intracerebroventrikulärt administreringssätt används får den administrerade volumen inte överstiga 1 ml (rekonstituerad koncentration 125 000 IE/ml).

Eventuell oanvänd läkemedelsprodukt eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.

Lösningens utseende efter rekonstitution ska vara en klar, färglös till blekgul lösning utan synliga partiklar.

Lösningarna är endast avsedda för engångsbruk och eventuell överbliven lösning ska kasseras.