Varje ml innehåller:

Aktiva substanser:

Butafosfan                                                                                       100,00 mg

Cyanokobalamin (vitamin B12)                                            0,05 mg

Hjälpämnen:

Klar, rosa lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Butafosfan är en syntetiskt framställd organisk fosforförening. Det används som en exogen fosforkälla, som är viktig för energimetabolism. Det är viktigt för glukogenes eftersom de flesta intermediärer i den processen behöver fosforyleras.

Cyanokobalamin är en unik koboltinnehållande vitamin som är en semisyntetisk form av vitamin B₁₂. Det fungerar som en kofaktor för två av de enzymer som är viktiga i fettsyrasyntesen och i biosyntesen av glukos från propionat.

Cyanokobalamin tillhör familjen vattenlösliga B-vitaminer som syntetiseras av den mikrobiella floran i matsmältningskanalen hos husdjur (förmagar och tjocktarmen).

Vid administrering parenteralt blir cyanokobalamin direkt tillgängligt som en källa till vitamin B₁₂.

Farmakokinetiska egenskaper

Butafosfan absorberas snabbt från injektionsstället vid subkutan eller intramuskulär administrering. Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 30 minuter efter administrering. Butafosfan distribueras till lever, njurar, muskler och hud/fett och utsöndras snabbt, i huvudsak i urin (74 % under de första 12 timmarna) medan mindre än 1 % utsöndras i feces.

I studier på nöt, efter en intravenös engångsdos på 5 mg/kg kroppsvikt, var elimineringen relativt snabb med en terminal halveringstid på 3,2 timmar. Hos kor fastställdes att mjölkutsöndringen var låg.

I studier på hästar, efter intravenös administrering av butafosfan i dosen 10 mg/kg kroppsvikt, uppnåddes C_max-värdet inom 1 minut, medan den biologiska halveringstiden är cirka 78 minuter.

I studier på hundar, efter en subkutan engångsdos på 20 mg/kg kroppsvikt, var absorption och eliminering av butafosfan relativt snabb. T_max hos hundar är 0,75 timmar medan den terminala halveringstiden är cirka 9 timmar.

Cyanokobalamin absorberas snabbt och i stor omfattning till blodet efter subkutan eller intramuskulär administrering till djur. I serum är det bundet till specifika transportproteiner som kallas transkobalaminer. Det distribueras i stor omfattning till alla vävnader och tenderar att ansamlas i levern. Den huvudsakliga utsöndringsvägen för absorberat vitamin B₁₂ är via urin, galla och feces. Urinutsöndring av icke-metaboliserat vitamin B₁₂ via glomerulär filtration i njurarna är minimal och biliär utsöndring via feces är den huvudsakliga utsöndringsvägen. En stor del av det kobalamin som utsöndras i galla reabsorberas; minst 65 till 75 % återabsorberas i ileum med hjälp av den aktiva transportmekanismens ”intrinsic factor”.

Alla djurslag:

- Understödjande behandling och förebyggande av hypofosfatemi och/eller brist på cyanokobalamin (vitamin B₁₂).

Nöt:

- Understödjande behandling för att återställa idissling efter kirurgisk behandling av löpmagsförskjutning med sekundär ketos.

- Kompletterande behandling av kalvningsförlamning i tillägg till Ca/Mg-behandling.

- Förebyggande av ketosutveckling, om det administreras före kalvning.

Häst:

- Tilläggsbehandling till hästar som lider av muskelutmattning.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Intravenös administrering ska ske mycket långsamt eftersom fall av cirkulatorisk chock kan vara förknippad med för snabb injektion.

Hos hundar som lider av kronisk njursvikt ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos ston och tikar. Laboratoriestudier på råttor har inte gett några belägg för teratogena, fosterskadande eller modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Nöt, häst, hund:

¹Har rapporterats efter subkutan administrering till hundar.

²Om snabb intravenös infusion har skett.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Nöt, häst: intravenös användning.

Hund: intravenös, intramuskulär och subkutan användning.

Lösningen bör värmas upp till kroppstemperatur före administrering.

Dosen beror på djurets kroppsvikt och tillstånd.

Vid understödjande behandling av sekundär ketos hos kor ska den rekommenderade dosen administreras tre dagar i följd.

För att förebygga ketos hos kor ska den rekommenderade dosen administreras tre dagar i följd inom 10 dagarsperioden före förväntad kalvning.

För andra indikationer ska behandlingen upprepas vid behov.

Gummiproppen kan punkteras på ett säkert sätt upp till 40 gånger. Om den behöver punkteras mer än 40 gånger rekommenderas användning en uppdragningskanyl.

Förpackningen om 100 ml bör användas för behandling av hund.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Nöt, häst:

Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

Mjölk: noll timmar.

Inga kända.

Inga biverkningar har rapporterats efter intravenösa administreringar upp till 5 gånger den rekommenderade dosen till nöt.

Förutom övergående lätt svullnad vid injektionsstället har inga biverkningar rapporterats efter subkutana administreringar upp till 5 gånger den rekommenderade dosen till hundar.

Inga data om överdosering hos hundar efter intravenös och intramuskulär administrering finns tillgängliga.

Inga data om överdosering hos hästar finns tillgängliga.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol som kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol bör undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel kan orsaka hud- och ögonirritation. Undvik kontakt med ögon och hud. Vid oavsiktlig exponering, skölj det drabbade området noggrant med vatten.

Självinjektion ska undvikas. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).