- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Orgovyx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Orgovyx
3. Hur du tar Orgovyx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orgovyx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Orgovyx innehåller den aktiva substansen relugolix. Det används för att behandla vuxna patienter med avancerad prostatacancer som svarar på hormonbehandling.

Relugolix verkar genom att blockera ett steg i den process som signalerar till testiklarna att producera testosteron (det manliga könshormonet). Testosteron kan stimulera tillväxten av prostatacancer. Genom att minska testosteronet till mycket låga nivåer förhindrar relugolix att prostatacancerceller växer och delar sig.

Ta inte Orgovyx

-        om du är allergisk mot relugolix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orgovyx om du har något av följande:

• Problem med hjärtcirkulationen, såsom problem med hjärtrytmen (arytmier). Risken för problem med hjärtrytmen kan öka vid användning av Orgovyx. Läkaren kan komma att kontrollera salthalterna (elektrolyter) i din kropp och den elektriska aktiviteten i hjärtat under behandlingen med Orgovyx.

• Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken eller symtom såsom yrsel, svimningsanfall, en känsla av att hjärtat slår hårt eller rusar (hjärtklappning) eller bröstsmärtor. Dessa tecken kan vara symtom på allvarliga hjärtrytmproblem.

• Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas. Orgovyx har inte studerats hos patienter med allvarlig leversjukdom.

• Njursjukdom.

• Benskörhet (osteoporos) eller något annat tillstånd som påverkar hur starkt skelettet är. Minskade testosteronnivåer kan leda till förtunning av skelettet.

• Din sjukdom kommer att övervakas via blodprov för prostataspecifikt antigen (PSA).

Barn och ungdomar

Orgovyx ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Orgovyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Orgovyx kan påverka effekten av vissa läkemedel som används för behandling av hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol). Orgovyx kan också öka risken för problem med hjärtrytmen vid samtidig användning med vissa andra läkemedel (t.ex. metadon [används för smärtlindring och som en del i avgiftning vid drogmissbruk], moxifloxacin [ett antibiotikum], antipsykotiska medel som används för allvarliga psykiska sjukdomar).

Andra läkemedel kan påverka upptaget av relugolix i blodet. Det kan antingen resultera i ökade nivåer i blodet och ge ökade biverkningar, eller resultera i minskade nivåer i blodet och medföra att effekten av Orgovyx minskar. Exempel på läkemedel som kan påverka Orgovyx är:

• vissa läkemedel som används för behandling mot epilepsi (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

• vissa läkemedel som används för behandling mot bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, azitromycin, erytromycin, klaritromycin, gentamicin, tetracyklin).

• vissa läkemedel som används för behandling mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol).

• vissa läkemedel som används för behandling mot prostatacancer (t.ex. apalutamid).

• växtbaserade medel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

• vissa läkemedel som används för behandling mot högt blodtryck (t.ex. karvedilol, verapamil).

• vissa läkemedel som används för behandling mot arytmier (t.ex. amiodaron, dronedaron, propafenon, kinidin).

• vissa läkemedel som används för behandling mot kärlkramp (t.ex. ranolazin).

• vissa läkemedel som används för att dämpa kroppens immunförsvar (så kallade immunosuppressiva läkemedel, t.ex. ciklosporin).

• vissa läkemedel som används för behandling mot hiv-infektioner (t.ex. ritonavir [eller kombinationer som innehåller ritonavir], efavirenz).

• vissa läkemedel som används för behandling mot hepatit C (t.ex. telaprevir).

Läkaren kan därför ändra dina läkemedel, ändra när du tar vissa läkemedel, ändra dosen av läkemedlen eller öka dosen av Orgovyx.

Graviditet, amning och fertilitet

Orgovyx är avsett för män med prostatacancer. Detta läkemedel kan eventuellt påverka den manliga fertiliteten.

Detta läkemedel är inte avsett för kvinnor som kan bli gravida. Det ska inte användas till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.

Information för män:

• För att förhindra graviditet, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel som används av din partner under behandlingen och i 2 veckor efter behandlingen med detta läkemedel om du har sexuellt umgänge med en kvinna som kan bli gravid.

• Använd kondom för att skydda det ofödda barnet, om du har sexuellt umgänge med en gravid kvinna.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet och yrsel är mycket vanliga (trötthet) respektive vanliga (yrsel) biverkningar som kan försämra din förmåga att köra fordon och använda maskiner. Dessa biverkningar kan bero på behandlingen eller härröra från den underliggande sjukdomen.

Orgovyx innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Orgovyx 

Det har inte rapporterats in några allvarliga skadliga effekter av att ta flera doser av detta läkemedel samtidigt. Uppsök läkare så snart som möjligt, om du har tagit för många Orgovyx-tabletter eller om du upptäcker att ett barn har tagit någon eller några tabletter. Ta med läkemedlet och visa det för läkaren.

Om du har glömt att ta Orgovyx

Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tid då du skulle ha tagit din dos, ta den så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan att ta nästa tablett nästa dag som vanligt. Om det har gått mer än 12 timmar sen du skulle ha tagit din dos, ta inte dosen. Ta bara nästa dos dagen därpå som vanligt.

Om du slutar att ta Orgovyx

Tala först med läkare, om du vill sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och berätta om andra möjligheter för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är relugolix.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumstärkelseglykolat (E468), hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E572), hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), karnaubavax (E903).

Mer information finns i avsnitt 2, ”Orgovyx innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orgovyx filmdragerade tabletter är ljusröda, mandelformade, filmdragerade tabletter (11 mm [längd] × 8 mm [bredd]) märkta med ”R” på ena sidan och ”120” på den andra sidan. Orgovyx förpackas i en vit plastburk som innehåller 30 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar med 30 filmdragerade tabletter och 90 filmdragerade tabletter (3 burkar av 30 filmdragerade tabletter). Varje burk innehåller även ett torkmedel som hjälper till att hålla läkemedlet torrt (skyddar mot fukt). Ta inte ut torkmedlet ur burken. Varje burk är försedd med induktionsförsegling och ett barnskyddande lock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: : +30 210 7488 821

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.