Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Klenbuterolhydroklorid             25 mikrogram (motsvarande 22 mikrogram klenbuterol)

Hjälpämnen:

Oral lösning

Aningen viskös, färglös till svagt gul lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet innehåller klenbuterolhydroklorid, vilket är en sympatomimetisk amin som särskilt binder till beta-2-adrenoreceptorer på bronkiala cellmembran. Därmed aktiveras enzymet adenylatcyklas i glatta muskelceller vilket orsakar stark bronkvidgning och minskar luftvägsmotståndet med minimala effekter på det kardiovaskulära systemet. Läkemedlet hämmar histaminfrisättning från mastceller i lungorna och förbättrar mukociliär rening av luftvägarna hos hästar.

Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgänglighet av klenbuterolhydroklorid i hästar efter oral administrering är 100 %. Maximal plasmakoncentration av klenbuterol erhålls cirka 2 timmar efter administrering. 

Efter den första dosen av den rekommenderade, upprepade behandlingen är C_max-värden på 0,4 till 0,9 ng/ml att förvänta. Steady state-plasmakoncentrationer uppnås efter 3–5 dagars behandling. Vid denna punkt varierar C_max-värdena av klenbuterol mellan 0,6 och 1,6 ng/ml.

Läkemedlet distribueras snabbt i vävnad och metaboliseras huvudsakligen i levern Högst 45 % av den del av dosen som utsöndras via urinen består av oförändrad klenbuterol.

Klenbuterol elimineras från plasman i olika faser och har en genomsnittlig slutlig elimineringshalveringstid på tio till tjugo timmar. 

Den största delen av dosen elimineras i oförändrat tillstånd via njurarna (70 -91 %), och resten via fekalierna (± 6-15 %).

Behandling av respiratorisk sjukdom hos hästar där luftvägsobstruktion till följd av bronkospasmer och/eller ansamling av slem anses vara en bidragande faktor, och förbättrad mukociliär rening är önskvärd.

Används ensamt eller som en adjuvant behandling.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till hästar med känd hjärtsjukdom.

I sjukdomsfall åtföljt av bakteriell infektion rekommenderas administrering av antimikrobiella medel.

Vid glaukom får läkemedlet endast användas efter en noggrann risk-/nyttabedömning.

Särskild försiktighet bör vidtas vid halotananestesi eftersom hjärtfunktionen kan uppvisa ökad känslighet för katekolaminer.

Dräktighet:

Om läkemedlet används under dräktighet, bör behandlingen avbrytas minst 4 dagar före den förväntade födseln eftersom uteruskontraktioner kan hämmas eller födelse fördröjas.

Laktation:

Undvik administrering till digivande ston eftersom läkemedlet utsöndras i mjölken. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation.

Ett diande föl har ett stort intag av mjölk i relation till kroppsvikten. Därför kan man inte utesluta att den aktiva substansen som utsöndras i mjölken har effekt på det diande fölet.

Häst:

*framför allt i nackregionen

**lätt

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Oral användning.

Läkemedlet ska administreras två gånger dagligen med ungefär 12 timmars mellanrum (minst 8 timmar) enligt följande dosering:

Administrera 0,8 mikrogram klenbuterolhydroklorid per kilogram kroppsvikt (d.v.s. 0,7 mikrogram klenbuterol per kg kroppsvikt), motsvarande 4 ml oral lösning/125 kg kroppsvikt, två gånger dagligen.

Behandlingen ska inte pågå längre än tio dagar i följd.

Läkemedlet administrerras oralt genom att blandas in i hällas över foder.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är avsett för individuell behandling av djur.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 

V

Effekter inklusive biverkningar kan förstärkas vid samtidig användning med glukokortikoider,

β-2-sympatomimetika, antikolinergika och metylxantiner.

Läkemedlet ska inte användas i kombination med andra sympatomimetika eller vasodilatorer. Hos djur som behandlats med klenbuterol kan störningar av hjärtrytmen förväntas efter anestesi. Samtidig administrering av anestesimedel som innehåller halogener (isofluran, metoxifluran) ökar risken för ventrikulär arytmi.

Såväl vid användning vid lokal och allmän anestesi går det inte att utesluta en ökad vaskulär dilatation och blodtrycksfall, i synnerhet om läkemedlet används i kombination med atropin.

Ökad risk för arytmi vid samtidig administrering av digitalisglykosider.

Läkemedlet kan minska eller neutralisera effekterna av prostaglandin F2α och oxytocin på livmodern. Klenbuterolhydroklorid är en β-adrenerg agonist, och kan därav neutraliseras av β-blockerare.

Doseringen av klenbuterolhydroklorid upp till 4 gånger den terapeutiska dosen (oralt administrerad) under en period av 90 dagar orsakade övergående biverkningar som är typiska för β₂-adrenerga agonister (svettningar, hjärtklappning, muskelryckningar). Biverkningarna krävde inte behandling.

Vid oavsiktlig överdosering, kan en ß-blockerare (exempelvis propranolol) användas som antidot.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Detta läkemedel innehåller klenbuterol, vilket är en beta-agonist som kan orsaka biverkningar såsom ökad hjärtfrekvens. 

Undvik hudkontakt och oavsiktlig förtäring, inklusive hand till mun-kontakt. Undvik oavsiktlig förtäring genom att inte äta, dricka eller röka vid användning av läkemedlet. 

Lämna aldrig den fyllda sprutan utan uppsikt och säkerställ att flaskan är stängd omedelbart efter användning, för att förhindra oavsiktlig förtäring eller exponering för barn.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Tvätta händerna efter användning.

Detta läkemedel kan orsaka embryotoxicitet. Gravida kvinnor ska vara försiktiga när de hanterar läkemedlet . Använd handskar för att undvika hudkontakt.

Läkemedlet kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Personer med känd överkänslighet för några av innehållsämnena (parabener, polyetylenglykol och/eller trietanolamin) ska undvika exponering för Läkemedlet. Om besvär kvarstår med överkänslighet eller irritation, kontakta läkare genast och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Detta läkemedel kan irritera huden och/eller ögonen. Undvik kontakt med hud och/eller ögon. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta huden ordentligt. Spola omedelbart med rent vatten vid kontakt med ögon.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).