Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Uplizna
inebilizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även möjliga biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Uplizna är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Uplizna
3. Hur Uplizna ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Uplizna ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Uplizna är och vad det används för
Uplizna innehåller den aktiva substansen inebilizumab och tillhör en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det är ett protein som riktar sig mot antikroppsproducerande celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som kallas B-celler.
Uplizna används för att minska risken för anfall hos vuxna med ett sällsynt tillstånd som kallas neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD), som påverkar nerverna i ögat och ryggmärgen. Tillståndet tros bero på att immunsystemet av misstag angriper nerverna i kroppen. Uplizna ges till patienter med NMOSD vars B-celler framställer antikroppar mot akvaporin‑4, ett protein som spelar en viktig roll i nervfunktionen.
2. Vad du behöver veta innan du använder Uplizna
Använd inte Uplizna
-
om du är allergisk mot inebilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du lider av en allvarlig aktiv infektion, såsom hepatit B.
-
om du har aktiv eller obehandlad latent tuberkulos.
-
om du har en historik med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en ovanlig men allvarlig hjärninfektion, som orsakas av ett virus.
-
om du har fått veta att du har allvarliga problem med ditt immunförsvar.
-
om du har cancer.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Uplizna om du:
-
har eller tror att du har en infektion.
-
någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunförsvaret, eller andra behandlingar för NMOSD. Dessa läkemedel kan eventuellt öka risken för att få en infektion.
-
någonsin har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-viruset.
-
nyligen har fått en vaccination eller är bokad att få någon vaccination. Du bör få alla nödvändiga vacciner minst 4 veckor innan du börjar behandlingen med Uplizna.
Infusionsrelaterade reaktioner
Uplizna kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner, som kan inkludera huvudvärk, illamående, sömnighet, andnöd, feber, muskelsmärta, utslag, eller andra symptom. Behandlingen kan avbrytas eller stoppas om symptom uppstår.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats i denna population.
Andra läkemedel och Uplizna
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Graviditet
Uplizna ska inte användas under graviditet, eftersom läkemedlet kan passera moderkakan och påverka barnet. Om du kan bli gravid bör du använda preventivmedel kontinuerligt när du börjar få Uplizna. Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen, fortsätt med preventivmedel till och med 6 månader efter din sista infusion.
Amning
Det är inte känt om Uplizna utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar, ska du prata med din vårdgivare om det bästa sättet att mata ditt barn om du påbörjar behandling med Uplizna.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte sannolikt att Uplizna påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Uplizna innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per infusion. Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intaget av natrium för vuxna.
3. Hur Uplizna ges
Uplizna ges som dropp (infusion) i en ven under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med NMOSD.
Rekommenderad dos är 300 mg.
Den första dosen följs 2 veckor senare av en andra dos, och därefter en dos var sjätte månad.
Du kommer att få andra läkemedel en halvtimme till en timme före infusionen, för att minska risken för biverkningar. En läkare eller sköterska kommer att övervaka dig under infusionen och i en timme efteråt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera de eventuella biverkningarna med dig och förklara riskerna och de möjliga fördelarna med Uplizna innan du behandlas.
Allvarliga biverkningar
De allvarligaste biverkningarna är infusionsrelaterade reaktioner och infektioner (se avsnitt 2). Dessa biverkningar kan inträffa när som helst under behandlingen eller till och med efter att behandlingen har avslutats. Du kan uppleva fler än en biverkning samtidigt. Om du får en infusionsrelaterad reaktion eller infektion, ska du omedelbart ringa eller kontakta din läkare.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
urinvägsinfektion
-
infektion i näsa, hals, bihålor och/eller lungor
-
förkylning
-
influensa
-
ledsmärta
-
ryggsmärta
-
minskad halt av immunglobuliner (antikroppar som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
lägre antal vita blodkroppar än normalt i blodet, förekommer ibland 4 veckor eller mer efter den senaste dosen av Uplizna
-
svullna bihålor, som vanligtvis orsakas av en infektion
-
lunginflammation (lunginfektion)
-
cellulit, en potentiellt allvarlig bakteriell hudinfektion
-
bältros (herpes zoster, ett smärtsamt, blåsbildande utslag på en del av kroppen)
-
reaktion på Uplizna-infusionen (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
infektion i blodet (sepsis), en ovanligt allvarlig reaktion på en infektion
-
progressiv multifokal leukencefalopati (PML), en sällsynt men allvarlig hjärninfektion, som orsakas av ett virus
-
abscess (en infektion under huden, som vanligtvis orsakas av bakterier)
-
bronkiolit, en infektion i luftvägarna som orsakas av ett virus
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Uplizna ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar och missfärgning.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
den aktiva substansen är inebilizumab.
-
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg inebilizumab.
-
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid, trehalosdihydrat, och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Uplizna 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en kartong innehållande 3 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederländerna
Tillverkare
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96 F2A8
Irland
Tillverkare
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Denna bipacksedel ändrades senast mars 2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.