- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare,> eller apotekspersonal . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dabigatran etexilate Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dabigatran etexilate Orion
3. Hur du använder Dabigatran etexilate Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dabigatran etexilate Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dabigatran etexilate Orion innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Dabigatran etexilate Orion används hos vuxna för att:

• motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor

• behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.

Dabigatran etexilate Orion används hos barn för att:

• behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dabigatran etexilate Orion

Ta inte Dabigatran etexilate Orion

-        om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-        om du har svår njursvikt

-        om du har en pågående blödning

-        om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon)

-        om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel

-        om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer

-        om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande

-        om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

-        om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort

-        om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm

-        om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C

-        om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dabigatran etexilate Orion. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med detta läkemedel om du upplever symtom eller om du behöver opereras.

Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om du har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om du nyligen har haft en blödning

  • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden

  • om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling)

  • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation

  • om du har problem med sura uppstötningar

  • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion nedan.

  • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam

  • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit)

  • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).

  • om du är äldre än 75 år

  • om du är en vuxen patient och väger 50 kg eller mindre

  • endast vid användning till barn: om barnet har en infektion runt eller i hjärnan.

• om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt

• om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Orion

• om du behöver en operation:

I detta fall behöver behandlingen med Dabigatran etexilate Orion avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Orion före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

• om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

  • det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Orion före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

  • om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

  • om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion

Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Dabigatran etexilate Orion

• läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra)

• läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden

• läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Om du tar läkemedel som innehåller verapamil kan läkaren be dig att använda en lägre dos Dabigatran etexilate Orion beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se avsnitt 3.

• läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin)

• ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C)

• antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak)

• johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

• antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare

• rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika)

• antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir)

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Graviditet, amning och fertilitet

Effekten av dabigatran på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta detta läkemedel om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Orion.

Du ska inte amma under behandling med Dabigatran etexilate Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Dabigatran etexilate Orion har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dabigatran etexilate Orion innehåller Övriga innehållsämnen är: vinsyra, hypromellos, talk, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.Kapselhöljet innehåller titandioxid och hypromellos.Den svarta märkfärgen innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid och kaliumhydroxid.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Dabigatran etexilate Orion 

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) om du har tagit för många kapslar eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du har glömt att använda Dabigatran etexilate Orion

En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.

Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dabigatran etexilate Orion

Ta Dabigatran etexilate Orion precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Dabigatran etexilate Orion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabigatranetexilat. Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande 150 mg dabigatranetexilat.

• Övriga innehållsämnen är: vinsyra, hypromellos, talk, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

• Kapselhöljet innehåller titandioxid och hypromellos.

• Den svarta märkfärgen innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dabigatran etexilate Orion 150 mg är vita, ogenomskinliga 21,5 mm långa kapslar med en diameter på 7,6 mm fyllda med vita till ljust gula pellets. Överdelen är märkt med ”MD” och underdelen med ”150” med svart bläck.

Dabigatran etexilate Orion 150 mg finns tillgängligt i blisterförpackningar som innehåller 10, 30, 60, 100 och 180 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-19