Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Samsung Bioepis NL omfattas av Läkemedelsförsäkringen
10 mg/ml
injektionsvätska, lösning
ranibizumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Byooviz är
Byooviz är en lösning som injiceras i ögat. Byooviz tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.
Vad Byooviz används för
Byooviz används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.
Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). Skadorna kan orsakas av:
Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes). Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).
Hur Byooviz verkar
Byooviz känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat. Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl och svullnad i ögat, något som kan leda till synnedsättning vid sjukdomar som AMD, DME, PDR, RVO, PM och CNV. Genom att binda till VEGF-A kan Byooviz blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.
Vid dessa sjukdomar kan Byooviz hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du har en infektion i eller runt ögat.
Om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.
Tala med läkare innan du får Byooviz
Byooviz ges som en injektion i ögat. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller –ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Byooviz. Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen. Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genomgått ögonbehandlingar tidigare, eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå). Läkaren tar hänsyn till dessa uppgifter när han eller hon bedömer om Byooviz utgör lämplig behandling för dig.
För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Byooviz, se avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”).
Användning av Byooviz till barn och tonåringar har inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Byooviz.
Det finns ingen erfarenhet av att använda Byooviz till gravida kvinnor. Byooviz bör inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna hos det ofödda barnet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare före behandling med Byooviz.
Små mängder ranibizumab kan utsöndras i bröstmjölk, därför rekommenderas inte Byooviz under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Byooviz.
Efter behandling med Byooviz kan du tillfälligt se suddigt. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
Detta läkemedel innehåller 0,023 mg polysorbat 20 (E 432) per injektionsflaska (0,23 ml) motsvarande 0,005 mg/0,05 ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Byooviz ges som en enstaka injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning. Den vanliga dosen i en injektion är 0,05 ml (som innehåller 0,5 mg aktiv substans). Intervallet mellan två doser injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor. Alla Byooviz-injektioner ges av din ögonläkare.
Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion. Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.
Behandlingen inleds med en injektion av Byooviz per månad. Din läkare kommer att övervaka tillståndet för ditt öga, och beroende på hur du reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när du behöver ytterligare behandling.
Detaljerade bruksanvisningar finns i slutet av bipacksedeln under ”Hur Byooviz tillbereds och administreras”.
Byooviz kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Om du överväger att avbryta behandlingen med Byooviz, bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren. Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du ska behandlas med Byooviz.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna i samband med administreringen av Byooviz beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.
De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller –ruptur), som leder till ljusblixtar med prickar/fläckar och utvecklas till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): Blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit) med inflammation i ögats inre del.
Symptom du kan få är smärta eller obehag i ögat, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet. Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar någon av dessa biverkningar.
De oftast rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation i ögat, blödning bak i ögat (retinal blödning), synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, blodsprängt öga, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat och höjt tryck i ögat.
Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, huvudvärk och ledsmärta.
Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Byooviz beskrivs nedan:
Vanliga biverkningar
Biverkningar i ögat innefattar: Minskad synskärpa, svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna), inflammation i hornhinnan (ögats främre del), små märken på ögats yta, dimsyn, blödning vid injektionsstället, blödning i ögat, utsöndring från ögat i samband med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit), ljuskänslighet, obehag i ögat, svullnad i ögonlocket, smärta i ögonlocket.
Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Urinvägsinfektion, lågt antal röda blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet), oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.
Mindre vanliga biverkningar
Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Inför användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i temperaturer som inte överstiger 30 °C i upp till 2 månader.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Den aktiva substansen är ranibizumab. Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab. Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning. Detta motsvarar en lämplig mängd för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab.
Övriga innehållsämnen är α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20 (E 432); vatten för injektionsvätskor.
Byooviz är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml). Vattenlösningen är klar, färglös till svagt gul.
Två olika förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Förpackning med enbart injektionsflaska
Förpackning innehållande en injektionsflaska med ranibizumab med propp av klorobutylgummi. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Förpackning med injektionsflaska + filterkanyl + injektionskanyl
Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi, en trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan, och en injektionskanyl (30 G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm). Alla komponenterna är endast för engångsbruk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 2025-11-27.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Se även avsnitt 3 ”Hur Byooviz ges”.
Hur Byooviz tillbereds och administreras hos vuxna
Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
Byooviz ska administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Byooviz 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan två doser injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor.
Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling. Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.
Därefter ska behandlande läkare bestämma lämpliga kontroll- och behandlingsintervall vilka baseras på sjukdomsaktivitet bedömd utifrån patientens synskärpa och/eller anatomiska parametrar.
Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling, bör behandling med Byooviz avbrytas.
Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).
Om patienterna behandlas enligt ”treat-and-extend”-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar. Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME. För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller. Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
Behandling av nedsatt syn till följd av CNV ska bestämmas individuellt för respektive patient baserat på sjukdomsaktivitet. Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion. Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM), behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året.
Ranibizumab och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO
Det finns en viss erfarenhet av att administrera ranibizumab samtidigt med fotokoagulation med laser. När det ges samma dag ska ranibizumab administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser.
Ranibizumab kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.
Ranibizumab och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM
Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av ranibizumab och verteporfin.
Byooviz ska granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Injektionsproceduren ska utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner ska utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs. Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta ska administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.
Förpackning med enbart injektionsflaska
Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Efter injektion måste återstående läkemedel kasseras. Om det finns tecken på att injektionsflaskan har skadats eller om det förefaller som om den är manipulerad kan den inte användas. Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.
För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:
en 5 µm filterkanyl (18 G)
en injektionskanyl (30 G x 1½″)
en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering).
Dessa medicintekniska produkter är inte inkluderade i Byooviz-förpackningen.
Förpackning med injektionsflaska + filterkanyl + injektionskanyl
Alla komponenter är sterila och endast avsedda för engångsbruk. Om det finns tecken på att paketet för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat paket kan komponenten inte användas. Sterilitet kan endast garanteras om förseglingen av varje komponent är intakt. Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:
en 5 µm filterkanyl (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, bifogad)
en injektionskanyl (30 G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, bifogad)
en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering, inte inkluderad i Byooviz-förpackningen)
Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Byooviz för intravitreal administrering hos vuxna:
Injektionskanylen ska stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppen med riktning mot ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe ska användas vid påföljande injektioner.
Efter genomförd injicering ska nålen inte på nytt förses med skyddslock eller kopplas bort från sprutan. Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.