Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dabigatran etexilate Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Sandoz
3. Hur du tar Dabigatran etexilate Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dabigatran etexilate Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dabigatran etexilate Sandoz innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Dabigatran etexilate Sandoz används hos vuxna för att:

• motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled.

• motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av   oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor.

• behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.

Dabigatran etexilate Sandoz används hos barn för att:

• behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Dabigatran etexilate Sandoz

• om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svår njursvikt.

• om du har en pågående blödning.

• om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).

• om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

• om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.

• om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

• om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

• om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

• om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.

• om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.

• om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dabigatran etexilate Sandoz. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med detta läkemedel om du upplever symtom eller om du behöver opereras.

Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om du har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om du nyligen har haft en blödning.

  • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

  • om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

  • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

  • om du har problem med sura uppstötningar.

  • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Sandoz" nedan.

  • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.

  • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

  • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).

  • om du är äldre än 75 år.

  • om du är en vuxen patient och väger 50 kg eller mindre.

  • endast vid användning till barn: om barnet har en infektion runt eller i hjärnan.

• om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.

• om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Sandoz

• om du behöver en operation:

  I detta fall behöver behandlingen med Dabigatran etexilate Sandoz avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Sandoz före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

• om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

  • det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Sandoz före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

• om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Dabigatran etexilate Sandoz:

• Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).

• Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.

• Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

• Om du tar läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren be dig att använda en lägre dos Dabigatran etexilate Sandoz beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se avsnitt 3.

• Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

• Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).

• Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).

• Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.

• Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).

• Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

• Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Effekten av Dabigatran etexilate Sandoz på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta detta läkemedel om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en fertil kvinna ska du undvika att bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Sandoz.

Du ska inte amma under behandling med Dabigatran etexilate Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Dabigatran etexilate Sandoz har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dabigatran etexilate Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Dabigatran etexilate Sandoz

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du har glömt att ta Dabigatran etexilate Sandoz

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Fortsätt med de återstående dagliga doserna Dabigatran etexilate Sandoz vid samma tidpunkt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Användning för vuxna: Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor

Användning för barn: Behandling av blodproppar och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt

En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.

Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Dabigatran etexilate Sandoz

Ta Dabigatran etexilate Sandoz precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Dabigatran etexilate Sandoz.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister och burk

Förvaras vid högst 30 °C.

Burk

Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 60 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabigatranetexilat. Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Övriga innehållsämnen är:

  • kapselinnehåll: vinsyra, hypromellos (E464), talk, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellos natrium, magnesiumstearat.

  • kapselhölje: titandioxid (E171) och hypromellos (E464).

  • Svart märkfärg: shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda kapslar (kapslar)

Storlek ‘1’ kapsel med en vit, ogenomskinlig överdel märkt med ‘MD’ och vit, ogenomskinlig underdel märkt med ‘110’ med svart bläck, innehållande en blandning av vita till ljusgula pellets och ljusgult granulat.

Dabigatran etexilate Sandoz finns tillgängligt som

Opa/alu/torkmedel PE-alu/PE blister med 10, 30, 60, 100, 180 och 200 hårda kapslar.

Opa/alu/torkmedel PE-alu/PE blister med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 och 200 x 1 hårda kapslar i perforerat endosblister.

Multiförpackning innehållande 3 förpackningar med 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) i Opa/alu/torkmedel PE-alu/PE perforerat endosblister.

Multiförpackning innehållande 2 förpackninger med 50 x 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i Opa/alu/torkmedel PE-alu/PE perforerat endosblister.

Polypropylen burk med polypropylen barnsäkert skruvlock som innehåller torkmedel. Förpackningar innehållande 60 hårda kapslar (1 burk), 120 hårda kapslar (2 burkar med 60 hårda kapslar) och 180 hårda kapslar (3 burkar med 60 hårda kapslar).

Svälj inte torkmedlet.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark.

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.

eller

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-09-23