Varje ml vaccin innehåller:

Aktiva substanser:

C. perfringens typ A (α)toxoid                    ≥ 0,5 IE^#

C. perfringens typ B & C (β) toxoid            ≥ 20,5 IE*

C. perfringens typ D (ε) toxoid                    ≥ 5,9 IE*

C. chauvoei helkultur, inaktiverad             ≥ 90% skydd**

C. novyi toxoid                                           ≥ 3,8 IE*

C. septicum toxoid                                      ≥ 3,3 IE*

C. tetani toxoid                                           ≥ 4,5 IE*

C. sordellii toxoid                                       ≥ 4,4 E¹

C. haemolyticum toxoid                              ≥ 25,0 E^#

*ELISA enligt Ph. Eur.

¹In house ELISA.

**Challenge test på marsvin enligt Ph.Eur.

#In vitro-toxinneutraliseringstest, baserat på hemolys av fårerytrocyter.

Adjuvans:

Aluminium¹                                                3,026 – 4,094 mg

¹från kaliumaluminiumsulfat (alun)

Hjälpämnen: Tiomersal 0,05 – 0,18 mg, natriumklorid, formaldehyd, vatten för injektionsvätskor/renat vatten

Inaktiverat klostridiumvaccin. För att stimulera aktiv immunitet hos får och nötkreatur mot de i vaccinet ingående komponenterna; C. chauvoei och toxinerna av Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii och C. haemolyticum.

För att ge passiv immunitet via råmjölken mot ovan nämnda klostridieinfektioner hos unga lamm och kalvar.

För aktiv immunisering av får och nötkreatur mot sjukdom orsakad av infektion med Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii och Clostridium haemolyticum och mot tetanus orsakad av Clostridium tetani.

För passiv immunisering av lamm och kalvar mot infektioner orsakade av ovan nämnda klostridie-arter (utom C. haemolyticum hos får).

Immunitetens insättande:     

Får och nötkreatur:

2 veckor efter genomgången grundvaccination (endast visat genom serologi).

Immunitetens varaktighet vid aktiv immunisering:

Endast visat genom serologi:

Får:

1 år mot C. perfringens typ A, B, C och D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

 <6 månader mot C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Nötkreatur:      

1 år mot C. tetani och C. perfringens typ D

<1 år mot C. perfringens typ A, B och C

<6 månader mot C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Ett anamnestiskt, humoralt immunsvar (immunologiskt minne) mot alla komponenter visades 1 årefter grundvaccination.

Immunitetens varaktighet vid passiv immunisering:

Endast visat genom serologi:

Lamm:       

Minst 2 veckor för C. septicum och C. chauvoei

Minst 8 veckor för C. perfringens typ B och C. perfringens typ C

Minst 12 veckor för: C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani och C. Sordellii

Ingen passiv imunitet har observerats för C. haemolyticum

Kalvar:       

Minst 2 veckor för C. Sordellii och C. haemolyticum

Minst 8 veckor för C. septicum och C. chauvoei

Minst 12 veckor för C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B och C. tetani

Använd inte till sjuka eller immunsupprimerade djur.

Vaccinera endast friska djur.

Effekten av vaccinet vid passiv immunisering av unga lamm och kalvar är beroende av att dessa djur intar tillräckliga mängder råmjölk under det första levnadsdygnet.

Kliniska prövningar har visat att närvaron av maternala antikroppar (MDA), särskilt mot C. tetani, C. novyi typ B, C. perfringens typ A (endast kalvar), C. chauvoei (endast lamm) och C. perfringens typ D kan minska antikroppssvaret vid vaccination hos unga lamm och kalvar. För att säkerställa ett optimalt svar hos unga djur med höga MDA-nivåer bör grundvaccinationen senareläggas tills dess att nivåerna avtar (vilket är efter ca 8–12 veckors ålder, se avsnitt Indikationer).

Dräktighet:

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt Biverkningar observerades när vaccinet användes till får och nötkreatur mellan 8 och 2 veckor före förlossning. Användning rekommenderas inte under dräktighetens första eller andra tredjedel eftersom detaljerad information saknas.

Undvik stress hos dräktiga tackor och kor.

Nötkreatur och får:

¹Kan uppgå till i medelvärde 6 cm hos får och 15 cm i diameter hos nötkreatur; ibland kan reaktioner upp till 25 cm i diameter ses hos nötkreatur. De flesta lokala reaktioner går över inom 3–6 veckor hos får och på mindre än 10 veckor hos nötkreatur. Hos ett fåtal djur kan de kvarstå längre.

²Återgår till den normala när den lokala reaktionen försvinner.

³Lätt.

⁴I 1–2 dagar efter första vaccinationen.

⁵I dessa fall bör lämplig behandling såsom adrenalin ges utan dröjsmål.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Dos:

• Får: 1 ml – från 2 veckors ålder.

• Nötkreatur: 2 ml – från 2 veckors ålder.

Administrering:

Vaccinet ges som subkutan injektion, företrädelsevis i den lösa huden på sidorna av halsen, med aseptisk teknik.

Skaka flaskan grundligt före användning.

Sprutor och kanyler måste vara sterila före användning och injektionen ska göras på ett rent och torrt område på huden, samt med åtgärder vidtagna för att undvika kontaminering.  

Grundvaccination:      

Två doser administreras med 4–6 veckors mellanrum (se avsnitt Indikationer och Försiktighet).

Revaccination:            

En enkeldos administreras med 6 till 12 månaders intervall efter grundvaccinationen (se avsnitt Indikationer).

Användning under dräktighet:

För att ge passivt skydd hos avkomman via råmjölk bör revaccinering göras med en enkeldos, som administreras mellan 8 och 2 veckor före förlossningen, under förutsättning att djuren genomgått en fullständig grundvaccination före dräktigheten.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Ej relevant.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Hos kalvar och lamm kan lokala reaktioner öka något om dubbel rekommenderad dos ges (se avsnitt Biverkningar).

Särskilda varningar för respektive djurslag

Enligt god djurhållning ska djuren regelbundet observeras för biverkningar på injektionsstället efter vaccination. Kontakta veterinär för medicinsk rådgivning vid allvarlig eller svår reaktion på injektionsstället.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC). Får ej frysas. Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).