150 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
evinakumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Evkeeza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Evkeeza
3. Hur Evkeeza ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Evkeeza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Evkeeza är

Evkeeza innehåller den aktiva substansen evinakumab. Det är en typ av läkemedel som kallas för en ”monoklonal antikropp”. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid andra ämnen i kroppen.

Vad Evkeeza används för

Evkeeza används för att behandla vuxna och barn i åldern 6 månader och äldre med mycket högt kolesterol som orsakas av en ärftlig sjukdom som kallas homozygot familjär hyperkolesterolemi. Evkeeza används tillsammans med en fettsnål kost och andra läkemedel för att sänka kolesterolnivån.

Homozygot familjär hyperkolesterolemi finns i släkten och överförs vanligtvis av både far och mor.

Människor som har denna ärftliga sjukdom har en extremt hög nivå LDL-kolesterol (”dåligt kolesterol”) från födseln. Sådan hög nivå kan leda till hjärtinfarkt, hjärtklaffsjukdom eller andra problem i tidig ålder.

Hur fungerar Evkeeza?

Det aktiva ämnet evinakumab i Evkeeza fäster vid ett protein i kroppen som kallas ANGPTL3 och blockerar dess effekt. ANGPTL3 är med och kontrollerar produktionen av kolesterol och då dess effekt blockeras minskar produktionen av kolesterol. På detta sätt kan Evkeeza sänka blodnivåerna av LDL-kolesterol och på så sätt förhindra problem som orsakas av hög LDL-kolesterolnivå.

Du ska inte få Evkeeza om:

• du är allergisk mot evinakumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Evkeeza.

Se upp för allvarliga biverkningar

Evkeeza kan orsaka allvarliga allergiska biverkningar.

• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får symtom på en allvarlig allergisk reaktion. Symtomen listas i ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Barn

Evkeeza rekommenderas inte till barn under 6 månader eftersom det inte ännu finns tillräcklig information om dess användning i denna grupp av patienter.

Andra läkemedel och Evkeeza

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och preventivmedel

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

• Evkeeza kan skada ditt ofödda barn.

• Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid medan du behandlas med Evkeeza.

Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravid.

• Använd ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med Evkeeza och • använd ett effektivt preventivmedel i minst 5 månader efter den sista dosen av Evkeeza.

Tala med din läkare om vad som skulle kunna vara det bästa preventivmedlet för dig under denna tid.

Amning

• Om du ammar eller planerar att amma ska du fråga din läkare om råd innan du får detta läkemedel.

• Det är inte känt om Evkeeza passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är möjligt att Evkeeza får dig att känna dig yr och trött och det kan påverka din förmåga att cykla, köra bil, eller använda verktyg eller maskiner. Om du tror att du kan vara påverkad ska du inte cykla, köra bil eller använda maskiner och verktyg samt tala om det för din läkare (se avsnitt 4).

Evkeeza innehåller prolin

Detta läkemedel innehåller 30 mg prolin per ml. Prolin kan vara skadligt för patienter som har hyperprolinemi, en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av prolin i kroppen. Om du (eller ditt barn) har hyperprolinemi, ska du inte använda detta läkemedel om inte din läkare har rekommenderat det.

Evkeeza innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 1 mg polysorbat 80 per ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) har några kända allergier.

Hur mycket Evkeeza ges

Läkaren kommer att räkna ut hur mycket av läkemedlet du ska ges. Mängden beror på din kroppsvikt.

• Den rekommenderade dosen är 15 milligram för varje kilo av din kroppsvikt.

• Du kommer att få läkemedlet ungefär en gång i månaden.

Hur Evkeeza ges

Evkeeza ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det ges som dropp i en ven (”intravenös infusion”) i 60 minuter.

Om du missar en dos av Evkeeza

Om du har missat ett besök för att få Evkeeza ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Mycket vanliga (kan förekomma fler än 1 av 10 personer)

• känsla av trötthet (fatigue).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

Får ej frysas. Får ej skakas.

Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Förvara inte oanvänd mängd av infusionslösningen för återanvändning. Ingen oanvänd mängd av infusionslösningen ska återanvändas utan ska kasseras i enlighet med lokala anvisningar.

Vad Evkeeza innehåller

• Den aktiva substansen är evinakumab.

Varje 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 150 mg evinakumab.

Varje injektionsflaska innehåller antingen 345 mg evinakumab i 2,3 ml koncentrat eller 1 200 mg evinakumab i 8 ml koncentrat.

• Övriga innehållsämnen är prolin, argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, histidin och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Evkeeza koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning.

Det finns i förpackningar som innehåller antingen 1 glasflaska med 2,3 ml koncentrat eller 1 glasflaska med 8 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlin

Tyskland

Tillverkare

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)

Denna bipacksedel ändrades senast december 2024

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som blir tillgänglig och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Bruksanvisning

Beredning av lösningen Evkeeza tillhandahålls endast som en injektionsflaska för engångsbruk. Under beredning och rekonstituering ska en strikt aseptisk teknik användas.

• Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på grumlighet, missfärgning eller partiklar före administrering.

• Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.

• Injektionsflaskan får inte skakas.

• Dra upp volymen evinakumab som krävs från injektionsflaskan(orna) baserat på patientens kroppsvikt och överför den till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion. Blanda den utspädda lösningen genom att försiktigt vända påsen upp och ner.

• För patienter som väger 45 kg eller mer ska den intravenösa infusionspåsen innehålla en högsta volym på 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) dextros.

• För patienter som väger 26‑44 kg ska den intravenösa infusionspåsen innehålla en högsta volym på 150 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) dextros.

• För patienter som väger 3‑25 kg ska den intravenösa infusionspåsen innehålla en högsta volym på 5 ml/kg. Motsvarande volym för patienter som väger 3‑25 kg ska ligga inom intervallet 15‑125 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) dextros administrerad vid en hastighet på högst 5 ml/kg/timme.

• Lösningen får inte frysas eller skakas.

• Kassera det oanvända som finns kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Efter spädning

Efter beredning, ska den utspädda lösningen administreras omedelbart. Om den utspädda lösningen inte administreras omedelbart kan den förvaras tillfälligt antingen:

• under kylning vid 2 °C–8 °C i högst 24 timmar från infusionsberedningen till genomförd infusion

eller

• vid rumstemperatur upp till 25 ºC under högst 6 timmar från tiden för infusionsberedningen till genomförd infusion.

Administrering

• Om lösningen förvarats i kylskåp ska lösningen nå rumstemperatur (upp till 25 ºC) före administrering.

• Evinakumab ska administreras under 60 minuter som intravenös infusion genom en intravenös slang som innehåller ett sterilt, in-linefilter eller tilläggsfilter med maskstorlek 0,2 mikron– 5 mikron. Administrera inte evinakumab med intravenös injektion eller bolus.

• Blanda inte andra läkemedel med evinakumab eller administrera annat läkemedel samtidigt via samma infusionsslang.

Infusionshastigheten kan antingen saktas ner, avbrytas eller stoppas om patienten utvecklar tecken på biverkningar, inklusive infusionsrelaterade symtom.