CAMCEVI är avsett för behandling av hormonberoende prostatacancer i avancerat stadium och för behandling av lokaliserad prostatacancer av högrisktyp samt lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.

CAMCEVI är kontraindicerat hos kvinnor och hos pediatriska patienter.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra GnRH-agonister eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Tidigare genomgången orkidektomi (liksom för andra GnRH-agonister leder leuprorelin inte till ytterligare minskning av serumtestosteron vid kirurgisk kastrering).

Som enda behandling hos prostatacancerpatienter med ryggmärgskompression eller tecken på spinala metastaser (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering

Vuxna patienter med prostatacancer

CAMCEVI ska administreras under ledning av vårdpersonal som har tillräcklig kunskap för att övervaka och värdera behandlingssvaret.

CAMCEVI 42 mg administreras som en enstaka subkutan injektion var sjätte månad. Den injicerade suspensionen bildar en fast läkemedelsdepå som kontinuerligt frisätter leuprorelin under en sexmånadersperiod.

Som regel krävs långvarig behandling med leuprorelin mot prostatacancer i avancerat stadium och behandlingen ska inte avbrytas vid remission eller förbättring.

Leuprorelin kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombination med strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer av högrisktyp och vid lokalt avancerad prostatacancer.

Behandlingssvaret vid behandling med leuprorelin ska övervakas med kliniska parametrar och genom bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum. Kliniska studier har visat att testosteronnivåerna ökade under behandlingens första 3 dagar hos majoriteten av de patienter som inte genomgått orkidektomi, och att de sedan minskade till under nivåerna för medicinsk kastrering inom 3 till 4 veckor. När kastratnivåerna nåtts, bibehålls de så länge leuprorelinbehandlingen fortsätter (<1 % genombrott av testosteron). Om patientens respons tycks vara suboptimal, bör man fastställa att serumtestosteronnivåerna har nått eller bibehålls på kastratnivåer.

Patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som inte är kirurgiskt kastrerade, och som får en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-agonist) som t ex leuprorelin, kan fortsätta behandling med GnRH-agonist även om de är kvalificerade för behandling med androgen-biosynteshämmare eller androgenreceptorhämmare.

Särskilda populationer

Nedsatt njur-/leverfunktion

Inga kliniska studier har utförts hos patienter med vare sig njur- eller leverinsufficiens.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för leuprorelin för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts (se även avsnitt Kontraindikationer). Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

CAMCEVI bör administreras subkutant endast av sjukvårdspersonal som är förtrogna med dessa rutiner. Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Intraarteriell respektive intravenös injektion måste noga undvikas.

Liksom för andra läkemedel som administreras genom subkutan injektion, ska injektionsstället varieras med jämna mellanrum.

Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet

För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt Interaktioner), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan behandling med leuprorelin påbörjas. Regelbunden övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter bör övervägas.

Hjärt- och kärlsjukdomar

Ökad risk för att utveckla hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och stroke har rapporterats i samband med användning av GnRH-agonister hos män. Risken verkar låg baserat på rapporter om relativ risk och bör utvärderas noggrant tillsammans med kardiovaskulära riskfaktorer vid fastställande av behandling av patienter med prostatacancer. Patienter som får GnRH-agonister bör övervakas för symtom och tecken som tyder på utveckling av kardiovaskulär sjukdom och behandlas enligt gällande behandlingsriktlinjer.

Övergående testosteronpåslag

Leuprorelin orsakar, liksom andra GnRH-agonister, en övergående ökning av serumkoncentrationerna av testosteron, dihydrotestosteron och sur fosfatas under den första behandlingsveckan. Patienten kan uppleva försämring av symtom eller debut av nya symtom, inklusive skelettsmärta, neuropati, hematuri eller obstruktion av urinledarens eller blåsans utgång (se avsnitt Biverkningar). Dessa symtom försvinner vanligtvis vid fortsatt behandling.

Tilläggsadministrering av en lämplig antiandrogen bör övervägas med början 3 dagar före leuprorelinbehandlingen och fortsätta under de första två till tre behandlingsveckorna. Detta har rapporterats förhindra efterverkningar av den inledande förhöjningen av serumtestosteron.

Leuprorelin sänker inte serumnivåerna av testosteron ytterligare hos manliga patienter som genomgått kirurgisk kastrering.

Bentäthet

Minskad bentäthet har rapporterats i den medicinska litteraturen hos män som har genomgått orkidektomi eller som har behandlats med GnRH-agonister (se avsnitt Biverkningar).

Antiandrogen terapi ökar risken för frakturer på grund av osteoporos avsevärt, men data är begränsade. Frakturer på grund av osteoporos observerades hos 5 % av patienterna efter 22 månaders farmakologisk androgen deprivationsterapi och hos 4 % av patienterna efter 5 till 10 års behandling. Risken för frakturer på grund av osteoporos är i allmänhet högre än risken för patologiska frakturer.

Förutom långvarig testosteronbrist kan hög ålder, rökning, alkoholkonsumtion, fetma och otillräcklig motion påverka utvecklingen av osteoporos.

Hypofysapoplexi

Efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av hypofysapoplexi (ett kliniskt syndrom sekundärt till hypofysinfarkt) rapporterats efter administrering av GnRH-agonister. Majoriteten inträffade inom 2 veckor efter den första dosen, i något fall inom den första timmen. I dessa fall var tecknen på hypofysapoplexi plötslig huvudvärk, kräkningar, synförändringar, oftalmoplegi, förändrad mental status och ibland kardiovaskulär kollaps. Omedelbar medicinsk tillsyn krävs.

Metabola förändringar

Hyperglykemi och en ökad risk att utveckla diabetes har rapporterats hos män som får GnRH-agonister. Hyperglykemi kan tyda på utveckling av diabetes mellitus eller försämring av glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. Blodglukos och/eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) bör kontrolleras regelbundet hos patienter som får GnRH-agonister och behandling ges enligt gällande riktlinjer för behandling av hyperglykemi eller diabetes. Metabola förändringar som förknippas med GnRH-agonister kan även omfatta fettlever.

Kramper

Efter marknadsintroduktion har kramper observerats hos patienter som behandlas med leuprorelin med eller utan predisponerande faktorer (se avsnitt Biverkningar). Kramper ska hanteras enligt gällande klinisk praxis.

Idiopatisk intrakraniell hypertension:

Idiopatisk intrakraniell hypertension (pseudotumor cerebri) har rapporterats hos patienter som fått leuprorelin. Patienterna ska varnas om tecken och symtom på idiopatisk intrakraniell hypertension, däribland svår eller återkommande huvudvärk, synstörningar och tinnitus. Om idiopatisk intrakraniell hypertension uppstår ska utsättning av leuprorelin övervägas.

Mycket allvarliga hudbiverkningar Mycket allvarliga hudbiverkningar (SCARs), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) som kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med behandling med leuprorelin. Vid förskrivningstillfället ska patienten informeras om tecken och symtom och ska övervakas noga för allvarliga hudreaktioner. Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska leuprorelin omedelbart sättas ut och en alternativ behandling ska övervägas (enligt vad som är lämpligt).

Övriga händelser

Fall av urinvägsobstruktion och ryggmärgskompression, som kan bidra till förlamning med eller utan fatala komplikationer, har rapporterats med GnRH-agonister. Om ryggmärgskompression eller nedsatt njurfunktion utvecklas, ska standardbehandling av dessa komplikationer inledas.

Patienter med vertebral- och/eller hjärnmetastaser samt patienter med urinvägsobstruktion ska övervakas noggrant under de första behandlingsveckorna.

Inga studier av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedel har utförts. Det finns inga tillgängliga rapporter angående interaktioner mellan leuprorelin och andra läkemedel.

Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av leuprorelin med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA-antiarytmika (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m fl (se avsnitt Varningar och försiktighet).

CAMCEVI är kontraindicerat hos kvinnor.

CAMCEVI är kontraindicerat hos kvinnor.

CAMCEVI är kontraindicerat hos kvinnor.

Utifrån resultat hos djur samt verkningsmekanism kan leuprorelin försämra fertiliteten hos män med reproduktionspotential (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Läkemedel som innehåller leuprorelin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta läkemedel kan orsaka trötthet, yrsel och synrubbningar (se avsnitt Biverkningar). Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa biverkningar uppträder.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De biverkningar som iakttagits med läkemedel som innehåller leuprorelin beror huvudsakligen på den specifika farmakologiska verkningsmekanismen hos leuprorelin, nämligen ökningar och minskningar av vissa hormonnivåer. De vanligaste biverkningarna är värmevallningar, illamående, sjukdomskänsla och trötthet samt övergående lokal irritation vid injektionsstället. Lindriga till måttliga värmevallningar förekommer hos omkring 58 % av patienterna.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar rapporterades under kliniska studier med injektionsläkemedel som innehåller leuprorelin hos patienter med framskriden prostatacancer. Biverkningarnas frekvens klassificeras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för injektionsläkemedel som innehåller leuprorelin

Beskrivning av enskilda biverkningar

Andra biverkningar som har rapporterats att allmänt förekomma vid behandling med leuprorelin inbegriper perifert ödem, lungemboli, hjärtklappning, myalgi, känselförändringar i huden, muskelsvaghet, rysningar, utslag, amnesi och synrubbningar. Muskelatrofi har observerats vid långtidsanvändning av produkter i denna läkemedelsklass. Infarcering av befintlig hypofys adenom har rapporterats i sällsynta fall efter tillförsel av såväl kort- som långverkande GnRH-agonister. Det har förekommit sällsynta rapporter om trombocytopeni och leukopeni. Förändrad glukostolerans har rapporterats.

Kramper har rapporterats efter administrering av GnRH-agonistanalog (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Lokala biverkningar som rapporterats efter injektion av läkemedel som innehåller leuprorelin är sådana som ofta förknippas med liknande subkutant injicerade produkter. I allmänhet är dessa lokala biverkningar efter subkutan injektion lindriga och beskrivs ha kort varaktighet.

Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats i sällsynta fall efter administrering av GnRH-agonistanalog.

Förändringar av bentäthet

Minskad bentäthet har rapporterats i den medicinska litteraturen hos män som har genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-analog. Det kan förväntas att långvarig behandling med leuprorelin kan leda till ökade tecken på osteoporos. Beträffande den ökade risken för frakturer på grund av osteoporos (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Försämring av sjukdomssymtom

Behandling med leuprorelin kan göra att sjukdomssymtomen förvärras under de första veckorna. Om tillstånd såsom vertebralmetastaser och/eller urinvägsobstruktion eller hematuri försvåras, kan neurologiska problem uppstå såsom svaghet och/eller parestesi i de nedre extremiteterna eller förvärrade urinvägssymtom.

Klinisk erfarenhet av lokal hudtolerabilitet med CAMCEVI

I huvudstudien FP01C-13-001 bedömdes lokal hudtolerabilitet av CAMCEVI utifrån fyra aspekter: klåda, erytem, sveda och stickande känsla. Flertalet av de 137 försökspersoner som fick CAMCEVI som subkutan injektion uppvisade ingen eller lindrig hudirritation efter injektionen. De rapporterade lokaliserade biverkningarna var i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Leuprorelin saknar missbrukspotential och avsiktlig överdosering anses osannolik. Det finns inga rapporter om missbruk eller överdosering vid klinisk användning av leuprorelin. I händelse av en överdos ska patienten övervakas och symtomatisk stödbehandling ges.

Verkningsmekanism

Leuprorelinmesilat är en syntetisk nonapeptid, analog till naturligt förekommande GnRH, som vid kontinuerlig tillförsel hämmar hypofysens utsöndring av gonadotropin och undertrycker steroidgenes i testiklarna hos män. Denna effekt är reversibel när läkemedelsterapin upphör. Analogen är dock mer potent än det naturliga hormonet och tiden det tar för att normalisera testosteronhalten kan variera mellan patienter.

Farmakodynamisk effekt

Administrering av leuprorelin resulterar inledningsvis i ökade nivåer av cirkulerande luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) i blodet, vilket leder till en övergående ökning av gonadsteroid-, testosteron- och dihydrotestosteronnivåerna hos män. Kontinuerlig administrering av leuprorelin leder till minskade nivåer av LH och FSH. Hos män sjunker testosteronnivån till under kastrattröskeln (≤ 50 ng/dl).

Efter den första dosen leuprorelin sågs en övergående ökning av de genomsnittliga serumtestosteronkoncentrationerna, följt av en sänkning till under kastrattröskeln (≤ 50 ng/dl) inom 3‑4 veckor. Vid administrering av läkemedlet var 6:e månad bibehölls testosteronnivåerna under kastrattröskeln (Figur 1 nedan).

Långtidsstudier på leuprorelin har visat att vid fortsatt behandling bibehålls testosteron under kastratnivå i upp till sju år och förmodligen på obestämd tid.

Tumörstorleken mättes inte direkt under det kliniska studieprogrammet, men ett indirekt fördelaktigt tumörsvar visades genom en 97-procentig reduktion av genomsnittligt PSA med leuprorelin.

I en fas III randomiserad klinisk studie inkluderades 970 patienter med lokalt avancerad prostatacancer (främst T2c-T4 och några T1c-T2b patienter med patologisk regional nodal sjukdom) varav 483 fick korttids-androgensuppression (6 månader) i kombination med strålbehandling och 487 fick långtidsbehandling (3 år). Non-inferiority-analys användes för jämförelse av korttidsbehandlingen med långtidsbehandlingen och samtidig adjuvant hormonell behandling med GnRH-agonist (triptorelin eller goserelin). Den 5‑åriga totala mortaliteten var 19,0 % respektive 15,2 % i korttids- respektive långtidsgrupperna. Den observerade riskkvoten (hazard ratio) på 1,42 med ett övre ensidigt 95,71 % konfidensintervall av 1,79 eller tvåsidigt 95,71 % CI 1,09; 1,85 (p = 0,65 för non-inferiority) visar att kombinationen av strålbehandling plus 6 månaders androgen deprivationsterapi ger sämre överlevnad jämfört med strålbehandling plus 3 års androgen deprivationsterapi. Total överlevnad efter 5 års långtidsbehandling respektive korttidsbehandling visar 84,8 % respektive 81,0 % överlevnad. Total livskvalitet vid användning av QLQ-C30 skilde sig inte signifikant mellan de två grupperna (P = 0,37). Resultaten domineras av patientpopulationen med lokalt avancerade tumörer.

Evidens för indikationen lokaliserad prostatacancer av högrisktyp är baserat på publicerade studier med strålbehandling i kombination med GnRH-analoger, inklusive leuprorelin. Analyser av kliniska data från fem publicerade studier (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 8610, och D'Amico et al, JAMA, 2004), visar samtliga på fördel för kombinationen GnRH-analog med strålbehandling. Tydlig differentiering av respektive studiepopulation för indikationerna lokalt avancerad prostatacancer och lokaliserad prostatacancer av högrisktyp var inte möjlig i de publicerade studierna.

Kliniska data har visat att strålbehandling följt av 3 års androgen deprivationsterapi är att föredra framför strålbehandling följt av 6 månaders androgen deprivationsterapi.

Rekommendationen för androgen deprivationsterapi i medicinska riktlinjer för T3‑T4 patienter som får strålbehandling är 2-3 år.

Klinisk erfarenhet av effekt med CAMCEVI

I den enarmade, oblindade, 48 veckor långa fas 3-multicenterstudien med leuprorelin inkluderades 137 män med lokaliserad prostatacancer av högrisktyp och lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i behov av androgen deprivationsterapi. Läkemedlets effekt (två doser administrerade med 24 veckors mellanrum) utvärderades som procentandelen försökspersoner vars serumtestosteronkoncentrationer sjunkit till under kastrattröskeln, effekt på LH-nivåer i serum som ett mått på kontroll av testosteronnivån, samt effekt på PSA-nivåer i serum.

Vid dag 28 var procentandelen patienter med serumtestosteronnivåer under kastrattröskeln (≤ 50 ng/dl) 98,5 % (135 av 137 patienter; intention-to-treat-analys) respektive 99,2 % (123 av 124 försökspersoner; per-protocol-analys) (figur 1).

Figur 1: Genomsnittlig serumtestosteronkoncentration över tid med CAMCEVI (n=124; per-protocol-analys)

De genomsnittliga LH-nivåerna i serum sjönk signifikant efter den första injektionen, och denna effekt kvarstod fram till slutet av studien (98 % sänkning jämfört med baslinjen [dag 336]).

I denna studie gjordes ingen direkt mätning av tumörstorlek; dock kan leuprorelin antas ha en indirekt gynnsam tumörrespons, vilket en signifikant minskning av de genomsnittliga PSA-värdena över tid efter injektion av läkemedlet tyder på (medelvärdet 70 ng/ml vid baslinjen sjönk till ett genomsnittligt minimum på 2,6 ng/ml [per-protocol-populationen] vid dag 168).

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller leuprorelin för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatakarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Absorption

Efter den första och andra dosen av leuprorelin observerades initialt en snabb höjning av leuprorelinkoncentrationen i serum, följt av en snabb nedgång under de första 3 dagarna efter dosen: efter en inledande ”språngfas" som kännetecknades av genomsnittliga leuprorelinkoncentrationer i serum på 99,7 och 93,7 ng/ml efter cirka 3,7 respektive 3,8 timmar efter dosering, höll sig de genomsnittliga serumleuprorelinnivåerna relativt konstanta under doseringsintervallen på 24 veckor, med kontinuerlig frisättning av leuprorelin från dag tre efter dosering och med stabila serumkoncentrationer ("platåfas") under hela doseringsintervallet på 24 veckor (cirka 6 månader) (genomsnittlig koncentration: 0,37 till 2,97 ng/ml). Det finns inga belägg för signifikant ackumulering vid upprepad dosering av leuprorelin med 24 veckors mellanrum.

Efter den initialt hastiga ökningen av leuprorelinkoncentrationerna efter CAMCEVI följer en snabb nedgång till steady-state-nivåer.

I figur 2 visas de observerade farmakokinetiska/farmakodynamiska profilerna (som serumkoncentrationer) för leuprorelin kontra testosteron efter den första injektionen av CAMCEVI (första dosen) och efter 24 veckor (andra dosen) (studie FP01C-13-001; del II).

Figur 2: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt svar på CAMCEVI

Distribution

Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady‑state av leuprorelin efter intravenös bolusadministrering till friska frivilliga män var 27 liter. In vitro-bindning till humana plasmaproteiner varierade mellan 43 % och 49 %.

Metabolism

Inga metabolismstudier har genomförts med leuprorelin.

Eliminering

Hos friska frivilliga män resulterade intravenös bolusadministrering av 1 mg leuprorelin i ett genomsnittligt systemiskt clearance på 8,34 l/timme och en terminal elimineringshalveringstid på omkring 3 timmar, baserat på en två-kompartmentmodell.

Inga exkretionsstudier har genomförts med leuprorelin.

Prekliniska studier med leuprorelin visade effekter på reproduktionssystemet hos båda könen, vilket förväntades utifrån de kända farmakologiska egenskaperna. Dessa effekter visades vara reversibla vid avslutad behandling och efter en lämplig regenereringstid. Leuprorelin visade ingen teratogenicitet. Embryotoxicitet/-dödlighet iakttogs hos kanin, vilket överensstämmer med leuprorelins farmakologiska effekter på reproduktionssystemet.

I linje med de GnRH-agonistiska effekterna av leuprorelin observerades hyperplasi och adenom i hypofysens framlob hos råttor.

Karcinogenicitetsstudier utfördes på råtta och mus under 24 månader. Hos råtta sågs en dosrelaterad ökning av hypofysapoplexi efter subkutan administrering av doser på 0,6 till 4 mg/kg/dag. Inga sådana effekter observerades hos mus.

Leuprorelin var inte mutagent i en serie in vitro- och in vivo-analyser.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje förfylld spruta med injektionsvätska, depotsuspension innehåller leuprorelinmesilat motsvarande 42 mg leuprorelin.

Förteckning över hjälpämnen

Poly(DL-laktid)

N-metylpyrrolidon

Ej relevant.

Hållbarhet

2 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Följ instruktionerna noga för att säkerställa korrekt beredning av CAMCEVI före administrering.

Viktigt: Låt CAMCEVI uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) före användning. Användning av handskar rekommenderas vid administrering.

CAMCEVI innehåller:

•        Blisterförpackning innehållande en steril förfylld spruta;

•        En steril säkerhetskanyl.

Sammansatt förfylld spruta:

Steg 1 - Beredning av läkemedlet:

Låt produkten uppnå rumstemperatur och kontrollera innehållet Ta fram CAMCEVI ur kylen. Låt CAMCEVI uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) före användning. Detta tar cirka 15 till 20 minuter. Öppna kartongen; ta ut blisterförpackningen och påsen och placera dem på en ren och torr yta. Ta ut den förfyllda CAMCEVI-sprutan (A) ur blisterförpackningen. Ta ut säkerhetskanylen (B) ur påsen. Kontrollera alla delar. Om någon komponent är skadad ska produkten inte användas. Kontrollera sprutans utgångsdatum. Om utgångsdatum har passerats ska sprutan inte användas. Kontrollera läkemedlet visuellt före användning. Den förfyllda sprutan ska innehålla benvit till svagt gul, trögflytande och opaliserande suspension. Om främmande partiklar är synliga i sprutans behållare ska produkten inte användas.

Steg 2 - Sammansättning av sprutan:

Fäst kanylen

Avlägsna det grå locket från sprutan (A). Fäst kanylen (B) på änden av sprutan (A) genom att trycka och vrida medurs cirka ett trekvarts varv tills kanylen sitter fast. Dra inte åt för hårt. Om den förfyllda CAMCEVI-sprutan går sönder på grund av att kanylen skruvats åt för hårt, ska den kasseras.

Steg 3 - Administrering:

Förbered injektionsstället Administrera läkemedlet

Välj ett injektionsställe på övre eller mellersta delen av buken, med tillräckligt mängd mjuk eller lös subkutan vävnad och som inte har använts nyligen. Injektionsstället bör varieras med jämna mellanrum. Rengör injektionsstället med en spritkompress. Injicera INTE på ställen med grov eller fibrös subkutan vävnad eller som kan utsättas för friktion eller tryck (t ex av ett bälte eller linningen på klädesplagg). Dra bort kanyllocket från kanylen (B). Greppa tag i huden runt injektionsstället med ena handen. Stick in kanylen i 90 graders vinkel, och släpp sedan greppet om huden. Injicera hela innehållet i sprutan med ett långsamt och stadigt tryck, och dra sedan ut kanylen i samma 90-gradiga vinkel som den stacks in. Intraarteriell och intravenös injektion måste noga undvikas.

Steg 4 - Kassera kanylen och den förfyllda sprutan

Kanylskydd

Omedelbart efter att kanylen tagits bort, aktiverar du säkerhetsskyddet med hjälp av ett finger/tummen eller en plan yta och trycker tills skyddet helt täcker kanylspetsen och det låses fast. Ett hörbart och taktilt ”klickljud” verifierar ett låst läge. Kontrollera att säkerhetsskyddet sitter fast ordentligt. Efter användning, placera den använda sprutan med skyddad kanyl i en godkänd behållare för riskavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionsvätska, depotsuspension.

Förfylld spruta med benvit till svagt gul, trögflytande och opaliserande suspension.