100 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Risperidon

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad OKEDI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder OKEDI
3. Hur du använder OKEDI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur OKEDI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

OKEDI innehåller den aktiva substansen risperidon som tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

OKEDI används till vuxna patienter för att behandla schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

OKEDI är avsett för patienter som man vet tål oralt risperidon (t.ex. tabletter) och hos vilka läkemedlet har effekt

OKEDI kan bidra till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.

Använd inte OKEDI

• om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder OKEDI om:

• du har problem med hjärtat. Det kan t.ex. vara oregelbunden hjärtrytm eller om du lätt får lågt blodtryck eller om du tar läkemedel för ditt blodtryck. OKEDI kan sänka blodtrycket. Dosen kan behöva justeras.

• du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med blodkärlen i hjärnan.

• du någon gång har drabbats av ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet.

• du någon gång har haft ett tillstånd med feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (även kallat malignt neuroleptikasyndrom).

• du har Parkinsons sjukdom.

• du har demens.

• du vet att du tidigare har haft låga värden av vita blodkroppar (detta kan, men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel).

• du har diabetes.

• du har epilepsi.

• du är man och har någon gång haft en ihållande eller smärtsam erektion.

• du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm.

• du har njurproblem.

• du har leverproblem.

• du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i blodet, eller du har en tumör som kan vara prolaktinberoende.

• du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom antipsykotiska läkemedel har satts i samband med bildande av blodproppar.

  
  

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder oralt risperidon eller OKEDI.

Under behandlingen

Mycket sällsynta fall av farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektioner i blodet har setts hos patienter som tar risperidon. Din läkare kan därför komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar före och under behandlingen.

Även om du tidigare har tålt risperidon som intagits genom munnen kan sällsynta allergiska reaktioner uppkomma efter att du har fått OKEDI som injektion. Sök genast sjukvård om du får utslag, svullnad i halsen, klåda eller andningssvårigheter eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

OKEDI kan orsaka viktökning. En kraftig viktökning kan vara negativt för din hälsa. Läkaren ska kontrollera din vikt regelbundet.

Diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som tar OKEDI. Läkaren ska därför kontrollera om du har tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodsockret mätas regelbundet.

Det är vanligt att OKEDI ökar nivåerna av ett hormon som kallas prolaktin. Detta kan leda till biverkningar som menstruationsstörningar eller fertilitetsproblem hos kvinnor, svullnad av brösten hos män (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om sådana biverkningar uppkommer rekommenderas bedömning av prolaktinnivån i blodet.

Vid operation av grumlig lins i ögat (grå starr) kan problem uppstå som kan göra att ögat skadas. Om en ögonoperation planeras måste du informera din ögonläkare om att du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och OKEDI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• Läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom OKEDI kan öka den lugnande effekten av alla dessa läkemedel.

• Läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem, allergier (antihistaminer), vissa medel mot depression eller andra läkemedel mot psykiska problem.

• Läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls.

• Läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel).

• Läkemedel mot högt blodtryck. OKEDI kan sänka blodtrycket.

• Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa).

• Läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).

• Vätskedrivande läkemedel (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen på grund av ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). OKEDI som tas separat eller tillsammans med furosemid kan ge ökad risk för stroke och kan vara livshotande hos äldre personer med demens.

Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

• Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner).

• Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi).

• Fenobarbital.

Om du börjar eller slutar ta dessa läkemedel kan du behöva en annan dos av risperidon.

Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

• Kinidin (används vid vissa hjärtsjukdomar).

• Läkemedel mot depression (t.ex. paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva).

• Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck).

• Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnande medel).

• Cimetidin, ranitidin (mot sur mage).

• Itrakonazol och ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner).

• Vissa läkemedel som används vid behandling av hiv/AIDS, såsom ritonavir.

• Verapamil, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm.

• Sertralin och fluvoxamin, läkemedel som används för att behandla depression och andra psykiska besvär.

Om du börjar eller slutar ta dessa läkemedel kan du behöva en annan dos av risperidon.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder OKEDI.

OKEDI med mat, dryck och alkohol

Du ska undvika att dricka alkohol när du tar OKEDI.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.

• Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt risperidon under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

• OKEDI kan höja dina nivåer av hormonet prolaktin och det kan påverka fertiliteten (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med OKEDI. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

Om du använt för stor mängd av OKEDI 

• Kontakta genast läkare.

• Överdosering kan leda till sömnighet eller trötthet, onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck, onormala hjärtslag eller kramper.

Om du slutar att använda OKEDI

Du kommer förlora effekten av läkemedlet. Du ska inte sluta använda detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.

Det är viktigt att du inte missar besöken en gång var 28:e dag när du ska få injektionerna. Om du vid något tillfälle inte kan komma, kontakta då snarast läkaren för att boka en ny tid när du kan komma och få injektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, aluminiumfolien eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd OKEDI omedelbart efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är risperidon.

Den aktiva substansen finns endast i sprutan med pulver. Efter beredning är den mängd risperidon som avges 100 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Förfylld spruta med pulver: poly-(D, L-laktid-co-glykolid).

Förfylld spruta med vätska: dimetylsulfoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje förpackning med OKEDI pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension innehåller:

• En påse av aluminiumfolie innehållande en förfylld spruta med pulver (detta pulver innehåller den aktiva substansen risperidon) och en påse med kiselgel som torkmedel. Pulvret är vitt till gulvitt icke-aggregerat pulver.

• En påse av aluminiumfolie innehållande en förfylld spruta med vätska och en påse med kiselgel som torkmedel. Den förfyllda sprutan med vätska innehåller en klar lösning och har en BLÅ fingerfläns.

• En steril 2 tums kanyl med säkerhetsskydd för intramuskulär injektion (0,90 x 51mm [20G]) som används vid administrering i muskeln i skinkan.

• En steril 1 tums kanyl med säkerhetsskydd för intramuskulär injektion (0,80 x 25mm [21G]) som används vid administrering i muskeln i överarmen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 64 40

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-08-12

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

OKEDI 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Viktig information

För att säkerställa en lyckad administrering av OKEDI måste dessa steg-för-steg-anvisningar följas noga.

Använd de komponenter som medföljer

Komponenterna i den här förpackningen är specifikt utformade för att användas med OKEDI. OKEDI måste beredas med den vätska som medföljer förpackningen.

Byt inte ut NÅGON av komponenterna i förpackningen.

Administrera dosen omedelbart efter beredning. Endast för intramuskulär användning efter beredning.

Korrekt dosering

Hela innehållet i den färdigberedda sprutan måste administreras för att säkerställa att den avsedda dosen OKEDI ges.

Engångsprodukt

1. KONTROLLERA INNEHÅLLET

Arbeta på en ren yta, börja med att öppna påsarna och kasta torkmedlet.

En förpackning med OKEDI innehåller:

• En påse av aluminiumfolie som innehåller en förfylld spruta med OKEDI, med VIT kolv och VIT fingerfläns.

• En påse av aluminiumfolie som innehåller en förfylld spruta med VÄTSKA för OKEDI, med GENOMSKINLIG kolv och BLÅ fingerfläns.

• Två kanyler för administrering (21G, 25 mm för deltoideusmuskeln [grönt skydd] och 20G, 51 mm för glutealmuskeln [gult kydd]).

Kassera allt innehåll i förpackningen om någon komponent är skadad.

Om främmande partiklar förekommer och/eller läkemedlets utseende avviker från det beskrivna ska OKEDI inte administreras.

1.1 Inspektera sprutan med vätska

SE TILL att VÄTSKAN i sprutan flödar normalt.

Vätskan fryser under 19 °C.

Om den är helt eller delvist fryst ska den få tina med hjälp av kontakt med händerna eller också kan den stå i rumstemperatur tills vätskeflödet återställts innan du fortsätter.

1.2 Knacka loss pulvret i sprutan

KNACKA på OKEDI-sprutan så att eventuellt packat pulver nära locket lossar.

2. KOPPLA IHOP SPRUTORNA

2.1 Håll sprutorna rakt uppåt och ta av locken

Håll båda sprutorna rakt uppåt så att inget av innehållet går förlorat.

DRA AV locket från sprutan med vätska.

VRID och DRA av locket från sprutan med pulver.

2.2 KOPPLA IHOP SPRUTORNA

Ta sprutan med vätska, d.v.s. spruta S med färgad fingerfläns, och placera den OVANPÅ spruta R med pulvret, eller luta den något när du kopplar ihop sprutorna. VRID ihop sprutorna tills ett lätt motstånd känns.

Se till att spruta R med pulvret är i upprätt position så att inget pulver går förlorat.

3. BLANDA INNEHÅLLET

GÖR EN PAUS OCH LÄS IGENOM DETTA AVSNITT INNAN DU BÖRJAR ANNARS KANSKE INTE LÄKEMEDLET BEREDS PÅ RÄTT SÄTT.

• TRYCK BESTÄMT in vätskan i pulversprutan.

• VÄNTA INTE på att pulvret ska bli genomfuktat utan börja OMEDELBART blanda innehållet genom att SNABBT trycka in kolvarna varannan gång 100 gånger (2 tryckningar på 1 sekund, i ungefär 1 minut).

• SE TILL ATT läkemedlet förs över från den ena sprutan till den andra så att det blandas ordentligt: läkemedlet är trögflytande och du måste ta i ordentligt när du trycker in kolvarna.

Blanda med minst 100 tryckningar, växlande mellan

Kontrollera att läkemedlet förs över från den ena sprutan till den andra

Om läkemedlet blandats korrekt är det en jämn, benvit till gulaktig suspension med tjock konsistens.

Fortsätt direkt med att göra i ordning injektionssprutan så att den homogena suspensionen inte förändras.

4. GÖR I ORDNING INJEKTIONSSPRUTAN

4.1 För över läkemedlet

Tryck ner kolven R och överför allt innehåll till sprutan S som har en färgad fingerfläns.

Kontrollera att hela innehållet har förts över.

4.2 Ta isär sprutorna

När allt läkemedel har förts över ska de två sprutorna vridas isär.

OKEDI ska administreras omedelbart så att den homogena suspensionen inte förändras.

4.3 Montera den sterila kanylen med säkerhetsskydd

Välj korrekt nål som ska användas:

• Deltoideus: 21G, 25 mm för deltoideus (grönt skydd)

• Gluteus: 20G, 51 mm för gluteus (gult skydd)

Sätt fast den genom att vrida fast den medurs. Spänn inte för hårt.

4.4 Avlägsna överflödig luft

Ta av nålskyddet och tryck ut överflödig luft (endast större bubblor) ur sprutan.

Tryck INTE ut något läkemedel.

Om det syns läkemedel vid nålspetsen, dra tillbaka kolven något för att förhindra spill av läkemedel.

5. ADMINISTRERA OCH KASSERA

5.1 Injicera läkemedlet

Stick in kanylen helt i muskeln. INJICERA INTE PÅ NÅGOT ANNAT SÄTT.

TJOCKFLYTANDE LÄKEMEDEL, INJICERA DET LÅNGSAMT OCH STADIGT. SE TILL ATT ALLT INJICERAS.

• Injektionen tar längre tid än vanligt eftersom läkemedlet har hög viskositet.

• Vänta några sekunder innan du drar ut kanylen.

• Undvik att oavsiktligt injicera i ett blodkärl.

5.2 Kassera läkemedlet

Tryck fast skyddet över kanylen med ett finger eller tryck mot en plan yta och kassera den omedelbart i en behållare för vasst avfall.