injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulär komponent) och (inaktiverat) polio

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Repevax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Repevax ges till dig eller ditt barn
3. Hur och när Repevax ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Repevax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Repevax (Tdap-IPV) är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot infektionssjukdomar. De verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar de sjukdomar som ska bekämpas.

Detta vaccin används för barn över 3 år, för ungdomar och för vuxna som påfyllnadsdos för att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio efter en fullständig grundvaccinering (primär vaccinationsserie).

Användning av Repevax under graviditet ger ett skydd som kan överföras till barnet i livmodern och skydda barnet mot kikhosta under de första levnadsmånaderna.

Begränsningar vad gäller det skydd som vaccinet ger

Repevax skyddar mot de nämnda sjukdomarna endast om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för. Du eller ditt barn kan ändå få motsvarande sjukdomar, om de orsakas av andra bakterier och virus.

Repevax innehåller inte levande bakterier eller virus, och det kan inte orsaka någon av de smittsamma sjukdomar som det skyddar mot.

Observera att inget vaccin ger alla vaccinerade ett fullständigt, livslångt skydd.

Använd inte Repevax, om du eller ditt barn

• tidigare har fått en allergisk reaktion

  • av ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta eller polio

  • mot något av vaccinets hjälpämnen (uppräknade i avsnitt 6)

  • mot eventuella restprodukter från tillverkningen (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B och bovint serumalbumin), vars rester kan finnas i vaccinet

• tidigare fått

  • en allvarlig hjärnsjukdom inom 7 dagar efter en tidigare vaccination mot kikhosta 

• har en akut allvarlig febersjukdom. Vaccinet ska ges först när du eller ditt barn har tillfrisknat. En lindrig sjukdom, som inte har gett feber, betyder i allmänhet inte att vaccineringen måste skjutas upp. Din läkare bestämmer om du eller ditt barn ska få Repevax.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan före vaccineringen om du eller ditt barn har:

• fått en boosterdos av ett vaccin mot difteri och stelkramp under de senaste 4 veckorna. I detta fall ska du eller ditt barn inte ta Repevax och din läkare beslutar utifrån officiella rekommendationer, när du eller ditt barn kan få nästa vaccindos.

• haft Guillain-Barrés syndrom (tillfällig förlust av rörelseförmåga och känsel i hela eller delar av kroppen) inom 6 veckor efter en tidigare dos av ett stelkrampsvaccin. Läkaren avgör om du eller ditt barn ska få Repevax.

• en framskridande sjukdom som påverkar hjärnan/nerverna eller anfall (epilepsi) som inte är under kontroll. Läkaren påbörjar behandlingen och vaccinerar först när tillståndet har stabiliserats.

• svagt eller försvagat immunsystem på grund av följande:

  • medicinering (t.ex. steroider, cytostatikabehandling eller strålbehandling)

  • hiv-infektion eller aids

  • eller någon annan sjukdom.

  Vaccinet skyddar då inte nödvändigtvis lika väl som det skyddar personer med ett friskt immunsystem. Om möjligt ska vaccineringen skjutas upp tills du eller ditt barn har tillfrisknat från en sådan sjukdom eller tills behandlingen har avslutats.

• blödningsstörningar som lätt orsakar blåmärken eller att små sår blöder länge (t.ex. blodsjukdomar, såsom hemofili eller brist på blodplättar, eller medicinering med blodförtunnande läkemedel). 

Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Andra läkemedel och Repevax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Eftersom Repevax inte innehåller några levande bakterier eller virus, kan det i allmänhet ges samtidigt som andra vacciner eller immunoglobuliner, men på ett annat ställe. Enligt undersökningar kan Repevax ges samtidigt med följande vacciner: ett inaktiverat influensavaccin, ett hepatit B-vaccin eller ett rekombinant humant papillomavirusvaccin. Vaccinerna ska ges i olika extremiteter.

Om du eller ditt barn får behandling med ett läkemedel som inverkar på ditt eller ditt barns blod eller immunsystem (såsom blodförtunnande läkemedel, steroider, cytostatika), läs de anvisningar som ges ovan i avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren hjälper dig avgöra om du borde få Repevax under graviditeten.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga undersökningar har gjorts om vaccinet inverkar på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Vaccinet har ingen eller en försumbar effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Repevax innehåller etanol

Repevax innehåller 1,01 mg alkohol (etanol) per dos om 0,5 ml. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Repevax ska användas före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Kassera vaccinet om det har varit fryst.

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i varje dos (0,5 ml) av vaccinet är följande:

Difteritoxoid	minst 2 IE (2 Lf)
Tetanustoxoid	minst 20 IE (5 Lf)
Pertussisantigener:
Pertussistoxoid	2,5 mikrogram
Filamentöst hemagglutin	5 mikrogram
Pertactin	3 mikrogram
Fimbria typ 2 och 3	5 mikrogram
Inaktiverat poliovirus (odlat i veroceller):
Typ 1 (Mahoney)	29 D-antigenenheter1
Typ 2 (MEF-1)	7 D-antigenenheter1
Typ 3 (Saukett)	26 D-antigenenheter1
Adsorberat till aluminiumfostat	1,5 mg (0,33 mg Al3+)

¹ Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts som 40-8-32 D-antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en annan lämplig immunokemisk metod.

Detta vaccin innehåller aluminiumfosfat som adjuvans. Adjuvanser är innehållsämnen som finns i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga den skyddande effekten av vaccinet.

Övriga innehållsämnen är: fenoxietanol, etanol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Repevax är en injektionsvätska, en suspension som levereras i förfylld spruta (0,5 ml):

• där sprutan inte är försedd med nål – förpackningsstorlek 1, 10 eller 20

• där 1 eller 2 separata nålar finns med – förpackningsstorlek 1 eller 10

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet är normalt en enhetlig, grumlig vit suspension i vilken det under förvaringen kan bildas en bottenfällning. Väl omskakat är vaccinet en jämn, vit lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrike

Tillverkare

Sanofi Pasteur 

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

eller

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona utca.1 (Harbor Park)

H-1225 Budapest

Ungern

Lokal representant:

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm

Tel: +46 8-634 50 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Irland, Island, Storbritannien (Nordirland), Österrike, Grekland, Norge, Portugal, Frankrike, Tyskland, Finland, Danmark, Sverige:	REPEVAX
Belgien, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Spanien:	TRIAXIS POLIO
Bulgarien, Kroatien, Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien	ADACEL POLIO

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-01-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Då blandbarhetsstudier saknas ska Repevax inte blandas med andra läkemedel.

Parenterala produkter ska kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller missfärgning före administrering. Om något av ovanstående observeras ska läkemedlet inte användas.

Sprutor utan nål: tryck nålen stadigt mot ändan av den förfyllda sprutan och vrid den 90 grader.

Använd inte samma nål flera gånger.