- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivaroxaban Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Avansor
3. Hur du tar Rivaroxaban Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivaroxaban Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Du har fått Rivaroxaban Avansor eftersom

• du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat. Rivaroxaban Avansor minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen. Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Avansor. Läkaren kommer be dig ta Rivaroxaban Avansor tillsammans med antingen:

• acetylsalicylsyra eller

• acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.

eller

• du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom. Rivaroxaban Avansor minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser). Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Avansor. Läkaren kommer att be dig ta Rivaroxaban Avansor tillsammans med acetylsalicylsyra. Om du får rivaroxaban efter ett ingrepp för att öppna upp en förträngd eller tilltäppt artär i benet för att återställa blodflödet kan läkaren i vissa fall också skriva ut klopidogrel som du ska ta i tillägg till acetylsalicylsyra under en kortare tid.

Rivaroxaban Avansor innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.

Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Avansor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Rivaroxaban Avansor

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har ett akut koronarsyndrom och har haft blödning eller blodpropp i hjärnan (stroke)

• om du har kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom och tidigare haft en hjärnblödning (stroke) eller en blockering av en av de små artärerna som försörjer hjärnans djupa vävnader med blod (lakunär stroke) eller om du har haft en blodpropp i hjärnan (ischemisk, icke lakunär stroke) under den senaste månaden

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar.

Ta inte Rivaroxaban Avansor och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Avansor. Rivaroxaban Avansor ska inte användas i kombination med vissa andra läkemedel som minskar bildning av blodproppar såsom prasugrel eller ticagrelor annat än acetylsalicylsyra och klopidogrel/tiklopidin.

Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Avansor

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

• svår njursjukdom eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

• om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Avansor”)

• blödningsrubbningar

• mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

• mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

• problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

• en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du är över 75 år

• om du väger mindre än 60 kg

• om du har kranskärlssjukdom med svår symptomatisk hjärtsvikt

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Avansor. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Avansor före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Avansor före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

• tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Barn och ungdomar

Rivaroxaban 2,5 mg tabletter rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Rivaroxaban Avansor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

- Om du tar

• vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

• ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

• vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

• vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

• andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin Kantagonister som warfarin och acenokumarol, prasugrel och tikagrelor (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”))

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

• • dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

• vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Avansor, eftersom effekten av Rivaroxaban Avansor kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare. Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

- Om du tar

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• Johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

• rifampicin, ett antibiotikum.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Avansor, eftersom effekten av Rivaroxaban Avansor kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Graviditet och amning

Ta inte Rivaroxaban Avansor om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaroxaban Avansor. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Körförmåga och användning av maskiner

Rivaroxaban Avansor kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivaroxaban Avansor innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje blister eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rivaroxaban.

• Varje tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, hypromellos 2910, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Rivaroxaban Avansor innehåller laktos och natrium”. Tablettens filmdragering: hypromellos 2910, titandioxid (E 171), makrogol 400, gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rivaroxaban Avansor 2,5 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa (6 mm diameter) och märkta med ”2.5” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Genomskinliga PVC/PVDC aluminiumblistrar i kartonger Förpackningsstorlekar om 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, eller 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Finland

Tillverkare

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest cod 032266

Rumänien

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann

SGN 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-03-25