Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ticagrelor Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ticagrelor Sandoz
3. Hur du tar Ticagrelor Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ticagrelor Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ticagrelor Sandoz är

Ticagrelor Sandoz innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande läkemedel.

Vad Ticagrelor Sandoz används för

Ticagrelor Sandoz ska, i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat trombocythämmande läkemedel), endast användas av vuxna. Du har fått detta läkemedel eftersom du har haft:

Ticagrelor Sandoz 60 mg tabletter

• en hjärtinfarkt, för över ett år sedan.

Ticagrelor Sandoz 90 mg tabletter

• en hjärtinfarkt, eller

• instabil angina (kärlkramp eller bröstsmärtor som inte kan hållas under kontroll).

Det minskar riskerna för att du ska få ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dö av hjärtkärlsjukdom.

Hur Ticagrelor Sandoz fungerar

Ticagrelor Sandoz påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller trombocyter). Det är mycket små blodceller som hjälper till att stoppa blödningar. De gör det genom att klumpa ihop så att de kan plugga igen de små hålen i blodkärl som blivit skadade.

Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade blodkärl i hjärtat och hjärnan. Det kan vara mycket farligt eftersom:

• blodproppen kan stänga av blodflödet totalt; vilket kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt) eller en stroke, eller

• blodproppen kan delvis blockera blodkärlen till hjärtat; då blir blodflödet till hjärtat mindre. Det kan göra att man får bröstsmärtor som kommer och går (så kallad ”instabil angina”).

Ticagrelor Sandoz hjälper till så att blodplättarna inte klumpar ihop sig. Då minskar risken för att det ska bildas en blodpropp som kan minska blodflödet.

Tikagrelor som finns i Ticagrelor Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Ticagrelor Sandoz

• om du är allergisk mot tikagrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har blödningar just nu.

• om du har haft en stroke där orsaken var en blödning i hjärnan.

• om du har svår leversjukdom.

• om du tar något av följande läkemedel:

  • ketokonazol (används mot svampinfektioner)

  • klaritromycin (används mot bakterieinfektioner)

  • nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)

  • ritonavir och atazanavir (används mot hiv-infektion och aids).

Ta inte Ticagrelor Sandoz om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ticagrelor Sandoz om:

• du har en ökad risk för blödningar på grund av att du:

  • nyligen har skadats allvarligt

  • nyligen har opererats (även ingrepp som rör tänderna, fråga din tandläkare om detta)

  • har en sjukdom som påverkar blodkoagulationen

  • nyligen har haft blödningar från mage eller tarm (till exempel magsår eller tjocktarmspolyper).

• du ska opereras (även ingrepp som rör tänderna) vid något tillfälle medan du tar Ticagrelor Sandoz. Anledningen är den ökade risken för blödning. Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta detta läkemedel 5 dagar före operationen.

• din puls är onormalt låg (vanligen under 60 slag per minut) och du inte redan har fått inopererat en liten apparat som gör att hjärtat slår i rätt takt (en pacemaker).

• du har astma eller andra lungproblem eller andningsbesvär.

• du utvecklar oregelbundna andningsmönster såsom snabbare, långsammare eller korta pauser i andningen. Din läkare kommer att avgöra om du behöver ytterligare undersökning.

• du har haft problem med levern eller har tidigare haft en sjukdom som kan ha påverkat din lever.

• ett blodprov har visat att du har mer urinsyra i blodet än vad som är vanligt.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är alldeles säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du tar både Ticagrelor Sandoz och heparin:

• Din läkare kan behöva ta ett blodprov för ett diagnostiskt test, om han/hon misstänker en ovanlig trombocytsjukdom orsakad av heparin. Det är viktigt att du informerar din läkare om att du tar både Ticagrelor Sandoz och heparin, eftersom Ticagrelor Sandoz kan påverka det diagnostiska testet.

Barn och ungdomar

Ticagrelor Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. 

Andra läkemedel och Ticagrelor Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Orsaken är att Ticagrelor Sandoz kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa  läkemedel kan påverka Ticagrelor Sandoz.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rosuvastatin (ett läkemedel mot höga kolesterolvärden)

• mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot höga kolesterolvärden)

• rifampicin (antibiotika)

• fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används mot krampanfall)

• digoxin (används mot hjärtsvikt)

• ciklosporin (används för att minska kroppens försvarsmekanismer)

• kinidin och diltiazem (används mot onormal hjärtrytm)

• betablockerare och verapamil (används mot högt blodtryck)

• morfin och andra opioider (används för att behandla svår smärta).

Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar några av följande läkemedel som ökar blödningsrisken:

• ”orala antikoagulantia” – kallas ofta ”blodförtunnande medel” och omfattar bland annat warfarin.

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förkortas ofta NSAID), som ofta används som smärtstillande medel, till exempel ibuprofen och naproxen.

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (förkortas SSRI) som används som antidepressiva läkemedel, till exempel paroxetin, sertralin och citalopram.

• andra läkemedel, som ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (används mot bakterieinfektioner), nefazodon (ett antidepressivt läkemedel), ritonavir och atazanavir (används mot hiv-infektion och aids), cisaprid (används mot halsbränna), ergotalkaloider (används mot migrän och huvudvärk).

På grund av att du tar Ticagrelor Sandoz kan du ha en ökad risk för blödningar. Därför ska du tala om för din läkare att du tar Ticagrelor Sandoz om han eller hon ger dig fibrinolytika (kallas ofta ”blodproppslösande medel”), till exempel streptokinas eller alteplas.

Graviditet och amning

Användning av Ticagrelor Sandoz rekommenderas inte om man är gravid eller kan bli gravid. Kvinnor ska använda lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet medan de tar det här läkemedlet.

Innan du tar detta läkemedel ska du tala med din läkare om du ammar. Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Ticagrelor Sandoz under denna tid med dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Ticagrelor Sandoz påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr eller förvirrad när du tar detta läkemedel ska du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ticagrelor Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Ticagrelor Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen. Du kan ha en ökad risk för blödning.

Om du har glömt att ta Ticagrelor Sandoz

• Om du har glömt att ta en dos ska du bara ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Ticagrelor Sandoz

Sluta inte att ta Ticagrelor Sandoz utan att ha talat med din läkare. Ta detta läkemedel regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att skriva ut det. Om du slutar att ta Ticagrelor Sandoz kan det öka risken för att du får ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dör i hjärt-kärlsjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tikagrelor. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg eller 90 mg tikagrelor.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mannitol (E421), kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse (majs), talk (E553b), natriumstearylfumarat.

  
  

Tablettdragering: poly(vinylalkohol) (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, röd järnoxid (E172) (endast 60 mg tabletter), svart järnoxid (E172) (endast 60 mg tabletter), gul järnoxid (E172) (endast 90 mg tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ticagrelor Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter:

Runda, bikonvexa, rosa tabletter märkta med ”60” på den ena sidan och omärkta på den andra sidan, 8,6 mm ± 5 % i diameter.

Ticagrelor Sandoz 90 mg filmdragerage tabletter:

Runda, bikonvexa, gula tabletter märkta med ”90” på den ena sidan och omärkta på den andra sidan, 9,6 mm ± 5 % i diameter.

Ticagrelor Sandoz tillhandahålls i:

• standardblister (med eller utan sol-/månsymboler) i kartonger med 10, 14, 20, 56, 60, 100 och 168 tabletter

• kalenderblister (med eller utan sol-/månsymboler) i kartonger med 14, 56 och 168 tabletter

• multipelförpacking med 168 (3 förpackningar med 56), 180 (3 förpackningar med 60) och 200 (4 förpackningar med 50) tabletter i standardblister (med eller utan sol-/månsymboler)

• multipelförpacking med 168 (3 förpackningar med 56) tabletter i kalenderblister (med eller utan sol-/månsymboler)

Endast 90 mg

• perforerat endosblister i kartong med 100x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-01-15