SOLENSIA, Injektionsvätska, lösning 7 mg/ml

Farmakodynamiska egenskaper

Verkningsmekanism

Frunevetmab är en kattanpassad monoklonal antikropp (mAb) riktad mot Nerve Growth Factor (NGF). Hämningen av NGF-medierad cellsignalering har visats lindra smärta associerad med osteoartrit.

Insättande av effekt

Frunevetmab påvisades ge smärtlindrande effekt inom 6 dagar i en laboratoriemodell för akut inflammatorisk smärta.

Farmakokinetiska egenskaper

I en 6-månaders laboratoriestudie på friska, vuxna katter där frunevetmab administrerades var 28:e dag med doser om 2,8‑14 mg/kg, ökade AUC och C_max något mindre än proportionellt mot dosen. I en farmakokinetisk laboratoriestudie på katter som diagnostiserats med osteoartrit, observerades maximala plasmanivåer av läkemedlet vid 3‑7 dagar (t_max = 6,2 dagar) efter subkutan administrering av 3,0 mg/kg kroppsvikt. Biotillgängligheten var cirka 60 % och halveringstiden för elimineringen var cirka 10 dagar.

I en fältstudie avseende effekt vid rekommenderade doser till katter med osteoartrit, uppnåddes steady-state efter 2 doser.

I likhet med endogena proteiner förväntas frunevetmab metaboliseras till små peptider och aminosyror via normala katabolismvägar. Eftersom frunevetmab inte metaboliseras via cytokrom P450-enzymer är interaktioner med läkemedel som är substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-enzymer osannolika.

Fältstudier

I kliniska studier som varade upp till 3 månader, visades behandlingen ha en gynnsam effekt på smärtreduktion hos katter med osteoartrit, bedömt med CSOM (Client-Specific Outcome Measures). Utifrån bedömning av kattens fysiska aktivitet, sällskaplighet och livskvalitet ger CSOM en uppskattning av hur en enskild katt svarar på smärtbehandling. Den maximala totala CSOM-poängen var 15. I den pivotala fältstudien registrerades totalt 182 djur i behandlingsgruppen som fick frunevetmab och 93 djur ingick i placebogruppen. Behandlingsframgång, definierad som en minskning med ≥2 CSOM-poäng totalt och ingen ökning av någon individuell poäng, uppnåddes hos 66,70%, 75,91% och 76,47% av de frunevetmab-behandlade katterna och hos 52,06%, 64,65% och 68,09% av placebobehandlade katter efter en, två respektive tre månatliga behandlingar. Statistisk signifikant skillnad (p <0,05) jämfört med placebobehandling visades efter den första och andra behandlingen, men inte efter den tredje behandlingen.

För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos katt.

Använd inte till djur yngre än 12 månader och/eller som väger under 2,5 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur som ska användas vid avel.

Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.

Säkerheten och effekten av detta läkemedel har inte undersökts hos katter med njursjukdom i IRIS-stadierna 3 och 4. Användning av läkemedlet i sådana fall ska basera sig på ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation eller hos avelskatter. Laboratoriestudier med humana anti-NGF-antikroppar på krabbmakaker har visat teratogena och fetotoxiska effekter.

Dräktighet och laktation:

Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.

Fertilitet:

Använd inte till avelsdjur.

Katt:

¹ Mild.

² I händelse av överkänslighetsreaktioner bör lämplig symtomatisk behandling ges.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Undvik kraftig omskakning och skumbildning. Injektionsflaskans hela innehåll (1 ml) ska administreras.

Dosering och behandlingsschema:

Rekommenderad dos är 1-2,8 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden.

Dosera enligt doseringsschemat nedan.

För katter över 7 kg, dra upp hela innehållet från två injektionsflaskor i samma spruta och administrera som en enkeldos.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.

Ej relevant.

Ej relevant.

Inga kända.

Det finns inga säkerhetsdata gällande samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och frunevetmab hos katt. I kliniska studier på människa har snabbt progredierande osteoartrit rapporterats hos patienter som fick behandling med humaniserade monoklonala anti-NGF-antikroppar. Incidensen av sådana händelser ökade med höga doser och hos patienter som fick långvarig (mer än 90 dagar) behandling med NSAID samtidigt med en monoklonal anti-NGF-antikropp. Någon motsvarighet till human snabbt progredierande osteoartrit har inte rapporterats hos katter.

Om ett vaccin administreras samtidigt med frunevetmab, ska vaccinet och frunevetmab administreras på olika ställen, för att minska eventuell utveckling av immunogenicitet mot frunevetmab (bildning av antikroppar mot läkemedlet).

Inga biverkningar observerades i laboratoriestudier med överdosering, där Solensia administrerades i 6 på varandra följande månatliga doser med 5 gånger den rekommenderade maximala dosen.

I händelse av tecken på kliniska biverkningar efter överdos ska katten behandlas symtomatiskt.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Fortsatt behandling ska baseras på individuellt svar hos det enskilda djuret. Om inget positivt behandlingssvar ses, ska andra behandlingar övervägas.

Denna produkt kan orsaka övergående eller kvarstående antikroppar mot läkemedlet. Induktionen av sådana antikroppar skulle kunna minska produktens effekt, trots att detta inte observerades under den 84 dagar långa pivotala kliniska studien. Ingen information finns tillgänglig för långtidsbehandling.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion. Upprepade oavsiktliga självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.

Betydelsen av Nerve Growth Factor (NGF) för att säkerställa normal utveckling av nervsystem hos foster är väletablerad och laboratoriestudier på andra primater än människa med humana anti-NGF-antikroppar har visat belägg för reproduktions- och utvecklingstoxicitet. Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida och kvinnor som ammar ska iaktta yttersta försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.