- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är NEXPOVIO och vad används det för?
2. Innan du använder NEXPOVIO
3. Hur du använder NEXPOVIO
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av NEXPOVIO

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg selinexor

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Nederländerna

Stemline Therapeutics

B.V. Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Nederländerna

Berlin-Chemie AGG

lienicker Weg

12512489 Berlin

Tyskland

Läkemedlets utseende:

NEXPOVIO filmdragerade tabletter är blå, runda och märkta med ”K20” på ena sidan.

Läkemedelsgrupp

Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel

Vad används NEXPOVIO för?

NEXPOVIO används för att behandla patienter med multipelt myelom som har kommit tillbaka efter behandling.NEXPOVIO används

• tillsammans med två andra läkemedel som heter bortezomib och dexametason till personer som har fått minst en annan behandling tidigare ELLER

• tillsammans med dexametason till patienter som tidigare har fått minst fyra olika typer av myelombehandling, men vars sjukdom inte kan kontrolleras med de tidigare läkemedelsbehandlingarna. Multipelt myelom är en cancerform som påverkar en typ av blodkropp som kallas plasmacell. En plasmacell producerar vanligtvis proteiner för att bekämpa infektioner. Personer med multipelt myelom har cancerogena plasmaceller, vilka kallas myelomceller, som kan skada skelettet och njurarna och öka risken för infektioner. Behandlingen med NEXPOVIO dödar myelomcellerna och minskar sjukdomssymtomen.

Använd inte NEXPOVIO

Ta inte NEXPOVIO Om du är allergisk mot selinexor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med NEXPOVIO:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar NEXPOVIO och under behandlingen om du

• har eller har haft problem med blödningar

• har haft en infektion nyligen eller får en infektion

• mår illa, kräks eller får diarré

• förlorar aptiten eller går ner i vikt

• är förvirrad och yr

• får minskade natriumnivåer i blodet (hyponatremi)

• får ny eller försämrad katarakt (starr).

Läkaren kommer att undersöka dig och följa dig noggrant under behandlingen. Innan du börjar ta NEXPOVIO och under behandlingen, kommer man att ta blodprover för att se att du har tillräckligt med blodkroppar.

Barn

NEXPOVIO ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet

Fertila kvinnor bör göra ett graviditetstest innan behandlingen med NEXPOVIO påbörjas. Använd inte NEXPOVIO om du är gravid, eftersom det kan skada fostret. Kvinnor som blir gravida när de tar NEXPOVIO, måste avbryta behandlingen omedelbart och informera läkare.

Amning

Amma inte under behandlingen med NEXPOVIO och 1 vecka efter den sista dosen. Det är inte känt om selinexor (eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk och om det kan skada barnet som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner:

NEXPOVIO kan orsaka trötthet, förvirring och yrsel. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du får en sådan reaktion när du behandlas med detta läkemedel.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i NEXPOVIO:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 20 mg tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

• när det används tillsammans med bortezomib och dexametason: 100 mg (5 tabletter) en gång om dagen, dag 1 varje vecka, eller enligt anvisning från din läkare.

• när det används med dexametason: 80 mg (4 tabletter) en gång per dag, på dag 1 och 3 varje vecka, eller enligt anvisning från din läkare. Din läkare kan ändra dosen om biverkningar uppstår.

Det är viktigt att du tar detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar för att undvika doseringsfel.

Administrering

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, antingen tillsammans med mat eller mellan måltider. Du får inte krossa, tugga, bryta eller dela tabletterna. Detta för att förhindra risk för hudirritation från den aktiva substansen.

Om du använder mera NEXPOVIO än du borde:

Ring din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart. Ta med din förpackning med NEXPOVIO-tabletter.

Om du glömt att ta NEXPOVIO:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte heller en extra dos om du kräks efter att ha tagit NEXPOVIO. Ta din nästa inplanerade dos när det är dags.

Effekter som kan uppträda när behandling med NEXPOVIO avslutas:

Du ska inte sluta ta eller ändra din dos av NEXPOVIO utan godkännande från din läkare. Om du blir gravid när du tar NEXPOVIO måste du dock avbryta behandlingen omedelbart och informera din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar.

NEXPOVIO kan orsaka följande allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

• minskat antal blodplättar, din läkare tar blodprover innan du börjar ta NEXPOVIO och, utifrån behov, under och efter behandlingen. Proverna kommer att tas mer regelbundet under behandlingens två första månader för att övervaka nivåerna av blodplättar. Din läkare kan avbryta behandlingen eller justera dosen utifrån antalet blodplättar. Berätta omedelbart för din läkare om du har tecken på minskat antal blodplättar, så som

• lätt att få blåmärken eller stora blåmärken

• hudförändringar med utslag i form av knappnålsstora rödlila fläckar

• långvarig blödning från skärsår

• blödning från tandköttet eller näsan

• blod i urin eller avföring.

• minskat antal röda och vita blodkroppar, inklusive neutrofiler och lymfocyter Din läkare tar blodprover för att kontrollera ditt antal röda och vita blodkroppar innan du börjar ta NEXPOVIO och, utifrån behov, under och efter behandlingen. Proverna kommer att tas mer regelbundet under behandlingens två första månader. Din läkare kan avbryta behandlingen eller justera dosen utifrån hur mycket blodkroppar du har. Du kan även få behandling med andra läkemedel för att öka antalet blodkroppar. Tala omedelbart om för din läkare om du har tecken på minskat antal neutrofiler, så som feber.

• trötthet, informera din läkare om du upplever ny eller tilltagande trötthet. Din läkare kan justera dosen vid varaktig eller tilltagande trötthet.

• illamående, kräkningar, diarré, informera din läkare omedelbart om du blir illamående, kräks eller får diarré. Din läkare kan justera dosen eller avbryta behandlingen utifrån hur allvarliga dina symtom är. Din läkare kan dessutom ordinera läkemedel som du ska ta före eller samtidigt som du behandlas med NEXPOVIO, för att förebygga och behandla illamående och/eller kräkningar och/eller diarré.

• minskad aptit och/eller minskad vikt, du kommer att få väga dig innan du börjar ta NEXPOVIO och utifrån behov, under och efter behandlingen. Det kommer att ske mer regelbundet under behandlingens två första månader. Berätta för din läkare om du förlorar aptiten och om du går ner i vikt. Din läkare kan justera dosen vid minskad aptit och vikt och/eller ordinera läkemedel för att öka din aptit. Se till att upprätthålla tillräckligt vätske- och kaloriintag under hela behandlingen.

• minskad natriumnivå, din läkare tar blodprover för att kontrollera din natriumnivå innan du börjar ta NEXPOVIO och, utifrån behov, under och efter behandlingen. Proverna kommer att tas mer regelbundet under behandlingens två första månader. Din läkare kan justera dosen och/eller ordinera salttabletter eller vätskor utifrån din natriumnivå.

• förvirringstillstånd och yrsel, informera din läkare om du upplever förvirring. Undvik situationer där yrsel och förvirringstillstånd kan innebära ett problem, och ta inte andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirringstillstånd utan att prata med din läkare. Om du upplever någon form av förvirring eller yrsel, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtomen försvunnit. Din läkare kan justera dosen för att minska symtomen.

• katarakt (starr), informera din läkare om du upplever symtom på katarakt (starr), till exempel dubbelseende, ljuskänslighet eller bländande ljussken. Om du märker synförändringar kan din läkare begära en synundersökning av en ögonspecialist (en oftalmolog) och du kan behöva genomgå ögonkirurgi för att avlägsna katarakten så att synen återställs.

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de andra biverkningarna som anges nedan.

Andra eventuella biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Lunginflammation

• Övre luftvägsinfektion

• Luftrörskatarr

• Virusinfektion i näsa och hals (nasofaryngit)

• Skador på nerver i händerna och fötterna som kan orsaka stickningar och domningar (perifer neuropati)

• Blödning från näsan

• Huvudvärk

• Uttorkning

• Ökad blodsockernivå

• Minskad kaliumnivå

• Sömnlöshet

• Försämrat smaksinne

• Suddig syn

• Andfåddhet

• Hosta

• Buksmärta

• Förstoppning

• Minskad energi

• Feber

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)

• Bakterieinfektion i blodet

• Sepsis/blodförgiftning (kroppen reagerar på en kraftig infektion och släpper ut kemiska ämnen i blodcirkulationen, vilket utlöser förändringar som kan skada flera organsystem)

• Minskat antal neutrofiler och feber

• Minskad fosfatnivå

• Ökad kaliumnivå

• Minskad kalciumnivå

• Minskad magnesiumnivå

• Mental förvirring (hallucinationer)

• Ökad amylas- och lipasnivå

• Ökad halt urinsyra

• Förvirring (delirium)

• Svimning (synkope)

• Ökad hjärtfrekvens (takykardi)

• Nedsatt syn

• Förlust av smaksinne

• Smakrubbningar

• Balansstörning

• Kognitiv störning

• Nedsatt uppmärksamhet

• Försämrat minne

• Lågt blodtryck (hypotoni)

• Snurrande känsla (vertigo)

• Matsmältningsstörningar, muntorrhet, bukobehag

• Gasbildning eller uppsvälld buk

• Klåda

• Muskelspasmer

• Njurproblem

• Allmän försämring av fysiskt hälsotillstånd, gångstörning, sjukdomskänsla, frossa

• Ökade leverenzymnivåer (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och alkaliskt fosfatas)

• Fall

• Försämrat minne, inklusive minnesförlust

• Ökning av muskelenzymet kreatin

• Håravfall

• Nattliga svettningar inklusive kraftig svettning

• Nedre luftvägsinfektion

• Blåmärken.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Snabb nedbrytning av tumörceller som kan vara potentiellt livshotande och ge symtom som muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synförlust eller synstörningar och andfåddhet (tumörlyssyndrom)

• Inflammation i hjärnan som kan orsaka förvirring, huvudvärk och krampanfall (encefalopati)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, innerkartongen och ytterkartongen efter “Utg.dat.:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några skador eller tecken på manipulering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

01/2024