En dos (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för injektion i ägg (in ovo)) vaccinsuspension innehåller:

Aktiva substanser:

Mareks sjukdom (MD)-virus, serotyp 1, stam RN1250 (cellassocierat), levande:

                                                                               2,9 till 3,9 log10 PFU*

Kalkonherpesvirus (HVT), stam vHVT013-69 (cellassocierat), som uttrycker VP2-proteingenen av infektiös bursit (IBD), stam Faragher 52/70-virus, levande:

                                                                                3,6 till 4,4 log₁₀ PFU*

*PFU: plackbildande enheter.

Hjälpämnen:

Koncentrat: gul till rödaktigt rosa opaliserande homogen suspension.

Vätska: röd-orange genomskinlig lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakokinetiska egenskaper

För aktiv immunisering av daggamla kycklingar eller 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg:

- för att förhindra dödlighet och kliniska tecken och minska skador orsakade av         MD-virus (inklusive mycket virulent MD-virus) och

- för att förhindra dödlighet och kliniska tecken och skador orsakade av IBD-virus (virus som orsakar Gumborosjuka).

Immunitetens insättande:      
MD: 5 dagar efter äggkläckning.

IBD: 14 dagar efter äggkläckning (subkutan användning) eller 28 dagar efter äggkläckning (injektion i ägg).

Immunitetens varaktighet:     
MD: En enda vaccination ger skydd under hela riskperioden.

IBD: 10 veckor efter äggkläckning.

Inga.

Tillämpa sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder vid alla administreringsprocedurer.

Eftersom detta är ett levande vaccin kan vaccinerade fåglar utsöndra båda vaccinstammarna. Spridning av vaccinstammen RN1250 har inte påvisats under experimentella förhållanden. Vaccinstammen vHVT013-69 kan sprida sig till ovaccinerade kycklingar och kalkoner. Lämpliga veterinärmedicinska åtgärder och åtgärder avseende djurhållning bör vidtas för att undvika att vaccinstammarna sprids till ovaccinerade kycklingar, kalkoner och andra mottagliga djurslag.

Eftersom detta läkemedel är avsett för daggamla kycklingar och 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg har säkerheten av detta läkemedel inte fastställts under äggläggning.

Kycklingar:

Inga.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Subkutan användning och injektion i ägg.

Beredning av vaccinsuspensionen:

• Använd skyddshandskar, skyddsglasögon och stövlar under upptining och öppnande av ampullerna. Hantering av flytande kväve ska ske i ett välventilerat utrymme.

• Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen av vaccinet planeras. Det exakta antalet vaccinampuller och mängden vätska som behövs beräknas enligt exemplet i tabellen nedan:

• Ta endast ut de ampuller som ska användas omgående från behållaren med flytande kväve.

• Tina snabbt innehållet i ampullerna genom att skaka ampullerna lätt i vatten med en temperatur på 25 – 30 °C. Upptiningen bör inte ta längre än 90 sekunder. Fortsätt omedelbart till nästa steg.

• Så snart ampullerna tinat ska de torkas med en ren pappershandduk och sedan öppnas på armlängds avstånd (för att förhindra skador om ampullen går sönder).

• Välj ut en steril spruta av lämplig storlek för att ta ut vaccinet från alla tinade ampuller och fäst en nål som är minst 18 G eller större på sprutan.

• Riv bort ytterpåsen från påsen med vätska och för sedan försiktigt in sprutans nål genom membranet på en av påsens förbindelseslangar och dra upp 2 ml vätska.

• Dra sedan upp allt innehåll i de tinade ampullerna i sprutan enligt följande: Luta ampullen en aning framåt, stick in nålen med den fasade kanten nedåt mot ampullens botten och dra långsamt upp innehållet från varje ampull. Fortsätt tills du har dragit upp allt vaccin ur ampullen.

• Överför innehållet i sprutan till påsen med vätska (använd inte om vätskan är grumlig).

• Blanda försiktigt vaccinet i påsen med vätska genom att vända påsen fram och tillbaka.

• Det är viktigt att skölja ampullerna och ampullspetsarna med den beredda blandningen ur påsen med vätska. Detta görs genom att dra upp en liten volym av vätskan innehållande vaccinet i sprutan. Fyll sedan långsamt ampullkropparna och spetsarna med den. Dra upp innehållet från ampullkropparna och spetsarna och spruta tillbaka den i påsen med vätska.

• Upprepa denna sköljningsprocedur en gång.

• Upprepa upptining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska beredas med vätskan.

• Vaccinet är klart for användning och ska blandas genom att skaka påsen lätt och användas omedelbart. Under vaccinationstillfället ska påsen försiktigt snurras regelbundet för att säkerställa att vaccinet förblir homogent blandat.

• Vaccinet är en klar, röd-orange suspension till injektion som ska användas inom två timmar. Det får under inga omständigheter frysas. Återanvänd inte öppnade behållare med vaccin.

Dosering:

En injektion om 0,2 ml per daggammal kyckling eller 0,05 ml per 18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg.

Administreringssätt:

Vaccinet måste administreras som subkutan injektion i nacken eller som injektion i ägg.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.

Ej relevant.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

En begränsad och kortvarig effekt på tillväxten observerades efter subkutan administrering av 10 gånger maximal dos till specifikt patogenfria vita leghornkycklingar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Kycklingar med maternella antikroppar mot MD kan vid vaccination med detta läkemedel uppvisa fördröjt insättande av immunitet mot IBD.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Skyddsutrustning i form av handskar, skyddsglasögon och stövlar ska användas vid hantering av läkemedlet, innan ampullerna tas ut från behållaren med flytande kväve och under upptining och öppnande av ampullerna. Frysta glasampuller kan explodera vid plötsliga temperaturförändringar. Förvaring och användning av flytande kväve ska endast ske i ett torrt och välventilerat utrymme. Inandning av flytande kväve är farligt.

Hållbarhet för läkemedlet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet för vätskan i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 2 timmar vid en temperatur under 25 °C.

Särskilda förvaringsanvisningar

Vaccinkoncentrat:

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve.

Behållarna med flytande kväve måste kontrolleras regelbundet med avseende på nivån av flytande kväve och fyllas på vid behov.

Kassera ampuller som tinats av misstag.

Vätska:

Förvaras under 30 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).