Varje ml innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Eprinomektin………………………………………………………………………5,0 mg

Hjälpämne(n):

Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar	Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet
Butylhydroxitoluen (E321)	0,1 mg
Propylenglykoldikaprylokaprat

Klar gulaktig lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Eprinomektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner. Föreningar ur gruppen binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet av kloridjoner över cellmembranen med en hyperpolarisering av nerv- eller muskelceller, vilket leder till parasitens förlamning och död.

Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA).

Föreningar ur denna grupp har god säkerhetsmarginal vilket är kopplad till att däggdjur inte har glutamatreglerade kloridjonkanaler. Makrocykliska laktoner har en låg affinitet till andra, hos däggdjuren förekommande, ligandreglerade kloridjonkanaler och passerar inte lätt blod-hjärnbarriären.

Farmakokinetiska egenskaper

Eprinomektin är i hög grand bundet till plasmaproteiner (99 %).

Farmakokinetiska studier har utförts på lakterande och icke lakterande djur som administrerats med en enkeldos om 0,5 mg/kg kroppsvikt på huden till nötkreatur och 1 mg/kg kroppsvikt till får och getter.

Resultaten från två representativa studier på nötkreatur visade genomsnittliga högsta plasmakoncentrationer på 9,7 och 43,8 ng/ml observerade 4,8 och 2,0 dagar efter dosering. Motsvarande halveringstider för eliminering från plasma var 5,2 och 2,0 dagar, och genomsnittlig area under kurvan var 124 och 241 ng*dag/ml.

Eprinomektin metaboliseras inte i hög grad hos nötkreatur efter administrering på huden. Avföring utgjorde den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedlet hos nötkreatur, inklusive lakterande mjölkkor.

Genomsnittlig högsta koncentration i plasma (Cmax) hos får på 6,20 ng/ml observerades efter en dos om 1 mg/kg på huden. Halveringstiden i plasma var 6,4 dagar med genomsnittlig area under kurvan (AUC _last) på 48,8 ng*dag/ml.

Hos getter observerades genomsnittlig högsta koncentration i plasma på mellan 3 och 13,1 ng/ml i genomsnitt från 17 timmar till 2 dagar efter behandling. Den genomsnittliga halveringstiden i plasma varierade från en dag upp till 5 dagar med genomsnittlig area under kurvan från 15,7 till 39,1 ng*dag/ml.

En in vitro mikrosomal metabolismstudie utfördes med levermikrosomer isolerade från nötkreatur, får och getter. Den visade att skillnader i farmakokinetik mellan nötkreatur, får och getter inte beror på skillnader i metabolismens hastighet eller omfattning utan tyder på en fullständigare absorption av eprinomektin hos nötkreatur.

Miljöegenskaper

Mycket farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer (se även avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall).

Liksom andra makrocykliska laktoner kan eprinomektin påverka andra organismer negativt. Efter behandling kan utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin ske under flera veckors tid. Avföring från behandlade betande djur kan minska antalet dynglevande organismer vilket kan påverka nedbrytningen av gödselhögarna på betesmarken.

Eprinomektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, är långlivat i jordar och kan ackumuleras i sediment.

Behandling av angrepp av följande parasiter:

Nötkreatur:

PARASIT	ADULT	L4	Inhiberade L4
Gastrointestinala nematoder
Ostertagia spp.	X	X
O. lyrata	X
O. ostertagi	X	X	X
Cooperia spp.	X	X	X
C. oncophora	X	X
C. punctata	X	X
C. surnabada	X	X
C. pectinata	X	X
Haemonchus placei	X	X
Trichostrongylus spp.	X	X
T. axei	X	X
T. colubriformis	X	X
Bunostomum phlebotomum	X	X
Nematodirus helvetianus	X	X
Oesophagostomum spp.	X
Oesophagostomum radiatum	X	X
Trichuris spp.	X
Lungmask:
Dictyocaulus viviparus	X	X

Styngflugelarver (parasitstadier)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Skabbkvalster

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabei var. bovis

Löss

Linognathus vituli

Damalinia bovis

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Flugor

Haematobia irritans

Förlängd aktivitet: applicerat enligt rekommendation förhindrar läkemedlet nya angrepp av:

Parasit	Förlängd aktivitet
Dictyocaulus viviparus Ostertagia ostertagi Oesophagostomum radiatum Cooperia punctata Cooperia surnabada Cooperia oncophora Nematodirus helvetianus Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus axei Haemonchus placei	Upp till 28 dagar Upp till 28 dagar Upp till 28 dagar Upp till 28 dagar Upp till 28 dagar Upp till 28 dagar Upp till 14 dagar Upp till 21 dagar Upp till 21 dagar Upp till 21 dagar

För bästa resultat ska detta läkemedel ges som en del av ett program för kontroll av både interna och externa parasiter hos nötkreatur baserat på dessa parasiters epidemiologi.

Får:

Gastrointestinala nematoder (adulta)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Lungmask (adulta)

Dictyocaulus filaria

Nosstyngslarver (L1, L2, L3)

Oestrus ovis

Get:

Gastrointestinala nematoder (adulta)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagotomum venulosum

Lungmask (adulta)

Dictyocaulus filaria

Nosstyngslarver (L1, L2, L3)

Oestrus ovis

Styngflugelarver

Przhevalskiana silenus

För bästa resultat ska detta läkemedel ges som en del av ett program för kontroll av både interna och externa parasiter hos får och getter baserat på dessa parasiters epidemiologi.

Använd inte till andra djurslag. Avermektiner kan vara dödliga för hundar, särskilt för collie, old english sheepdog och besläktade raser samt korsningar och även för vatten- och landsköldpaddor.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Endast för utvärtes bruk.

Läkemedlet ska endast appliceras på frisk hud.

För att undvika sekundära reaktioner orsakade av döda Hypoderma larver i matstrupe eller ryggrad, rekommenderas att administrera läkemedlet efter styngflugans aktiva period och innan larverna når sina vilostadier.

Dräktighet och laktation:

Läkemedlet kan användas till mjölkkor under dräktighet och laktation. Laboratoriestudier (på råtta och kanin) har inte givit belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter vid användning av eprinomektin i terapeutiska doser. Laboratoriestudier på nötkreatur har inte givit belägg för teratogena eller fetotoxiska effekter vid rekommenderad terapeutisk dos.

Säkerheten av eprinomektin hos dräktiga får och getter har inte testats.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Nötkreatur (kött- och mjölkproduktion), får, get:

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Pruritus, alopeci

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Pour-on.

Endast för engångsapplikation.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt; noggranheten hos doseringsanordningen bör kontrolleras.

Om djur behandlas kollektivt istället för individuellt, bör de grupperas efter kroppsvikt och doseras därefter för att undvika under- och överdosering. Underdosering kan resultera i ineffektiv användning och kan främja utvecklingen av resistens.

Dosering:

Nötkreatur:

Administrera på huden i en dos om 0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt, motsvarande rekommenderad dos om 1 ml per 10 kg kroppsvikt.

Får och getter:

Administrera på huden i en dos om 1,0 mg eprinomektin per kg kroppsvikt, motsvarande rekommenderad dos om 2 ml per 10 kg kroppsvikt.

När läkemedlet administreras längs rygglinjen, dela på ullen/pälsen och placera applikatorspetsen eller flaskpipen mot huden.

Administreringssätt:

Läkemedlet ska appliceras på huden i en smal sträng längs rygglinjen från manken till svansroten.

För flaskor innehållande 250 ml och 1 l med dosmått:

• Skruva fast dosmåttet på flaskan.

• Ställ in dosen genom att vrida den övre delen av dosmåttet tills dosindikatorn i dosmåttet hamnar på rätt kroppsvikt. Om kroppsvikten är mellan två markeringar, välj den högre dosen.

• Håll flaskan upprätt och tryck på den så att vätskan stiger en aning över inställd markering enligt kalibreringslinjerna. Gennom att lätta på trycket justeras dosen automatiskt till rätt nivå. Luta flaskan för att administrera dosen. Då en dos om 10 ml eller 15 ml från 1 l flaskan behövs, vrid dosindikatorn till ”STOP” före dosen administreras. Av-läget (STOP) stänger systemet mellan doserna.

• Dosmåttet ska inte förvaras ansluten till flaskan då den inte används. Lösgör dosmåttet efter användning och sätt tillbaka korken på flaskan.

För ryggförpackningar innehållande 2,5 l och 5 l med en passande automatisk doseringsspruta:

Anslut doseringssprutan och slangen till ryggförpackningen på följande sätt:

• Anslut slangens öppna del till en passande doseringsspruta.

• Anslut sedan slangen till korken med pip som följer med förpackningen.

• Byt sedan ut transportkorken till korken med slangen och spänn fast korken.

• Fyll doseringssprutan försiktigt för att kunna upptäcka eventuella läckor.

• Följ anvisningarna för doseringssprutan vad gäller justering av dos, korrekt användning och underhåll av doseringssprutan och slangen.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dygn.

Mjölk: noll timmar.

Får:

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn.

Mjölk: noll timmar.

Get:

Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn.

Mjölk: noll timmar.

Inga kända.

Eftersom eprinomektin i hög grand binds till plasmaproteiner ska detta beaktas om läkemedlet används tillsammans med andra molekyler med samma egenskaper.

Inga tecken på toxicitet observerades då 8 veckor gamla kalvar behandlades med upp till 5 gånger terapeutisk dos (2,5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt) 3 gånger i 7 dagars intervaller.

En kalv som behandlats i en toleransstudie vid ett tillfälle med 10 gånger terapeutisk dos (5 mg/kg kroppsvikt) uppvisade övergående mydriasis. Inga andra biverkningar på behandlingen sågs.

Inga tecken på toxicitet observerades då 17 veckor gamla får behandlades med upp till 5 gånger terapeutisk dos (5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt) 3 gånger i 14 dagars intervaller.

Ingen antidot har identifierats.

Särskilda varningar för respektive djurslag

För att läkemedlet ska vara effektivt bör det inte appliceras på områden i rygglinjen som är nedsmutsat med lera eller gödsel.

Regn före, under eller efter applicering påverkar inte läkemedlets effekt hos nötkreatur. Pälsens längd påverkar inte heller läkemedlets effekt. Påverkan av regn och pälsens längd har inte utvärderats hos får och getter.

För att minska risken för korsöverföring av eprinomektin ska behandlade djur helst skiljas från obehandlade djur. Bristande efterlevnad av denna rekommendation kan leda till överträdelse av restgränser hos obehandlade djur och utveckling av resistens mot eprinomektin.

Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka trycket för urval av resistens och leda till minskad effekt. Beslut om att använda läkemedlet i en besättning bör baseras på bekräftelse av parasitarten och bördan, eller på risken för angrepp baserat på dess epidemiologiska egenskaper.

Upprepad användning under en längre period, särskilt vid användning av ämnen från samma klass, ökar risken för utveckling av resistens. För att minska denna risk är det är viktigt att upprätthålla mottagliga refugia inom varje besättning. Systematiskt tillämpad intervallbaserad behandling och behandling av hela besättningen bör undvikas. Om möjligt bör i stället endast utvalda enskilda djur eller undergrupper behandlas (riktad selektiv behandling). Detta bör kombineras med lämpliga åtgärder för skötsel av djur och betesmark. Vägledning för varje specifik besättning bör sökas hos ansvarig veterinär.

Misstänkta kliniska fall av anthelmintikaresistens bör undersökas vidare med lämpliga testmetoder (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Där testresultatet (testresultaten) starkt indikerar resistens mot ett specifikt anthelmintikum, bör ett anthelmintikum ur en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism väljas. Bekräftad resistens ska rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning eller till behörig myndighet.

Till dags dato har ingen resistens mot eprinomektin (en makrocyklisk lakton) rapporterats hos nötkreatur, medan det har rapporterats inom EU hos getter och får. Dock har, inom EU resistens mot andra makrocykliska laktoner rapporterats i nematodpopulationer som angriper nötkreatur, får och getter, vilket kan vara kopplat till sidoresistens mot eprinomektin.Vid användning av detta läkemedel bör hänsyn tas till lokal information om känsligheten hos målparasiterna om detta finns tillgängligt.

Medan antalet kvalster och löss snabbt minskar efter behandling kan flera veckors behandling krävas för fullständig utrotning på grund av vissa kvalsters kostvanor.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot eprinomektin eller något hjälpämne bör undvika kontakt med läkemedlet.

Läkemedlet kan irritera hud och ögon. Undvik kontakt med ögon och hud.

Skyddsutrustning i form av gummihandskar, stövlar och vattentät rock ska användas vid hantering av läkemedlet.

Om kläderna kontamineras, ta av dem så fort som möjligt och tvätta dem innan de används på nytt.

Vid oavsiktlig kontakt med huden, tvätta omedelbart det aktuella området med tvål och vatten.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med riklig mängd rent vatten. Om en irritation kvarstår, uppsök läkare.

Svälj inte läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, skölj munnen noggrant med vatten, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Rök, ät eller drick inte vid hantering av läkemedlet.

Tvätta händerna efter användning.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Eprinomektin är mycket toxiskt för gödselfauna och vattenlevande organismer, är beständigt i jorden och kan ackumuleras i sediment.

Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan minskas genom att undvika upprepad användning av eprinomektin (och läkemedel från samma klass av antihelmintika).

För att minska risken för akvatiska ekosystem ska behandlade djur inte ha direkt tillgång till vattendrag under minst två till fem veckor efter behandlingen.

Mycket farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer. Förorena inte sjöar eller vattendrag med läkemedlet eller använda förpackningar. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: se utgångsdatumet

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara flaskan i upprätt läge.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att eprinomektin kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer. Förorena inte sjöar eller vattendrag med läkemedlet eller använda förpackningar.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).