- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare ellerapotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Inbrija är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Inbrija
3. Hur du använder Inbrija
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Inbrija ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Inbrija är levodopa. Inbrija är ett läkemedel som du inhalerar för att behandla försämringen av dina symtom under ”off‑perioder” vid Parkinsons sjuksom.

Parkinsons sjukdom påverkar dina rörelser och behandlas med ett läkemedel som du tar regelbundet. Under off‑perioder kontrollerar inte ditt vanliga läkemedel sjukdomen tillräckligt bra och du har troligtvis svårare att röra dig.

Du ska forsätta att ta ditt huvudsakliga läkemedel mot Parkinsons sjukdom och använda Inbrija för att kontrollera försämring av symtom (såsom oförmåga att röra dig) under off‑perioder.

Använda inte Inbrija:

• om du är allergisk mot levodopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du får dimsyn, röda ögon, svår ögonsmärta och kraftig huvudvärk, halofenomen runt ljuskällor, ögonpupiller som är större än vanligt och illamående. Om du får dessa symtom kan du ha en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom och som uppkommer plötsligt: ta inte Inbrija och sök omedelbart läkare.

• om du har en sällsynt tumör i binjuren som kallas feokromocytom.

• om du tar vissa antidepressiva läkemedel som kallas icke‑selektiva MAO‑hämmare (t.ex. isokarboxazid och fenelzin). Du måste sluta ta dessa läkemedel minst 14 dagar innan du påbörjar behandling med Inbrija. Se även ”Andra läkemedel och Inbrija”.

• om du tidigare har haft neuroleptiskt malignt syndrom, en livshotande reaktion mot vissa läkemedel som används för att behandla svåra psykiska sjukdomar och/eller om du har haft icke‑traumatisk rabdomyolys, en sällsynt muskelsjukdom som innebär att skadad muskulatur snabbt bryts ned.

Varningar och försiktighet

Sök omedelbart läkare om du drabbas av skakningar, oro, förvirringstillstånd, feber, snabb puls eller yrsel och svimning när du reser dig upp, eller om du märker att musklerna blir mycket stela eller börjar rycka kraftigt. Dessa kan vara symtom på hyperpyrexi till följd av utsättning. För mer information, se avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija om du har, någon gång har haft eller om du utvecklar:

• astma, andningsbesvär som kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra långvariga lungsjukdomar eller andningsbesvär;

• någon typ av svår psykisk sjukdom som psykos;

• en hjärtinfarkt, eller problem med hjärtslagen. Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant när behandlingen påbörjas;

• ett sår i magsäcken eller tarmarna;

• en ögonsjukdom som kallas glaukom, eftersom trycket i ögonen då kan behöva kontrolleras;

• svåra problem med njurarna;

• svåra problem med levern.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du utvecklar något av nedanstående symtom när du använder Inbrija:

• plötsliga sömnattacker eller om du ibland känner dig mycket sömnig;

• förändringar eller försämring av ditt psykiska tillstånd, som kan vara allvarliga, såsom psykotiskt beteende och självmordsbeteende;

• hallucinationer, tillsammans med förvirringstillstånd, oförmåga att sova och våldsamma drömmar. Onormalt tänkande inklusive ångest, depression, oro, paranoia, vanföreställningar eller desorientering, aggressivt beteende och sinnesförvirring;

• försämring av andningssymtom eller en luftvägsinfektion;

• drifter eller begär att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Dessa beteenden kallas impulskontrollsjukdomar och kan inkludera spelberoende, överdrivet ätande eller shoppande, en onormalt hög sexlust eller ökade sexuella tankar eller känslor. Din läkare måste eventuellt se över dina behandlingar.

• nya eller ökade onormala kroppsrörelser (dyskinesi);

• yrsel när du reser dig upp (lågt blodtryck)

• melanom (en typ av hudcancer) eller misstänkta svulster eller märken på huden.

Om du måste genomgå en operation, tala om för läkaren att du använder Inbrija.

Prover

Du kan behöva genomgå hjärt-, lever-, njur- och blodkroppstester under långvarig behandling med dina läkemedel. Om du måste lämna blod- eller urinprover, tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Inbrija. Detta eftersom läkemedlet kan påverka resultaten av vissa prover.

Barn och ungdomar

Användning av Inbrija rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Inbrija

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom andra läkemedel kan påverka hur Inbrija fungerar.

Använd inte Inbrija om du har tagit läkemedel som kallas icke‑selektiva MAO‑hämmare för behandling av depression under de senaste 14 dagarna. Dessa läkemedel inkluderar isokarboxazid och fenelzin. Om detta gäller dig, ta inte Inbrija och rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom som kallas selektiva MAO‑hämmare såsom rasagilin, selegilin och safinamid, COMT‑hämmare såsom entakapon, tolkapon och opikapon eller antikolinergika såsom orfenadrin och trihexyfenidyl;

• läkemedel för psykiska tillstånd inklusive schizofreni, såsom benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazindekanoat, fentiazin, butyrofen eller trifluoperazin;

• metoklopramid för att behandla illamående;

• isoniazid, ett antibiotikum för att behandla tuberkulos;

• läkemedel för att behandla högt blodtryck, eftersom dosen kan behöva justeras;

• läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, desipramin eller doxepin;

• amantadin för att behandla influensa eller Parkinsons sjukdom.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Behandling med Inbrija rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Kvinnor ska inte amma under behandling med Inbrija.

Körförmåga och användning av maskiner

Inbrija kan orsaka omfattande dåsighet, yrsel och plötsliga sömnattacker. Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du måste vara säker på att du inte får plötsliga sömnattacker, yrsel eller dåsighet innan du kör bil igen eller använder maskiner. Du kan utsätta dig själv eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall.

Om du har använt för stor mängd av Inbrija

Om du har använt för stor mängd av Inbrija (eller om någon av misstag sväljer Inbrija) sök omedelbart läkare. Du kan känna dig förvirrad eller orolig och hjärtat kan slå långsammare eller snabbare än normalt.

Om du har glömt att använda Inbrija

Använd bara Inbrija under en off‑period.. Om off‑perioden är förbi, använd inte Inbrija förrän vid nästa off‑period.

Om du slutar att använda Inbrija

Sluta inte använda Inbrija utan att kontrollera med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Tas ut omedelbart före användning.

Använd inte en kapsel som verkar krossad, skadad eller våt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levodopa. Varje hård kapsel innehåller 42 mg levodopa. Den dos som lämnar inhalatorns munstycke (administrerad dos) innehåller 33 mg levodopa.

• Övriga innehållsämnen som utgör pulvret och kapseln är kolfoscerilpalmitat (DPPC), natriumklorid, hypromellos, titandioxid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavax, majsstärkelse, shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inbrija inhalationspulver, hårda kapslar består av ett vitt pulver för inhalation, fyllt i vita ogenomskinliga kapslar med ”A42” tryckt i svart på kapselns överdel och två svarta band tryckta på kapselns underdel.

I denna förpackning finns en inhalator och vita ogenomskinliga hårda kapslar i avdragbara blister som vardera innehåller 4 hårda kapslar.

Förpackningsstorlekar är

• en kartong innehållande 16 hårda kapslar (4 blisterstrips) och en inhalator

• en kartong innehållande 32 hårda kapslar (8 blisterstrips) och en inhalator

• en kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator

• en kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Irland

Tel: +353 (0)1 231 4609

Tillverkare

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Anvisningar för användning:

Läsa igenom dessa anvisningar innan du börjar använda Inbrija.
Översikt
Kontrollera att händerna är rena och torra när du använder inhalatorn och kapslarna. Ta ut kapslarna ur blistret precis innan de ska användas. En komplett dos är 2 kapslar som tas efter varandra. Ladda 1 kapsel i Inbrija‑inhalatorn, slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas därefter in (inhalera) och håll andan i 5 sekunder. Du ska höra att kapseln ”snurrar”. Ta därefter ut den använda kapseln och ladda en andra kapsel i inhalatorn. Slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas in (inhalera) och håll på nytt andan i 5 sekunder. Du ska inhalera innehållet i den andra kapseln inom 10 minuter efter den första kapseln.. Ladda inte 2 kapslar samtidigt. Kassera alla använda kapslar omedelbart efter användning. Kassera inhalatorn efter att du har använt alla kapslar i kartongen.
Inbrija-inhalatorns beståndsdelar
Inpassningspilar               Blått handtag    Kapselkammare       Vitt munstycke             Blått lock
Kapslar
Varje kartong innehåller blister med 4 kapslar.	Förbered och använd totalt 2 kapslar. Använd en kapsel i taget.		Hel dos = 2 kapslar.
Förbered dosen
Steg 1:    Samla ihop det du behöver		Hitta en ren och torr yta. Kontrollera att händerna är rena och torra. Ta fram inhalator och strip med kapslar. Riv av 2 kapslar från förpackningen. En hel dos är 2 kapslar.
Steg 2:    Ta bort det blå locket på inhalatorn		Dra locket rakt ut. Lägg locket åt sidan. Du behöver det senare för att förvara inhalatorn.
Steg 3:    Vrid och dra av det vita munstycket		Vrid och dra av munstycket för att ta loss det från handtaget. Placera munstycket och inhalatorn på en ren och torr yta.
Steg 4:    Ta ut 1 kapsel från förpackningen		Riv försiktigt av folien och ta ut 1 kapsel. Ta bara ut 1 kapsel i taget, och precis före användning. Använd inte en kapsel som verkar krossad, skadad eller våt. Kassera den och ta ut en ny kapsel.
Steg 5:    Ladda kapsel		Håll inhalatorn upprätt i handtaget. Lägg ned 1 kapsel i öppningen på kapselkammaren. Ladda inte 2 kapslar samtidigt.
Steg 6:    Anslut det vita munstycket
Passa in pilarna på munstycket och handtaget		Passa in de vita pilarna på handtaget och munstycket.
Tryck bara ihop munstycket en gång		Tryck ihop munstycket och handtaget ordentligt tills du hör ett klickljud. Detta punkterar kapseln. Tryck inte ihop handtaget och munstycket mer än en gång.
Släpp munstycket		Släpp munstycket. Munstycket fjädrar tillbaka och är anslutet.
Inhalatorn är nu redo att användas. Tryck inte ihop handtaget och munstycket mer än en gång. Detta kan skada kapseln och du kanske inte får en hel dos. Om detta inträffar, börja om från steg 4 med en ny kapsel. Kontrollera att munstycket sitter fast ordentligt och inte ramlar av innan du går vidare till steg 7.
Ta din dos
Steg 7:    Håll inhalatorn bort från dig och andas ut		Stå eller sitt med huvudet och bröstet upprätt. Håll inhalatorn vågrätt och bort från munnen. Andas ut helt. Andas inte i munstycket.
Steg 8:    Andas in djupt för att inhalera pulver		Håll inhalatorn vågrätt och slut läpparna ordentligt runt munstycket. Ta ett djupt, behagligt andetag tills lungorna känns fulla. Detta tar vanligtvis flera sekunder. När du andas in, kommer du att höra och känna hur kapseln ”snurrar” (roterar). Rotationen innebär att inhalatorn fungerar och att du får läkemedlet. Om du hostar eller avbryter doseringen, börja om från steg 7 med samma kapsel. Viktigt! Om du inte hör eller känner att kapseln ”snurrar” när du inhalerar måste du ta ett djupare, längre andetag eller kan behöva rengöra munstycket (skölj inte munstycket och se till att inhalatorn inte blir våt). Se steg 13 – Rengöra munstycket. Börja om från steg 7 med samma kapsel.
Steg 9:    Håll andan under 5 sekunder och andas sedan ut		Ta ut inhalatorn ur munnen och håll andan under 5 sekunder. Andas sedan ut.
Steg 10:  Ta ut kapseln ur inhalatorn
Vrid och dra av munstycket		Vrid och dra av munstycket.
Ta ut använd kapsel		Ta ut den använda kapseln.
Steg 11:  Dosera med den andra kapseln		Upprepa steg 4 till 10 med den andra kapseln för att få hela dosen. Du ska inhalera innehållet i den andra kapseln inomt 10 minuter efter den första.
Kassera och förvara
Steg 12:  Kassera använda kapslar		Kassera använda kapslar enligt gällande anvisningar.
Steg 13: Rengöra munstycket Det är normalt att en del pulver blir kvar i eller på inhalatorn. Ta vid behov bort pulver från munstyckets hål med en ny, torr bomullspinne och med en cirkelrörelse för att förhindra ansamling av pulver.
Rengöra hål på munstycket ovanifrån		Rengör hålen på munstycket ovanifrån
Rengöra hål på munstycket underifrån		Rengör hålen på munstycket underifrån
Du kan också använda en torr pappershandduk för att vid behov torka av munstyckets utsida. Rengör inte några andra delar av inhalatorn. Skölj inte munstycket och se till att inhalatorn inte blir våt.
Steg 14:  Förvara inhalatorn
Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn		Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn innan du förvarar den.
Anslut munstycket		Anslut munstycket till handtaget genom att trycka tills du hör ett klickljud.
Sätt på locket		Sätt på locket på munstycket.
Redo för förvaring		Inhalatorn är nu redo att förvaras.
Rengöring av inhalatorn
Det är normalt att en del pulver blir kvar i eller på inhalatorn. Ta vid behov bort pulver från munstyckets hål med en ny, torr bomullspinne och med en cirkelrörelse för att förhindra ansamling av pulver. Du kan också använda en torr pappershandduk för att torka av inhalatorns munstycke på in- och utsidan. Rengör inte några andra delar av inhalatorn. Skölj inte munstycket och se till att inhalatorn inte blir våt.