Bortezomib Avansor, Pulver till injektionsvätska, lösning 3,5 mg

Bortezomib Avansor innehåller den aktiva substansen bortezomib,en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.

Bortezomib Avansor används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer)hos patienter över 18 år:

• som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomaltdoxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt

• i kombinationmed läkemedlen melfalan och prednison, till patienter varssjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt

• i kombinationmed läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammansmed talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).

Bortezomib Avansor används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicinoch prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigarehar behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.

Bortezomib som finns i Bortezomib Avansor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Bortezomib Avansor

Använd inte Bortezomib Avansor:

• om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bortezomib Avansor, om du har något av följande:

• lågt antal röda eller vita blodkroppar

• blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar

• diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar

• om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel

• njurbesvär

• måttliga till svåra leverbesvär

• tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)

• problem med hjärtat eller blodtrycket

• andfåddhet eller hosta

• krampanfall

• bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)

• symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd

• minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust. Dessa kan vara tecken på en allvarlighjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.

Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Avansor för att kontrollera antalet blodkroppar.

Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib Avansor:

• om du tror att du har en leverinfektion(hepatit) nu eller om du har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilketkan vara dödligt. Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.

Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib Avansor för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med BortezomibAvansor påbörjas.

När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

Bortezomib Avansor ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och Bortezomib Avansor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller några av följandeaktiva substanser:

• ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner

• ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion

• rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner

• karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi

• johannesört (Hypericum perforatum), som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro eller andra tillstånd

• diabetesläkemedel som tas via munnen

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska endast använda Bortezomib Avansor under graviditet om det ärabsolut nödvändigt.

Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandling med Bortezomib Avansor. Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.

Du ska inte amma under behandlingmed Bortezomib Avansor. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.

Talidomid orsakarfosterskador och fosterdöd. När Bortezomib Avansor tas tillsammans med talidomidmåste du följapreventionsprogrammet för talidomidför att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).

Körförmåga och användning av maskiner

Bortezomib Avansor kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.  Du ska inte köra bil eller använda

verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräverskärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningav dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib Avansor med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av Bortezomib Avansor är 1,3 mg/m² kroppsyta två gånger per vecka. Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).

Progressivt multipelt myelom

När du får Bortezomib Avansor som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib Avansor som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av 10 dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Du kan även få Bortezomib Avansor tillsammansmed läkemedlen pegylerat liposomaltdoxorubicin eller dexametason.

När Bortezomib Avansor ges tillsammansmed pegylerat doxorubicin får du Bortezomib Avansor intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Avansor, i form av ett dropp i en ven (intravenös infusion) efter injektionen med Bortezomib Avansor.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

När Bortezomib Avansor ges tillsammansmed dexametason får du Bortezomib Avansor intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11och 12 i behandlingsomgångenpå 21 dagar med Bortezomib Avansor.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar(24 veckor).

Tidigare obehandlat multipelt myelom

Om du inte tidigare har blivitbehandlad för multipeltmyelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib Avansor tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.

I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar(54 veckor).

• Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras Bortezomib Avansor två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.

• Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras Bortezomib Avansor en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.

Både melfalan (9 mg/m²) och prednison (60 mg/m²) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.

Om du inte tidigare har blivitbehandlad för multipeltmyelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib Avansor som en intravenös injektion eller subkutant tillsammansmed läkemedlen dexametason eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.

När Bortezomib Avansor ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Avansor intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgångenpå 21 dagar med Bortezomib Avansor.

Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).

När Bortezomib Avansor ges tillsammans med talidomidoch dexametason ärlängden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).

Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9,10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar

med Bortezomib Avansor, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången,och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.

Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar(24 veckor).

Tidigare obehandlat mantelcellslymfom

Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfomkommer du att få Bortezomib Avansor intravenöst eller subkutant tillsammansmed läkemedlen rituximab,cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.

Bortezomib Avansor ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod”utan behandling. Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgångmed Bortezomib Avansor:

Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m².

Prednison 100 mg/m2 ges via munnen dag 1,2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgångenmed Bortezomib Avansor.

Så här ges Bortezomib Avansor

Detta läkemedel ska endast ges intravenöst eller subkutant. Bortezomib Avansor kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.

Bortezomib Avansor-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen. Den färdiga lösningen ges därefter som en injektion antingen i en ven eller under huden. Injektion i en ven ges snabbt under 3–5 sekunder. Injektion under huden ges antingen i låret eller i buken.

Om du använt för stor mängd av Bortezomib Avansor

Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningarkan bli allvarliga.

Om du får Bortezomib Avansor för multipeltmyelom eller mantelcellslymfom,tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:

• muskelkramper, muskelsvaghet

• förvirring, synbortfall eller synstörningar,blindhet, krampanfall, huvudvärk

• andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning

• hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.

Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Avansor orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Avansor för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:

• blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)

• röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbristmed symtom som trötthet och blekhet

• vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknandesymtom. Om du får Bortezomib Avansor för multipeltmyelom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador

• Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)

• Feber

• Illamående eller kräkningar, aptitlöshet

• Förstoppning med eller utan uppsvälldhet (kan vara allvarlig)

• Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré.

• Trötthet, svaghetskänsla

• Muskelsmärta, skelettsmärta.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

• Högt blodtryck

• Nedsatt njurfunktion

• Huvudvärk

• Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust

• Skakningar

• Infektioner innefattande lunginflammation,luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknandetillstånd

• Bältros (lokalt runt ögonen eller spridd över hela kroppen)

• Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning

• Olika typer av utslag

• Hudklåda, hudknölar eller torr hud

• Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl

• Hudrodnad

• Uttorkning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

• Njursvikt

• Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor

• Problem med blodets levringsförmåga

• Otillräcklig cirkulation

• Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat

• Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammationoch inflammation i underhuden (cellulit)

• Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet

• Sjukdomar i hjärnans blodkärl

• Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser(känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar

• Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken

• Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll,väsande andning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp

• Rodnad

• Missfärgning av venerna

• Inflammation i ryggmärgsnerverna

• Problem med öronen, blödning i öronen

• Nedsatt aktivitet av sköldkörteln

• Budd-Chiaris syndrom (de kliniskasymtomen orsakas av tilltäppningav levervenerna)

• Förändringar i eller onormala tarmfunktioner

• Hjärnblödning

• Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

• Tecken på allvarligallergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjdaknölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter,kollaps

• Bröstrubbningar

• Vaginala sår

• Svullna könsorgan

Om du får Bortezomib Avansor tillsammansmed andra läkemedel för behandlingav mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lunginflammation

• Nedsatt aptit

• Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador

• Illamående och kräkningar

• Diarré

• Munsår

• Förstoppning

• Muskelsmärta, skelettsmärta

• Håravfall och onormal hårstruktur

• Trötthet, svaghetskänsla

• Feber.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Bältros (lokalt runt ögonen eller spridd över hela kroppen)

• Herpesinfektioner

• Bakterie- och virusinfektioner

• Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknandesjukdom

• Svampinfektioner

• Överkänslighet (allergisk reaktion)

• Oförmåga att producera tillräckligtmed insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

• Vätskeansamling

• Sömnproblem

• Medvetslöshet

• Förändrad medvetandegrad, förvirring

• Yrsel

• Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning

• Onormal syn, dimsyn

• Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hepatit

• Tecken på allvarligallergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjdaknölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

• Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar

• Yrsel

• Hörselnedsättning, dövhet

• Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll,väsande andning

• Blodpropp i lungorna

• Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

• Knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bortezomib. Varje injektionsflaska innehåller 2,5 mg eller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-boronsyraester).

Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421).

Intravenös beredning:

Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.

Subkutan beredning:

Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bortezomib Avansor pulver till injektionsvätska, lösning är en vit till benvit kaka eller pulver.

Bortezomib Avansor 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är förpackad i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en guldfärgad flip-off försegling.

Bortezomib Avansor 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är förpackad i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en blå flip-off försegling.

En förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Finland

Tillverkare

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

Barcelona 08830

Spanien

eller

Synthon, s.r.o.