Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Kymriah

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Infusionsvätska, dispersion
(Tillhandahålls för närvarande ej) (En färglös till ljust gul dispersion.)

Aktiv substans:
ATC-kod: L01X
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Kymriah

1,2 x 106 – 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.

  • Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.

  • Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet ”du” används genomgående.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kymriah är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
3. Hur du får Kymriah
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kymriah ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Kymriah är och vad det används för

 

Vad Kymriah är

Kymriah, även benämnt tisagenlekleucel, tillverkas av ett antal av dina egna vita blodkroppar som kallas T-celler. T-celler är viktiga för att ditt immunförsvar ska fungera normalt.


Hur fungerar Kymriah?

För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer. När du får Kymriah via blodet kommer de modifierade T-cellerna hitta cancercellerna och förstöra dem.


Vad Kymriah används för

Kymriah används för att behandla:

  • akut lymfatisk B-cellsleukemi (B-cells-ALL) - en cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar. Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.

  • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) - en annan form av cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar, oftast i lymfkörtlarna. Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.

Fråga din läkare om du undrar hur Kymriah verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.


2. Vad du behöver veta innan du ges Kymriah

Du ska inte ges Kymriah:

  • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Varningar och försiktighet

Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.


Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:

  • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna. Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom. Det innebär att de transplanterade cellerna angriper din kropp och orsakar symtom som hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blodblandad avföring.

  • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).

  • du märker att symtomen från din cancer förvärras. Om du har leukemi kan detta inkludera att du får feber, känner dig svag, får blödande tandkött eller får blåmärken. Om du har lymfom kan det inkludera att du får feber utan uppenbar orsak, känner dig svag, svettas på nätterna eller plötsligt går ner i vikt

  • du har en infektion. Infektionen kommer att behandlas innan du får Kymriah.

  • du har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).

  • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten ”Graviditet och amning” och ”Preventivmedel för kvinnor och män” nedan).

  • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.


Prover och undersökningar

Innan du får Kymriah kommer läkaren att kontrollera följande:

  • Lungor, hjärta och blodtryck.

  • Tecken på infektion. I så fall behandlas infektionen innan du får Kymriah.

  • Om din cancer har förvärrats.

  • Eventuella tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom, som kan inträffa efter en transplantation.

  • Om du har urinsyra i blodet och hur många cancerceller du har i blodet. Detta visar om det finns en risk att du får så kallat tumörlyssyndrom. Du kan få läkemedel för att minska risken för det.

  • Om du har hepatit B, hepatit C eller hiv-infektion.

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:

  • Feber, som kan vara symtom på en infektion. Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.

  • Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah. Kontakta läkare omedelbart om din temperatur är förhöjd.

  • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.

  • Du blöder eller lättare får blåmärken vilket kan vara symtom på låga nivåer av en typ av blodkroppar i blodet som kallas blodplättar.

  • får du inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.

  • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester – fråga läkaren om detta.

Barn och ungdomar

  • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL. Kymriah ska inte användas för behandling av DLBCL hos barn och ungdomar under 18 år. Kymriah har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kymriah

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Andra läkemedel kan nämligen påverka hur Kymriah verkar.


Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:

  • under 6 veckor innan du får den korta kemoterapibehandlingen (så kallad lymfocytreducerande kemoterapi), som förbereder din kropp för Kymriah-cellerna

  • under Kymriah-behandlingen

  • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.

Tala med din läkare om du måste vaccineras.


Innan du ges Kymriah, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunförsvaret såsom kortikosteroider (”kortison”). Dessa läkemedel kan påverka effekten av Kymriah.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.

  • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.

  • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest. Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.

Preventivmedel för kvinnor och män

Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.

Körförmåga och användning av maskiner

Du får inte köra något fordon, använda maskiner, eller delta i någon aktivitet som kräver koncentration och uppmärksamhet eftersom Kymriah kan orsaka problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, förvirring och krampanfall under 8 veckor efter infusionen.

Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40.

Detta läkemedel innehåller 24,3 till 121,5 mg natrium per dos. Detta motsvarar 1 till 6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Om du inte har kommit i kontakt med dextran eller DMSO tidigare ska du hållas under noggrann observation under de första minuterna av infusionsperioden.


3. Hur du får Kymriah

Kymriah ges alltid av läkare.


Kymriah innehåller humana blodkroppar. Läkaren som hanterar Kymriah kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.


Lämna blod för tillverkning av Kymriah

Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar.

  • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven. Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.

  • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah. Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.

  • Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.

Läkemedel som ges före Kymriah-behandlingen

Under 30–60 minuter innan du får Kymriah kan det hända att du får andra läkemedel för förhindra infusionsreaktioner och feber. Du kan få läkemedel som:

  • Paracetamol

  • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.

Hur du ges Kymriah

  • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.

  • Läkaren ger dig Kymriah som en infusion, dvs. du får läkemedlet som dropp via en slang i en ven. Det tar oftast mindre än 1 timme.

  • Kymriah är en engångsbehandling. Det kommer inte att ges till dig igen.

När du har fått Kymriah

  • Under minst 4 veckor efter att du har fått Kymriah måste du planera så att du håller dig inom 2 timmars reseavstånd från sjukhuset där du behandlades. Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen. Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.

Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen. De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

  • hög feber och frossa. Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom. Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärtor, ledvärk, lågt blodtryck eller yrsel/svimningskänsla. Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.

  • problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, delirium, förvirring, upprördhet, krampanfall, svårigheter att tala eller förstå tal, dålig balans.

  • du känner dig varm, får feber, frossa eller börjar huttra, får halsont eller munsår – detta kan vara tecken på en infektion

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet. Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)

Andra möjliga biverkningar

Andra biverkningar är listade nedan. Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

  • blek hud, svaghet, andfåddhet

  • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken

  • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar

  • nedsatt aptit, viktminskning

  • onormala resultat på blodprover (höga nivåer av urinsyra, glukos, låga nivåer av fosfor, kalcium, kalium, magnesium)

  • förändringar i resultat på blodprover som indikerar hur väl levern och njurarna fungerar (höga nivåer av leverenzym, bilirubin, kreatinin)

  • törst

  • ångest, irritabilitet

  • förvirring

  • huvudvärk

  • yrsel

  • snabb hjärtrytm

  • lågt eller förhöjt blodtryck

  • andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna

  • blåaktiga läppar, händer och fötter

  • hosta

  • illamående, kräkningar

  • buksmärta, förstoppning, diarré

  • hudutslag

  • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk

  • liten urinmängd, mörk urin

  • trötthet

  • sömnsvårigheter

  • svullna fotleder, armar, ben och ansikte

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • tecken och symtom på blodproppar

  • röda eller lila fläckar under huden

  • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)

  • stroke som orsakar till exempel svaghet, förlust av balansen, talsvårigheter, synstörning, svårighet att svälja

  • onormala resultat på blodprover (höga halter av fosfor, magnesium, ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas som hjälper till att upptäcka leversjukdom, fibrin d-dimer, serumferritin, låga nivåer av natrium)

  • konvulsioner, krampanfall

  • ofrivilliga skakningar

  • stickningar eller domningar, även i fingrar och tår

  • nervsmärta

  • hjärtsvikt, hjärtstopp

  • oregelbundna hjärtslag

  • värmevallningar

  • näsblödningar

  • uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken

  • muntorrhet, smärta i munnen, blödning i munnen, inflammation i tandköttet

  • gulsot

  • klåda

  • kraftiga svettningar, nattliga svettningar

  • influensaliknande sjukdom

  • multipel organsvikt

  • läckage av vätska från blodkärl till omgivande vävnad. Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Kymriah ska förvaras

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på infusionspåsens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras och transporteras vid under -120 °C. Tina inte upp produkten förrän den ska användas.


Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.


Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade blodceller. Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel. Varje infusionspåse av Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batchberoende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt till att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler).1-3 påsar innehåller1,2 x 106- 6 x 108 CAR+ viabla T-celler

  • Övriga innehållsämnen är: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2, ”Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kymriah är en celldispersion för infusion. Det levereras i en infusionspåse innehållande en grumlig till klar, färglös till ljust gul dispersion av celler. Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland


Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA "Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Denna bipacksedel ändrades senast 2018-08-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av