Forceris, Injektionsvätska, suspension 30 mg/ml + 133 mg/ml

Farmakodynamiska egenskaper

Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett medel mot protozoer. Det har coccidiocid aktivitet mot alla intracellulära utvecklingsstadier hos Cystoisospora d v s merogoni (asexuell förökning) och gamogoni (sexuell fas).

Järn är ett essentiellt mikronäringsämne. Det spelar en viktig roll vid transport av syre via hemoglobin och myoglobin samt har nyckelroll i enzymer såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser. Injicerbara järn-kolhydrat komplex såsom gleptoferron är etablerade ämnen inom veterinärmedicinen vilka stimulerar blodbildning och som effektivt ökar nivåerna av hemoglobin hos spädgrisar som föds upp under intensiva förhållande där en ren mjölkdiet under flera veckor inte ger tillräcklig mängd järn. Efter intramuskulär injektion absorberas gleptoferron och metaboliseras och släpper ut järn för användning och/eller upplagring alltefter djurets näringsstatus. Överskott av järn lagras i princip i levern.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris /spädgris uppnås maximal toltrazurilkoncentration (7 mg tolatruzil per liter) ungefär 6 dagar efter administrering (T_max varierar mellan 4 till 7 dagar) och AUC var omkring 57 dagar x mg/l.

Toltrazuril metaboliseras huvudsakligen till toltrazurilsulfon. Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris/ spädgris uppnås maximal koncentration 10 mg/l toltrazuril omkring 13 dagar efter administrering (T_max varierar mellan 10 till 19 dagar) och AUC var omkring 183 dagar x mg/l.

Toltrazuril och toltrazurilsulfon elimineras långsamt med en halveringstid på 3 dagar för båda ämnena. Utsöndring sker huvudsakligen via avföringen.

Efter intramuskulär injektion av 1,5 ml Forceris/ spädgris absorberas järn snabbt från injektionsstället ut till kapillärerna och det lymfatiska systemet och en maximal koncentration på 645 µg/ml uppnås efter ungefär en halv dag, AUC är ungefär 699 dagar x µg/ml. Eftersom järn återvinns i kroppen utsöndras obetydligt av det järn som absorberats. Mycket små förluster sker via avföring, svett och urin.

För samtidig förebyggande behandling mot järnbrist och förebyggande behandling av kliniska symtom på coccidios (diarré) liksom även minskning av utsöndring av s k oocystor hos spädgrisar på gårdar där diagnosen coccidios orsakad av Cystoisospora suis är fastställd.

Använd inte till spädgrisar vid misstanke om brist på vitamin E och/eller selen.

Rekommenderad dos bör ej överskridas på grund av det veterinärmedicinska läkemedlets relativt snäva säkerhetsmarginal. Endast för engångsbehandling, behandlingen får ej upprepas.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar med en vikt som understiger 0,9 kg rekommenderas inte.

Använd endast detta läkemedel på gårdar där Cystoisospora suis tidigare har diagnosticerats. Ansvarig veterinär bör ta i beaktande resultat från kliniska undersökningar och/eller analys av avföringsprov och/eller histologiska fynd (vävnadsundersökning) som har påvisat Cystoisospora suis vid tidigare infektionstillfälle på gården.

Ej relevant.

Gris (spädgrisar):

¹Efter administrering av parenterala järninjektioner. Har kopplats till genetiska faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen eller har hänförts till en ökad känslighet för infektion på grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet (fagocytiska systemet).

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Skakas väl före användning i minst 20 sekunder.

Den rekommenderade dosen är 45 mg toltrazuril och 200 mg järn per spädgris, motsvarande 1,5 ml av det veterinärmedicinska läkemedlet per spädgris. Administreras som en engångsdos som en intramuskulär injektion bakom örat, mellan 24 och 96 timmar efter födseln.

För injektionsflaska 100 ml kan gummiproppen punkteras upp till 30 gånger. För 250 ml och 500 ml injektionsflaskor kan gummiproppen punkteras upp till 20 gånger. Om fler injektioner behövs rekommenderas användning av en flerdosspruta.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter: 70 dygn.

Inga kända

Efter överdosering observerades i säkerhetsstudier en ökad känslighet för (systemisk) bakteriell sjukdom, artrit och böldbildning och en dosberoende ökning i mortalitet kunde inte uteslutas.

Vid överdosering under säkerhetsstudier för måldjurarten kunde en övergående minskad mängd röda blodkroppar, hematokrit och hemoglobinkoncentration utan kliniska symtom observeras 14 dagar efter en engångsinjektion med tre gånger den högsta rekommenderade dosen (genomsnitt 261 mg toltrazuril/ spädgris och 1156 mg järn/spädgris). Vid 3 gånger den rekommenderade dosen (135 mg toltrazuril/ spädgris och 600 mg järn/ spädgris) observerades efter 21 dagar endast ett lindrigt och övergående minskat antal erytrocyter. Doser högre än 150 mg toltrazuril /kg och dag och 667 mg järn /kg och dag d v s 3 gånger den högsta rekommenderade dosen har inte utvärderats i säkerhetsstudier för målarten. Tolerans för produkten efter upprepad administrering har inte utvärderats.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer från samma klass kan leda till resistensutveckling.

Det rekommenderas att administrera produkten till alla spädgrisar i en kull.

När kliniska symtom på koccidios är uppenbara, kommer skador på tunntarmen redan ha uppstått. Därför bör produkten administreras till alla djur innan kliniska symtom förväntas att uppkomma d v s under parasitens prepatensperiod (tidsintervallet mellan infektion och tills parasiten kan hittas hos djuret).

Hygienåtgärder kan minska risken för porcin coccidios. Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienen på drabbad gård, särskilt genom att hålla rent och torrt i stallarna.

Produkten rekommenders till spädgrisar med en vikt mellan 0,9 och 3 kg.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferronkomplex) eller toltrazuril eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Exponering för läkemedlet kan orsaka ögonirritation eller biverkningar på huden. Undvik kontakt med ögon och hud. Skölj drabbat område med vatten vid oavsiktlig exponering i ögon eller på hud.

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka lokala reaktioner såsom irritation, granulom (inflammatorisk vävnadsreaktion) eller allvarliga anafylaktiska (allergiska) reaktioner hos känsliga personer. Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan vara skadligt för foster. Gravida kvinnor och kvinnor som avser att bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.

Tvätta händerna efter användning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.