Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för symtomatisk lindring av lättare kramper i samband med menstruation hos vuxna kvinnor.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna kvinnor

En kapsel upp till 3 till 4 gånger dagligen med vatten.

Pediatrisk population

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data.

Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion:

På grund av brist på data i dessa patientgrupper kan en dosrekommendation inte fastställas.

Administreringssätt

Oral användning.

Användningsperiod

Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om symtomen kvarstår längre än 7 dagar vid användning av läkemedlet.

Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Pediatrisk population

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data.

Inga rapporterade.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av hallonbladsextrakt hos gravida kvinnor. Studier på djur är otillräckliga med avseende på reproduktionstoxicitet. Ladiva rekommenderas inte under graviditet.

Grupp  IVa.

Det är okänt om hallonbladsextrakt eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Ladiva bör inte användas under amning.

Inga studier har gjorts avseende påverkan på fertilitet.

Inga studier har gjorts avseende påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Det finns inga kända biverkningar.

Om biverkningar uppstår, bör läkare eller apotekspersonal konsulteras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Ladiva är ett traditionellt växtbaserat läkemedel.

Inga farmakodynamiska studier har genomförts.

Inga farmakokinetiska studier har genomförts.

Prekliniska data är ofullständiga och har därmed begränsat informativt värde. Baserat på den långvariga kliniska erfarenheten, är säkerheten tillräckligt underbyggd för användning hos vuxna kvinnor enligt angiven dosering. Mutagenicitetstest på bakterier in vitro, utfört med det vattenextrakt av hallonblad som används i Ladiva, visade en del positiva resultat. De positiva resultaten kan möjligen tillskrivas flavonoiderna (t.ex. quercetin) som finns i extraktet. Generellt anses flavonoider vara säkra. Negativa resultat från mikrokärntest på mus in vivo bekräftade dessutom att Ladiva inte har någon genotoxisk potential.

Studier avseende karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har inte utförts.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje hård kapsel innehåller 226 mg torrt extrakt av Rubus idaeus L., folium (hallonblad), motsvarande 678-1130 mg torkade hallonblad.

Extraktionsmedel: vatten.

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Cellulosa, mikrokristallin

Talk

Magnesiumstearat

Majsstärkelse

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Kapselhölje:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Järnoxid, röd (E172)

Kapsellock:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Järnoxid, gul (E172)

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ljusbrunt pulver i en hård ljusrosa kapsel med beigt lock. Kapselns längd är cirka 21–22 mm och diametern är cirka 7–8 mm.