Varje ml innehåller:

Aktiva substanser:
Butafosfan 100 mg
Cyanokobalamin (vitamin B12) 0,05 mg

Hjälpämnen:
Bensylalkohol (E1519) 10,00 mg

Natriumhydroxid (för justering av pH)

Vatten för injektionsvätskor

Klar, rödaktig till röd vätska.

Farmakodynamiska egenskaper

Butafosfan är en syntetiskt framställd organisk fosforförening. Den används som en exogen källa till fosfor, vilket är viktigt för energimetabolismen. Den är nödvändig för glukoneogenesen eftersom de flesta intermediärer i den processen måste fosforyleras.

Cyanokobalamin är ett unikt koboltinnehållande vitamin som är en semisyntetisk form av vitamin B12. Det fungerar som en co-faktor för två av de enzymer som är viktiga vid fettsyrasyntesen och vid biosyntesen av glukos från propionat.

Cyanokobalamin tillhör familjen av vattenlösliga B-vitaminer som syntetiseras av den mikrobiella floran i matsmältningskanalen hos husdjur (förmagar och tjocktarm).

När cyanokobalamin administreras parenteralt är det direkt tillgängligt som en källa till vitamin B12.

Farmakokinetiska egenskaper

Butafosfan absorberas snabbt från injektionsstället när det administreras subkutant eller intramuskulärt. Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 30 minuter efter administrering. Butafosfan fördelas till lever, njurar, muskler och hud/fett och utsöndras snabbt, huvudsakligen i urinen (74 % under de första 12 timmarna), medan mindre än 1 % utsöndras i feces.

I studier på nötkreatur efter intravenös administrering av en engångsdos på 5 mg/kg kroppsvikt är elimineringen relativt snabb med en terminal halveringstid på 3,2 timmar. Hos kor konstaterades att utsöndringen i mjölk var låg.

I studier på hästar, efter intravenös administrering av butafosfan i en dos på 10 mg/kg kroppsvikt, nåddes värdet C_max inom 1 minut, medan den biologiska halveringstiden är cirka 78 minuter.

I studier på hundar efter subkutan administrering av en engångsdos på 20 mg/kg kroppsvikt är absorptionen och elimineringen av butafosfan relativt snabb. T_max hos hundar är 0,75 timmar, medan den terminala halveringstiden är cirka 9 timmar.

Cyanokobalamin absorberas snabbt och i stor utsträckning i blodet efter subkutan eller intramuskulär administrering till djur. I serum är det bundet till specifika transportproteiner som kallas transkobalaminer. Det distribueras i stor utsträckning till alla vävnader och tenderar att ackumuleras i levern. De huvudsakliga utsöndringsvägarna för absorberat vitamin B₁₂ är via urin, galla och faeces. Urinutsöndring av ometaboliserat vitamin B₁₂ genom glomerulär filtration i njurarna är minimal och gallutsöndring via feces är den viktigaste utsöndringsvägen. En stor del av det kobalamin som utsöndras i gallan reabsorberas; minst 65-75% reabsorberas i ileum med hjälp av den aktiva transportmekanismen ”intrinsic factor”.

Alla djurslag:

- Understödjande behandling och förebyggande av hypofosfatemi och/eller brist på cyanokobalamin (vitamin B12).

Nötkreatur:

- Understödjande behandling för att återställa idissling efter kirurgisk behandling av löpmagsförskjutning i samband med sekundär ketos.

- Kompletterande behandling av kalvningsförlamning som tillägg till Ca/Mg-behandling.

- Förebyggande av ketosutveckling, om det administreras före kalvning.

Hästar:

- Tilläggsbehandling till hästar som lider av muskelutmattning.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Intravenös administrering ska ske mycket långsamt eftersom fall av cirkulatorisk chock kan förekomma i samband med för snabb injektion.

Hos hundar som lider av kronisk njurinsufficiens ska läkemedlet endast användas enligt med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.

Säkerheten för det läkemedlet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos ston och tikar. Laboratoriestudier på råttor har inte gett några belägg för teratogena, fosterskadande eller modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Nötkreatur, häst, hund:

¹Har rapporterats efter subkutan administrering hos hundar.

²I fall där snabb intravenös infusion har förekommit.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Nötkreatur och hästar:

Intravenös användning.

Hundar:

Intravenös, intramuskulär och subkutan användning.

Det rekommenderas att lösningen värms upp till kroppstemperatur före administrering.

Dosen beror på djurets kroppsvikt och tillstånd.

För understödjande behandling av sekundär ketos hos kor ska den rekommenderade dosen administreras under tre på varandra följande dagar.

För att förebygga ketos hos kor ska den rekommenderade dosen administreras under tre dagar i följd inom en period av 10 dagar före förväntad kalvning.

För andra indikationer bör behandlingen upprepas vid behov.

Proppen kan punkteras upp till 50 gånger med en nålstorlek som inte överstiger 18 G. Vid uttag av flera doser från flaskan rekommenderas en uppdragningskanyl eller flerdosspruta för att undvika att proppen punkteras för många gånger.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Nötkreatur och hästar:
Kött och slaktbiprodukter: noll dygn
Mjölk: noll timmar

Inga kända.

Ingen biverkning rapporterades efter intravenös administrering upp till 5 gånger den rekommenderade dosen till nötkreatur.

Förutom övergående lätt svullnad på injektionsstället rapporterades ingen annan biverkning efter subkutan administrering upp till 5 gånger den rekommenderade dosen till hund.

Inga överdoseringsdata finns tillgängliga för hundar efter intravenös och intramuskulär administrering.

Inga överdoseringsdata finns tillgängliga för hästar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedlet kan vara lindrigt irriterande för hud eller ögon. Undvik därför att få läkemedlet på hud och/eller i ögonen. Vid oavsiktlig exponering, skölj det drabbade området noggrant  med vatten.

Självinjektion bör undvikas. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen . Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).