- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rubraca är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rubraca
3. Hur du använder Rubraca
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rubraca ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Rubraca är och hur det fungerar

Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib. Rubraca är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare). Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer. Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.

Vad Rubraca används för

Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna. Det används som underhållsbehandling omedelbart efter en cellgiftsbehandling som gjort att tumören krympt.

Använd inte Rubraca

• om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du ammar

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rubraca.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar Rubraca.

Blodprover

Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar

• innan behandling med Rubraca

• varje månad under behandling med Rubraca.

Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:

• röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar. Se avsnitt 4 för mer information. Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning.

• ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. ”myelodysplastiskt syndrom” (MDS) eller ”akut promyeloisk leukemi” (AML). Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.

Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid. Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.

Var försiktig i direkt solljus

Du kan lättare få solskador under behandling med Rubraca. Detta innebär att du ska:

• undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca

• ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben

• använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.

Symtom som du bör känna till

Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré eller magont. Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage eller dina tarmar.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca. Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.

Andra läkemedel och Rubraca

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom Rubraca kan påverka hur andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som hämmar blodets koagulation vilket hjälper blodet att flöda fritt, t.ex. warfarin

• kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex. fenytoin

• läkemedel som sänker blodets kolesterolhalt, t.ex. rosuvastatin

• läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol

• läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex.ciklosporin, sirolimus och takrolimus

• läkemedel mot migrän och huvudvärk, t.ex. dihydroergotamin eller ergotamin

• läkemedel mot kraftig smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl

• läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid

• blodsockersänkande läkemedel och diabetesläkemedel, t.ex. metformin

• läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, t.ex. digoxin och kinidin

• läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. astemizol och terfenadin

• sömnmedel och lugnande medel, t.ex. midazolam

• muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin

• läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

• Rubraca rekommenderas inte under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn.

• För kvinnor som kan bli gravida rekommenderas ett graviditetstest innan behandling med Rubraca påbörjas.

Amning

• Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits, eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.

Preventivmedel

• Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel:

  • under behandling med Rubraca och

  • i 6 månader efter den sista dosen Rubraca.

  Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.

• Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.

Körförmåga och användning av maskiner

Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner. Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.

Rubraca innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Rubraca 

Om du tar för många tabletter ska du omedelbart informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan behöva läkarvård.

Om du har glömt att använda Rubraca

• Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Rubraca

• Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.

• Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rukaparib.

  Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 200 mg rukaparib.

  Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 250 mg rukaparib.

  Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 300 mg rukaparib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

  • Tablettdragering:

    Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b, brilliantblå FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).

    Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).

    Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De olika styrkor av Rubraca tabletter har olika former och markeringar:

• Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter är blå, runda, filmdragerade tabletter märkta med ”C2” på ena sidan.

• Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med ”C25” på ena sidan.

• Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med ”C3” på ena sidan.

Rubraca är tillgängligt i plastburkar. Varje burk innehåller 60 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Österrike

Tillverkare

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Storbritannien

eller

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Tel: +32 (0)80070484

Deutschland Tel: +49 (0)8005892665

España Tel: +34 913756230

France Tél: +33 (0)149116680

Ireland Tel: +353 1800800704

Italia Tel: +39 800194716

Nederland Tel: +31 (0)8000227859

Österreich Tel: +43 (0)800005924

United Kingdom (Northern Ireland) Tel: +44 (0)800 0093361

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige: Tel: +353 16950030

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.